Estudo do Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva Dasotralina
20 de setembro de 2017 atualizado por: Sunovion
Um estudo multicêntrico de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com dosagem flexível, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da Dasotralina em adultos com transtorno de compulsão alimentar moderado a grave
Avaliar a eficácia da dasotralina de dosagem flexível em comparação com o placebo em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) moderado a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, ambulatorial, avaliando a eficácia e a segurança da dasotralina de dosagem flexível em adultos com TCAP usando dasotralina (4, 6 e 8 mg/dia) versus placebo durante um período de tratamento de 12 semanas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD- Feighner Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Furturesearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O sujeito atende aos seguintes critérios do DSM 5 para diagnóstico de TCAP. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos:
- Comer uma quantidade de comida maior do que a maioria das pessoas comeria, em um período de tempo discreto (por exemplo, 2 horas)
- Sensação de falta de controle sobre o episódio de comer
- Os episódios de compulsão alimentar estão associados a ≥ 3 dos seguintes:
- Comer muito mais rapidamente do que o normal
- Comer até ficar desconfortavelmente cheio
- Comer grandes quantidades quando não está com fome
- Comer sozinho por vergonha
- Sentir nojo de si mesmo, culpado depois
- Os episódios de compulsão alimentar também estão associados a sofrimento acentuado em relação ao episódio e não estão associados ao uso recorrente de comportamento compensatório (p. ex., bulimia nervosa).
- O diagnóstico é confirmado com base no módulo de transtornos alimentares do SCID, na revisão clínica dos diários do paciente e no EDE Q.
- O sujeito tem um diagnóstico de TCAP incluindo pelo menos 2 dias de compulsão alimentar por semana durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
- O BED do sujeito é de gravidade pelo menos moderada.
- O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado negativo e uma triagem de drogas na urina (UDS) negativa para qualquer droga ilícita.
- Indivíduo do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem; mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão dispensadas do teste de gravidez.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Nota: Recomenda-se o uso continuado de uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade por 30 dias após a conclusão do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de cumprir a administração do medicamento do estudo e aderir aos requisitos do protocolo.
O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem índice de peso corporal (IMC) de 18 kg/m2 ou menor ou maior que 45 kg/m2.
- O sujeito tem um histórico de vida ou sintomas atuais de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
- O sujeito iniciou a psicoterapia (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) dentro de 3 meses antes da triagem. Nota: Os indivíduos que recebem psicoterapia contínua estável por mais de 3 meses podem se inscrever.
- O sujeito está participando de um programa formal de perda de peso (por exemplo, Weight Watchers®) dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito usou um psicoestimulante ou estabilizador de humor nos 3 meses anteriores à triagem.
- O indivíduo usou qualquer medicamento para o tratamento de compulsão alimentar, outros distúrbios alimentares, obesidade ou ganho de peso ou qualquer outro medicamento que possa resultar em ganho de peso ou perda de peso, incluindo produtos de venda livre e fitoterápicos nos 3 meses anteriores à triagem .
- O sujeito tem um histórico de transtorno psicótico, transtorno bipolar, hipomania, demência ou TDAH, conforme definido pelos critérios do DSM 5.
- O sujeito tem um histórico de depressão moderada a grave com base no julgamento do investigador nos 6 meses anteriores à triagem ou está tomando ou tomou qualquer medicamento para depressão durante os 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem um histórico de transtorno por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM 5.
- O sujeito tem pontuação MADRS ≥ 18 na triagem e na visita inicial.
- O sujeito é considerado um risco de suicídio ou tem qualquer histórico anterior de tentativa de suicídio.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C SSRS na triagem (no passado mês). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao Investigador para avaliação de acompanhamento.
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus dependente de insulina.
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo II tem hemoglobina A1c ≥ 6,5% na triagem, ou iniciou tratamento com ou alterou a dose de um agente redutor de glicose dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades documentadas do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
- O sujeito iniciou o tratamento ou alterou a dose de um medicamento hipolipemiante nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada ou grave que, na opinião do investigador, não foi clinicamente estável ou exigiu uma alteração na dosagem e/ou medicação durante os 3 meses anteriores à triagem.
- O indivíduo tem histórico de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), síncope inexplicável ou outros desmaios inexplicados (exceto incidente único) ou traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos ou histórico de traumas cranianos repetidos clinicamente significativos sem perda de consciência.
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
- O indivíduo fez cirurgia bariátrica, bandas de colo, stents duodenais ou outros procedimentos para perda de peso.
- O sujeito tem um histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C com resultados de testes de função hepática na triagem acima do limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência.
- Indivíduo sem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C tem valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o LSN na triagem.
- O indivíduo tem um valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,5 vezes o ULN para o intervalo de referência, glicose no sangue em jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou hemoglobina A1c ≥ 6,5% na triagem.
- Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador considera inadequados para permitir a participação no estudo.
- O ECG de triagem do indivíduo mostra um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≥ 470 ms para indivíduos do sexo feminino. A elegibilidade será baseada no relatório de interpretação de ECG do laboratório principal.
- O sujeito tem qualquer histórico de abuso ou desvio de estimulantes ao longo da vida.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
- O sujeito se inscreveu em qualquer estudo de fase 2 ou 3 de psicoestimulantes, incluindo dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse®) para transtorno da compulsão alimentar periódica.
- O sujeito está participando atualmente ou participou de qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias ou participou de mais de 2 ensaios clínicos no ano passado. Isso inclui estudos usando compostos ou dispositivos comercializados.
- O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico de dasotralina (SEP 225289).
- O sujeito é um membro da equipe do centro de investigação ou parente de um membro da equipe do centro de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de Placebo
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Placebo uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Dasotralina
Dasotralina 4, 6, 8 mg
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Dasotralina 4, 6, 8 mg administrado de forma flexível uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em número de dias de compulsão alimentar (definidos como dias durante os quais ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar) por semana até a Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de episódios de compulsão por semana para as semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com uma interrupção de 4 semanas de compulsão alimentar (definida como uma redução de 100% por pelo menos 28 dias consecutivos no número de episódios de compulsão alimentar antes da visita EOT)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI S) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação global do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE Q7) e 3 pontuações de subescala (restrição alimentar, supervalorização da forma/peso e insatisfação corporal) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Obsessiva Compulsiva Modificada para Compulsão Alimentar Periódica (Y BOCS BE) de Yale-Brown e nas pontuações das subescalas (obsessões e compulsões) nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de incapacidade de Sheehan (SDS) e pontuações de subescala (incapacidade escolar/profissional, incapacidade na vida social e incapacidade na vida familiar na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM A) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração desde a linha de base no Formulário Resumido do Item do Estudo de Resultados Médicos 12 (SF 12) com dois componentes (componente físico, componente de saúde mental) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de respondedores à compulsão alimentar que tiveram ≥ 75% de redução no número de episódios de compulsão alimentar da linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de respondedores à compulsão alimentar que tiveram ≥ 50% de redução no número de episódios de compulsão alimentar da linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A incidência de EAs gerais, EAs graves (SAEs) e EAs (ou SAEs) levando a descontinuações
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia e urinálise)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliações clínicas (sinais vitais, efeitos ortostáticos e ECGs de 12 derivações)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência e gravidade da ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C SSRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração e alteração percentual desde a linha de base no peso corporal nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração e variação percentual da linha de base no IMC nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base em um painel lipídico em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL] e colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL]) nas semanas 6 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina A1c nas semanas 6 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum nas semanas 6 e 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos sintomas de abstinência da semana 12/final do tratamento (EOT) conforme medido por: - pontuações CSSA nas semanas 13, 14 e 15 - pontuações DESS nas semanas 13, 14 e 15 - pontuações HAM A nas semanas 13, 14 e 15 - pontuações MADRS nas semanas 13, 14 e 15.
Prazo: 3 semanas
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A mudança nos sintomas de abstinência ocorre em um período de 3 semanas após o término do tratamento (semanas 13, 14, 15)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovioin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-221
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