다소트랄린 폭식 장애 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 BED 진단에 대한 다음 DSM 5 기준을 충족합니다. 폭식 에피소드는 다음 두 가지로 특징지어집니다.
• 불연속적인 시간(예: 2시간) 동안 대부분의 사람들이 먹는 것보다 더 많은 양의 음식을 먹는 것
• 먹는 것에 대한 통제력 부족 에피소드
• 폭식 삽화는 다음 중 3개 이상과 관련이 있습니다.
• 평소보다 훨씬 더 빨리 먹기
• 불편할 정도로 배가 부를 때까지 먹기
• 배가 고프지 않을 때 많은 양을 먹는다.
• 부끄러워서 혼자 밥먹기
• 자신에 대한 혐오감, 나중에 죄책감
• 폭식 에피소드는 또한 에피소드와 관련된 현저한 고통과 관련이 있으며 보상 행동의 반복적인 사용(예: 신경성 폭식증)과는 관련이 없습니다.
• 진단은 SCID의 섭식 장애 모듈, 주제 일지의 임상 검토 및 EDE Q를 기반으로 확인됩니다.
• 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 일주일에 적어도 2일의 폭식을 포함하는 BED 진단을 받았습니다.
• 피험자의 침대는 최소한 중간 정도의 심각도입니다.
• 피험자는 호흡 알코올 검사에서 음성 판정을 받았고 모든 불법 약물에 대해 소변 약물 검사(UDS)에서 음성 판정을 받았습니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(자발성 무월경이 12개월 이상으로 정의됨) 및 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
• 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 연구 완료 후 30일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여를 준수하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

피험자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자의 체중 지수(BMI)가 18kg/m2 이하 또는 45kg/m2보다 큽니다.
• 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 평생 병력이 있거나 현재 증상이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 정신 요법(예: 지지 정신 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법)을 시작했습니다. 참고: 3개월 이상 동안 안정적으로 지속적으로 심리 치료를 받고 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 공식적인 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers®)에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 정신 자극제 또는 기분 안정제를 사용했습니다.
• 피험자는 폭식, 기타 섭식 장애, 비만 또는 체중 증가의 치료를 위한 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 일반의약품 및 약초 제품을 포함하여 체중 증가 또는 체중 감소를 초래할 수 있는 기타 약물을 사용했습니다. .
• 피험자는 DSM 5 기준에 의해 정의된 정신병 장애, 양극성 장애, 경조증, 치매 또는 ADHD의 평생 병력이 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 연구자의 판단에 따라 중등도 내지 중증 우울증의 병력이 있거나 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 동안 우울증에 대한 약물을 복용한 적이 있습니다.
• 피험자는 DSM 5 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)를 포함한 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 점수 ≥ 18을 가집니다.
• 대상은 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나 이전에 자살을 시도한 전력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝(과거에 과거에 월). 이 질문에 "예"라고 대답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사자에게 회부되어야 합니다.
• 피험자는 제1형 진성 당뇨병 또는 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있습니다.
• II형 진성 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 강하제로 치료를 시작했거나 용량을 변경했습니다.
• 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 기록된 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 지질 저하 약물로 치료를 시작했거나 용량을 변경했습니다.
• 피검자는 조사자의 의견으로는 의학적으로 안정되지 않았거나 스크리닝 전 3개월 동안 용량 및/또는 약물의 변경이 필요한 중등도 또는 중증 고혈압의 병력이 있습니다.
• 피험자는 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 설명되지 않는 실신 또는 기타 설명되지 않는 실신(단일 사건 제외) 또는 5분 이상 지속되는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 반복적인 두부 외상의 병력이 있습니다. 의식을 잃지 않고.
• 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 비만 수술, 랩 밴드, 십이지장 스텐트 또는 체중 감량을 위한 기타 시술을 받았습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있으며 참고 실험실에 대한 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝에서 간 기능 검사 결과가 있습니다.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 없는 피험자는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 ULN의 2배 이상입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 기준 범위에 대한 ULN의 ≥ 1.5배인 혈액 요소 질소(BUN) 값, 공복 혈당 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%를 가집니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자가 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 검사실 검사를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적이며 연구자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각합니다.
• 피험자의 선별 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상의 수정된 QT 간격을 보여줍니다. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
• 피험자는 각성제를 남용하거나 전환한 평생의 이력이 있습니다.
• 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 폭식 장애에 대해 lisdexamfetamine dimesylate(Vyvanse®)를 포함한 정신 자극제의 2상 또는 3상 시험에 등록했습니다.
• 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다. 여기에는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구가 포함됩니다.
• 대상은 이전에 다소트랄린(SEP 225289)의 임상 시험에 등록되었습니다.
• 피험자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.