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Dasotralin-Binge-Eating-Störungsstudie

20. September 2017 aktualisiert von: Sunovion

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dasotralin bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Bewertung der Wirksamkeit von flexibel dosiertem Dasotralin im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung (Binge Eating Disorder, BED)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ambulante Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem Dasotralin bei Erwachsenen mit BED unter Verwendung von Dasotralin (4, 6 und 8 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Furturesearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt erfüllt die folgenden DSM 5-Kriterien für eine BED-Diagnose. Eine Episode von Binge Eating ist durch beides gekennzeichnet:
  • Essen einer größeren Menge als die meisten Menschen in einem diskreten Zeitraum (z. B. 2 Stunden)
  • Gefühl der fehlenden Kontrolle über die Essepisode
  • Binge-Eating-Episoden sind mit ≥ 3 der folgenden Symptome verbunden:
  • Essen viel schneller als normal
  • Essen, bis es unangenehm satt ist
  • Essen Sie große Mengen, wenn Sie keinen Hunger verspüren
  • Aus Scham allein essen
  • Ekel vor sich selbst, danach Schuldgefühle
  • Binge-Eating-Episoden sind auch mit ausgeprägtem Stress in Bezug auf die Episode verbunden und nicht mit der wiederholten Anwendung von kompensatorischem Verhalten (z. B. Bulimia nervosa).
  • Die Diagnose wird auf der Grundlage des Essstörungsmoduls des SCID, der klinischen Überprüfung der Patiententagebücher und des EDE Q bestätigt.
  • Das Subjekt hat eine BED-Diagnose mit mindestens 2 Binge-Eating-Tagen pro Woche für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Die BES des Probanden ist von mindestens mittlerer Schwere.
  • Das Subjekt hat einen negativen Atemalkoholtest und einen negativen Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen.
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen, die postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, werden vom Schwangerschaftstest ausgenommen.
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und männliches Subjekt mit weiblicher Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hinweis: Die fortgesetzte Anwendung einer wirksamen und medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung wird für 30 Tage nach Abschluss der Studie empfohlen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Der Proband kann gut genug lesen, um die Einverständniserklärung und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Körpergewichtsindex (BMI) von 18 kg/m2 oder weniger oder mehr als 45 kg/m2.
  • Das Subjekt hat eine Lebensgeschichte oder aktuelle Symptome von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einer Psychotherapie begonnen (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie). Hinweis: Probanden, die länger als 3 Monate eine stabile laufende Psychotherapie erhalten, dürfen sich einschreiben.
  • Das Subjekt nimmt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem formellen Gewichtsverlustprogramm (z. B. Weight Watchers®) teil.
  • Das Subjekt hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein Psychostimulans oder einen Stimmungsstabilisator verwendet.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Behandlung von Binge-Eating, anderen Essstörungen, Fettleibigkeit oder Gewichtszunahme oder andere Medikamente eingenommen, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust führen könnten, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Produkte .
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Hypomanie, Demenz oder ADHS, wie durch die DSM 5-Kriterien definiert.
  • Das Subjekt hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Depression, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, oder nimmt derzeit oder hat in den 3 Monaten vor dem Screening Medikamente gegen Depressionen eingenommen.
  • Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen einschließlich Alkoholkonsumstörungen (ausgenommen Nikotin und Koffein), wie durch die DSM 5-Kriterien definiert.
  • Das Subjekt hat einen MADRS-Score ≥ 18 beim Screening und Baseline-Besuch.
  • Das Subjekt gilt als suizidgefährdet oder hat in der Vorgeschichte einen Suizidversuch begangen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C SSRS-Beurteilung beim Screening (in der Vergangenheit Monat). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
  • Das Subjekt hat Typ-I-Diabetes mellitus oder insulinabhängigen Diabetes mellitus.
  • Der Proband mit Diabetes mellitus Typ II hat beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≥ 6,5 % oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Mittel begonnen oder dessen Dosis geändert.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, dokumentierten Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem lipidsenkenden Medikament begonnen oder dessen Dosis geändert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, die nach Ansicht des Ermittlers medizinisch nicht stabil war oder in den 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Dosierung und/oder Medikation erforderte.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), ungeklärter Synkope oder anderen ungeklärten Blackouts (außer einem einzelnen Vorfall) oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, das länger als 5 Minuten dauert, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten wiederholten Kopftraumata ohne Bewusstlosigkeit.
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.
  • Das Subjekt hatte bariatrische Operationen, Lap-Bänder, Zwölffingerdarm-Stents oder andere Verfahren zur Gewichtsabnahme.
  • - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper mit Leberfunktionstestergebnissen beim Screening über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor.
  • Proband ohne Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper hat einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2-mal die ULN beim Screening.
  • Das Subjekt hat einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal die ULN für den Referenzbereich, Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % beim Screening.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Das Screening-EKG des Probanden zeigt ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden. Die Eignung basiert auf dem EKG-Interpretationsbericht des Kernlabors.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte des Missbrauchs oder der Abzweigung von Stimulanzien.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der Formulierung des Studienarzneimittels enthalten ist.
  • Der Proband hat sich für eine Phase-2- oder 3-Studie mit Psychostimulanzien einschließlich Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse®) gegen Binge-Eating-Störung angemeldet.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen oder hat innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen. Dazu gehören Studien mit vermarkteten Verbindungen oder Geräten.
  • Das Subjekt wurde zuvor in eine klinische Studie mit Dasotralin aufgenommen (SEP 225289).
  • Das Subjekt ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder ein Verwandter eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
EXPERIMENTAL: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg einmal täglich flexibel dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Tage (definiert als Tage, an denen mindestens 1 Binge-Episode auftritt) pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-wöchigen Beendigung von Binge-Eating (definiert als 100 % Reduktion der Anzahl von Binge-Eating-Episoden an mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem EOT-Besuch)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version (EDE Q7) Global Score und 3 Subscale Scores (Ernährungszurückhaltung, Überbewertung von Figur/Gewicht und Unzufriedenheit mit dem Körper) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y BOCS BE) Gesamtpunktzahl und Subskalenwerten (Obsessionen und Zwänge) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) und der Subskalenscores (Schul-/Berufsbehinderung, Behinderung im sozialen Leben und Behinderung im Familienleben) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Wertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Medical Outcomes Study 12 Item Short Form (SF 12) Zwei-Komponenten-Scores (körperliche Komponente, Komponente psychische Gesundheit) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Binge-Eating-Responder, bei denen die Anzahl der Binge-Eating-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 um ≥ 75 % reduziert wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Binge-Eating-Responder, bei denen die Anzahl der Binge-Eating-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 um ≥ 50 % reduziert wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Inzidenz von allgemeinen UE, schwerwiegenden UE (SUE) und UE (oder SUE), die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Bewertungen (Vitalfunktionen, orthostatische Effekte und 12-Kanal-EKGs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BMI in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem Nüchtern-Lipid-Panel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin) in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Entzugssymptome ab Woche 12/Ende der Behandlung (EOT), gemessen anhand: - CSSA-Scores in Woche 13, 14 und 15 - DESS-Scores in Woche 13, 14 und 15 - HAM A-Scores in Woche 13, 14 und 15 – MADRS-Ergebnisse in den Wochen 13, 14 und 15.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Veränderung der Entzugssymptome ist ein Zeitraum von 3 Wochen nach Behandlungsende (Wochen 13, 14, 15)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovioin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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