Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasotralin Binge Eating Disorder Study

20. september 2017 oppdatert av: Sunovion

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibelt dosert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dasotralin hos voksne med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse

Evaluer effekten av fleksibelt dosert dasotralin sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse (BED)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, poliklinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til fleksibelt dosert dasotralin hos voksne med BED ved bruk av dasotralin (4, 6 og 8 mg/dag) versus placebo over en 12 ukers behandlingsperiode .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Furturesearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller følgende DSM 5-kriterier for en diagnose av BED. En episode med overspising er preget av begge:
  • Å spise en mengde mat som er større enn hva de fleste ville spist, i en diskret tidsperiode (f.eks. 2 timer)
  • Følelse av manglende kontroll over spiseepisoden
  • Overspisingsepisoder er assosiert med ≥ 3 av følgende:
  • Spiser mye raskere enn normalt
  • Spiser til du er ubehagelig mett
  • Spise store mengder når du ikke føler deg sulten
  • Å spise alene på grunn av forlegenhet
  • Føler seg avsky for seg selv, skyldig etterpå
  • Overspisingsepisoder er også assosiert med markert plage angående episoden og ikke assosiert med tilbakevendende bruk av kompenserende atferd (f.eks. bulimia nervosa).
  • Diagnosen er bekreftet basert på spiseforstyrrelsesmodulen til SCID, klinikergjennomgang av fagdagbøker og EDE Q.
  • Pasienten har en BED-diagnose inkludert minst 2 overspisingsdager i uken i minst 6 måneder før screening.
  • Forsøkspersonens BED er av minst moderat alvorlighetsgrad.
  • Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urin narkotika-skjerm (UDS) for ethvert ulovlig rusmiddel.
  • Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.
  • Kvinnelig forsøksperson i fertil alder og mannlig forsøksperson med kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Merk: Fortsatt bruk av en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon anbefales i 30 dager etter fullført studie.
  • Forsøkspersonen må være i stand til å overholde studiemedikamentadministrasjonen og overholde protokollkrav.

Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsvektindeks (BMI) på 18 kg/m2 eller mindre eller større enn 45 kg/m2.
  • Personen har en livshistorie eller nåværende symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Personen har startet psykoterapi (f.eks. støttende psykoterapi, kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi) innen 3 måneder før screening. Merk: Personer som mottar stabil pågående psykoterapi i mer enn 3 måneder har tillatelse til å melde seg inn.
  • Forsøkspersonen deltar i et formelt vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers®) innen 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen har brukt et psykostimulerende middel eller stemningsstabilisator innen 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen har brukt medisiner for behandling av overspising, andre spiseforstyrrelser, fedme eller vektøkning eller andre medisiner som kan føre til vektøkning eller vekttap, inkludert reseptfrie og urteprodukter innen 3 måneder før screening. .
  • Personen har en livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, hypomani, demens eller ADHD som definert av DSM 5-kriteriene.
  • Personen har en historie med moderat til alvorlig depresjon basert på etterforskerens vurdering innen 6 måneder før screening eller tar eller har tatt noen medisiner for depresjon i løpet av de tre månedene før screening.
  • Personen har en historie med rusforstyrrelser, inkludert alkoholbruksforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de 12 månedene før screening, som definert av DSM 5-kriteriene.
  • Forsøkspersonen har MADRS-score ≥ 18 ved screening og baseline-besøk.
  • Personen anses som en selvmordsrisiko eller har en tidligere historie med selvmordsforsøk.
  • Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til etterforsker for oppfølgingsevaluering.
  • Personen har type I diabetes mellitus eller insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Person med type II diabetes mellitus har hemoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening, eller har startet behandling med eller endret dosen av et glukosesenkende middel innen 3 måneder før screening.
  • Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, dokumentert hjerterytmeavvik, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Pasienten har startet behandling med eller endret dosen av et lipidsenkende medikament innen 3 måneder før screening.
  • Personen har en historie med moderat eller alvorlig hypertensjon som etter utforskerens mening ikke har vært medisinsk stabil eller har krevd endring i dosering og/eller medisinering i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Personen har en historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (unntatt enkelthendelser), eller hodetraumer med bevissthetstap som varer mer enn 5 minutter, eller en historie med klinisk signifikante gjentatte hodetraumer uten tap av bevissthet.
  • Emnet er kvinne og gravid eller ammende.
  • Personen har gjennomgått fedmekirurgi, hoftebånd, tolvfingertarmstenter eller andre prosedyrer for vekttap.
  • Personen har en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff med leverfunksjonstestresultater ved screening over øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet.
  • Person uten en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi ≥ 2 ganger ULN ved screening.
  • Forsøkspersonen har en blodureanitrogenverdi (BUN) ≥ 1,5 ganger ULN for referanseområdet, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), eller hemoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening.
  • Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
  • Pasientens screening-EKG viser et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mannlige forsøkspersoner eller ≥ 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifisering vil være basert på kjernelaboratoriets EKG-tolkningsrapport.
  • Personen har noen livshistorie med misbruk eller avledning av sentralstimulerende midler.
  • Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringen.
  • Forsøkspersonen har meldt seg på en hvilken som helst fase 2- eller 3-studie med psykostimulerende midler, inkludert lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) for overspisingsforstyrrelser.
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året. Dette inkluderer studier som bruker markedsførte forbindelser eller enheter.
  • Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med dasotralin (SEP 225289).
  • Subjektet er en ansatt på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg
Legemiddel: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg fleksibelt dosert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall overstadighetsdager (definert som dager der minst 1 overstadig episode oppstår) per uke til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall overstadig episoder per uke til uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosent av forsøkspersoner med en 4-ukers seponering fra overspising (definert som en 100 % reduksjon i minst 28 dager på rad i antall overspisingsepisoder før EOT-besøket)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI S)-poengsum ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Ede Disorder Examination Questionnaire Brief Version (EDE Q7) global poengsum og 3 subskala-skårer (diettbegrensning, form/vektovervurdering og kroppsmisnøye) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y BOCS BE) total poengsum og subskala-score (tvangstanker og tvangshandlinger) i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Sheehan disability Scale (SDS) total poengsum og subskala skårer (skole-/arbeidsvansker, sosial funksjonshemming og familielivshemming ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study 12 Item Short Form (SF 12) to-komponentscore (fysisk komponent, mental helsekomponent) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel overspisingsreaksjoner som har ≥ 75 % reduksjon i antall overspisingsepisoder fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel overspisingsreaksjoner som har ≥ 50 % reduksjon i antall overspisingsepisoder fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomsten av generelle AE, alvorlig AE (SAE) og AE (eller SAE) som fører til seponering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kliniske laboratorieevalueringer (serumkjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kliniske evalueringer (vitale tegn, ortostatiske effekter og 12 avlednings-EKGer)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker og selvmordsatferd som vurdert av Columbia-selvmordsgradsskalaen (C SSRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline i BMI i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i et fastende lipidpanel (triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein [HDL] kolesterol og lavdensitet lipoprotein [LDL] kolesterol) i uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c-nivå i uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i fastende glukosenivå i uke 6 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i abstinenssymptomene fra uke 12/slutt av behandlingen (EOT) målt ved: - CSSA-skåre i uke 13, 14 og 15 - DESS-score i uke 13, 14 og 15 - HAM A-skårer ved uke 13, 14 og 15 - MADRS-score i uke 13, 14 og 15.
Tidsramme: 3 uker
Endringen i abstinenssymptomer er en tidsramme på 3 uker etter avsluttet behandling (uke 13, 14, 15)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovioin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP360-221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere