Dasotralin Binge Eating Disorder undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen opfylder følgende DSM 5-kriterier for en diagnose af BED. En episode med overspisning er karakteriseret ved begge:
• At spise en mængde mad, der er større end, hvad de fleste mennesker ville spise, i en diskret periode (f.eks. 2 timer)
• Følelse af manglende kontrol over spiseepisoden
• Overspisningsepisoder er forbundet med ≥ 3 af følgende:
• Spis meget hurtigere end normalt
• Spis indtil ubehageligt mæt
• Spise store mængder, når du ikke føler dig sulten
• At spise alene på grund af forlegenhed
• Føler sig væmmet af sig selv, skyldig bagefter
• Overspisningsepisoder er også forbundet med markant angst vedrørende episoden og ikke forbundet med tilbagevendende brug af kompenserende adfærd (f.eks. bulimia nervosa).
• Diagnosen er bekræftet baseret på spiseforstyrrelsesmodulet i SCID, klinikerens gennemgang af emnedagbøger og EDE Q.
• Forsøgspersonen har en BED-diagnose inklusive mindst 2 overspisningsdage om ugen i mindst 6 måneder før screening.
• Forsøgspersonens BED er af mindst moderat sværhedsgrad.
• Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urinstof-screening (UDS) for ethvert ulovligt stof.
• Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
• Kvinde i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Fortsat brug af en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention anbefales i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiets lægemiddeladministration og overholde protokolkravene.

Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsvægtindeks (BMI) på 18 kg/m2 eller mindre eller mere end 45 kg/m2.
• Forsøgspersonen har en livslang historie eller aktuelle symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
• Forsøgspersonen er startet i psykoterapi (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) inden for 3 måneder før screening. Bemærk: Forsøgspersoner, der modtager stabil igangværende psykoterapi i mere end 3 måneder, har tilladelse til at tilmelde sig.
• Forsøgspersonen deltager i et formelt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers®) inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har brugt et psykostimulerende middel eller stemningsstabilisator inden for de 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har brugt nogen form for medicin til behandling af overspisning, andre spiseforstyrrelser, fedme eller vægtøgning eller enhver anden medicin, der kan resultere i vægtøgning eller vægttab, inklusive håndkøbs- og urteprodukter inden for de 3 måneder før screening .
• Personen har en livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, hypomani, demens eller ADHD som defineret af DSM 5-kriterierne.
• Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær depression baseret på efterforskerens vurdering inden for de 6 måneder før screeningen eller tager i øjeblikket eller har taget nogen form for medicin mod depression i løbet af de 3 måneder før screeningen.
• Forsøgspersonen har en historie med misbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM 5-kriterierne.
• Forsøgspersonen har MADRS-score ≥ 18 ved screening og baselinebesøg.
• Personen betragtes som en selvmordsrisiko eller har tidligere haft selvmordsforsøg.
• Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
• Personen har type I diabetes mellitus eller insulinafhængig diabetes mellitus.
• Person med type II diabetes mellitus har hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening, eller har påbegyndt behandling med eller ændret dosis af et glukosesænkende middel inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, dokumenteret hjerterytmeabnormitet, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
• Forsøgspersonen har påbegyndt behandling med eller ændret dosis af en lipidsænkende medicin inden for de 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en historie med moderat eller svær hypertension, som efter investigator ikke har været medicinsk stabil eller har krævet en ændring i dosis og/eller medicin i løbet af de 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgsperson har en historie med epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen en enkelt hændelse), eller hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter, eller en historie med klinisk signifikante gentagne hovedtraumer uden tab af bevidsthed.
• Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen har gennemgået fedmekirurgi, skødbånd, duodenale stents eller andre procedurer til vægttab.
• Forsøgspersonen har en historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof med leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.
• Forsøgsperson uden en historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange ULN ved screening.
• Forsøgspersonen har en blodurinstofnitrogenværdi (BUN) ≥ 1,5 gange ULN for referenceområdet, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening.
• Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som efterforskeren anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
• Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
• Forsøgspersonen har en livshistorie med misbrug eller afledning af stimulanser.
• Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
• Forsøgspersonen har tilmeldt sig et hvilket som helst fase 2- eller 3-forsøg med psykostimulerende midler, herunder lisdexamfetamin-dimesylat (Vyvanse®) mod overspisningsforstyrrelser.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger.
• Forsøgsperson har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med dasotralin (SEP 225289).
• Forsøgsperson er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.