Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar eetbuistoornis Dasotraline

20 september 2017 bijgewerkt door: Sunovion

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, flexibel gedoseerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dasotraline te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

Evalueer de werkzaamheid van flexibel gedoseerd dasotraline in vergelijking met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis (BED)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische patiëntstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van flexibel gedoseerd dasotraline bij volwassenen met BED die dasotraline (4, 6 en 8 mg/dag) gebruikten versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Furturesearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerp voldoet aan de volgende DSM 5-criteria voor een diagnose van BED. Een episode van eetbuien wordt gekenmerkt door beide:
  • Een grotere hoeveelheid voedsel eten dan wat de meeste mensen zouden eten, in een bepaalde tijd (bijv. 2 uur)
  • Gevoel van gebrek aan controle over eetepisode
  • Episodes van eetbuien zijn geassocieerd met ≥ 3 van de volgende:
  • Veel sneller eten dan normaal
  • Eten tot onaangenaam vol
  • Grote hoeveelheden eten als je geen honger hebt
  • Alleen eten uit schaamte
  • Walging voelen van zichzelf, achteraf schuldig
  • Episodes van eetbuien worden ook in verband gebracht met duidelijk leed over de episode en worden niet in verband gebracht met herhaaldelijk gebruik van compenserend gedrag (bijv. boulimia nervosa).
  • De diagnose wordt bevestigd op basis van de module eetstoornissen van de SCID, beoordeling door de arts van de dagboeken van proefpersonen en de EDE Q.
  • Proefpersoon heeft een BED-diagnose met ten minste 2 eetbuien per week gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De BED van de proefpersoon is op zijn minst matig ernstig.
  • De proefpersoon heeft een negatieve ademalcoholtest en een negatieve urinedrugscreening (UDS) voor illegale drugs.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Opmerking: Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te blijven gebruiken.
  • De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en zich te houden aan de protocolvereisten.

De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander onderwerpmateriaal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewichtindex (BMI) van 18 kg/m2 of minder of meer dan 45 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis of huidige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  • De patiënt is begonnen met psychotherapie (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Opmerking: proefpersonen die langer dan 3 maanden stabiele, doorlopende psychotherapie ondergaan, mogen zich inschrijven.
  • Proefpersoon neemt deel aan een formeel programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers®) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een psychostimulantia of stemmingsstabilisator gebruikt.
  • Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt voor de behandeling van eetbuien, andere eetstoornissen, zwaarlijvigheid of gewichtstoename of andere medicijnen die kunnen leiden tot gewichtstoename of gewichtsverlies, inclusief zelfzorgproducten en kruidenproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening .
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, hypomanie, dementie of ADHD zoals gedefinieerd door de DSM 5-criteria.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie op basis van het oordeel van de onderzoeker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of gebruikt momenteel medicijnen tegen depressie of heeft deze gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM 5-criteria.
  • Proefpersoon heeft MADRS-score ≥ 18 bij screening en baselinebezoek.
  • Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico of heeft een voorgeschiedenis van suïcidepogingen.
  • Proefpersoon antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C SSRS-beoordeling bij screening (in het verleden maand). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  • De patiënt heeft diabetes mellitus type I of insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Proefpersoon met diabetes mellitus type II heeft hemoglobine A1c ≥ 6,5% bij de screening, of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gestart met een behandeling met of heeft de dosis van een glucoseverlagend middel gewijzigd.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, gedocumenteerde hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  • Proefpersoon is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening gestart met een behandeling met of heeft de dosis van een lipidenverlagend medicijn gewijzigd.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie die naar de mening van de onderzoeker medisch niet stabiel was of een verandering van dosering en/of medicatie vereiste gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), onverklaarbare syncope of andere onverklaarbare black-outs (behalve een enkel incident), of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat langer dan 5 minuten duurt, of een voorgeschiedenis van klinisch significante herhaalde hoofdtrauma's zonder bewustzijnsverlies.
  • Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft bariatrische chirurgie, heupbanden, duodenale stents of andere procedures voor gewichtsverlies ondergaan.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam met leverfunctietestresultaten bij screening boven de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium.
  • Proefpersoon zonder een voorgeschiedenis van positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde ≥ 2 keer de ULN bij screening.
  • Proefpersoon heeft bij screening een bloedureumstikstofwaarde (BUN) ≥ 1,5 keer de ULN voor het referentiebereik, nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of hemoglobine A1c ≥ 6,5%.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker ongeschikt acht om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
  • Het screenings-ECG van de proefpersoon toont een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) van ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen. Of u in aanmerking komt, is gebaseerd op het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van misbruik of afleiding van stimulerende middelen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een fase 2- of 3-studie van psychostimulantia, waaronder lisdexamfetaminedimesylaat (Vyvanse®) voor eetbuistoornis.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar. Dit omvat studies met op de markt gebrachte verbindingen of apparaten.
  • Onderwerp is eerder ingeschreven in een klinische proef met dasotraline (SEP 225289).
  • Proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Dasotraline
Dasotraline 4, 6, 8 mg
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 4, 6, 8 mg flexibel eenmaal daags gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in aantal eetbuidagen (gedefinieerd als dagen waarop ten minste 1 eetbui-episode voorkomt) per week tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in aantal eetbuien per week naar week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen met een 4 weken durende stopzetting van eetbuien (gedefinieerd als een vermindering van 100% gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen in het aantal eetbuien voorafgaand aan het EOT-bezoek)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI S)-score in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale score van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE Q7) en 3 subschaalscores (beperking van het dieet, overwaardering van vorm/gewicht en ontevredenheid over het lichaam) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y BOCS BE) totale score en subschaalscores (obsessies en compulsies) in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan-handicapschaal (SDS) en scores op de subschaal (handicap op school/werk, handicap in het sociale leven en handicap in het gezinsleven in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A)-score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study 12 Item Short Form (SF 12) twee componentscores (lichamelijke component, mentale gezondheidscomponent) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage eetbuien-responders met ≥ 75% vermindering van het aantal eetbui-episodes ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage eetbuien-responders met ≥ 50% vermindering van het aantal eetbui-episodes ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van algemene bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische evaluaties (vitale functies, orthostatische effecten en 12 lead-ECG's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Frequentie en ernst van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMI in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in een nuchter lipidenpanel (triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne [HDL]-cholesterol en low-density lipoproteïne [LDL]-cholesterol) in week 6 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c-niveau in week 6 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegel in week 6 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de ontwenningsverschijnselen vanaf week 12/einde van de behandeling (EOT) zoals gemeten door: - CSSA-scores in week 13, 14 en 15 - DESS-scores in week 13, 14 en 15 - HAM A-scores in week 13, 14 en 15 - MADRS-scores in week 13, 14 en 15.
Tijdsspanne: 3 weken
De verandering in ontwenningsverschijnselen is een tijdsbestek van 3 weken na beëindiging van de behandeling (week 13, 14, 15)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovioin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP360-221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren