Studio sul disturbo da alimentazione incontrollata con dasotralina

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
• Il soggetto soddisfa i seguenti criteri del DSM 5 per una diagnosi di BED. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi:
• Mangiare una quantità di cibo maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe, in un discreto periodo di tempo (p. es., 2 ore)
• Senso di mancanza di controllo sull'episodio alimentare
• Gli episodi di abbuffate sono associati a ≥ 3 dei seguenti:
• Mangiare molto più rapidamente del normale
• Mangiare fino a sentirsi scomodamente pieni
• Mangiare grandi quantità quando non si ha fame
• Mangiare da solo a causa dell'imbarazzo
• Sentirsi disgustati di se stessi, colpevoli dopo
• Gli episodi di abbuffate sono anche associati a marcato disagio riguardo all'episodio e non associati all'uso ricorrente di comportamenti compensatori (p. es., bulimia nervosa).
• La diagnosi è confermata sulla base del modulo dei disturbi alimentari della SCID, della revisione clinica dei diari dei soggetti e dell'EDE Q.
• - Il soggetto ha una diagnosi di BED che include almeno 2 giorni di abbuffate a settimana per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Il BED del soggetto è di gravità almeno moderata.
• Il soggetto ha un alcol test dell'alito negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS) negativo per qualsiasi droga illecita.
• Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post-menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile e il soggetto di sesso maschile con partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di studio. Nota: si raccomanda l'uso continuato di una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di conformarsi alla somministrazione del farmaco in studio e aderire ai requisiti del protocollo.

Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un indice di peso corporeo (BMI) di 18 kg/m2 o inferiore o superiore a 45 kg/m2.
• - Il soggetto ha una storia di una vita o sintomi attuali di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
• - Il soggetto ha iniziato la psicoterapia (p. es., psicoterapia di supporto, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale) entro 3 mesi prima dello screening. Nota: i soggetti che ricevono una psicoterapia continuativa stabile per più di 3 mesi possono iscriversi.
• Il soggetto sta partecipando a un programma formale di perdita di peso (ad es. Weight Watchers®) entro 3 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha utilizzato uno psicostimolante o uno stabilizzatore dell'umore nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco per il trattamento di abbuffate, altri disturbi alimentari, obesità o aumento di peso o qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare aumento o perdita di peso, inclusi prodotti da banco e a base di erbe nei 3 mesi precedenti lo screening .
• - Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ipomania, demenza o ADHD come definito dai criteri del DSM 5.
• Il soggetto ha una storia di depressione da moderata a grave basata sul giudizio dello sperimentatore nei 6 mesi precedenti lo screening o sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci per la depressione durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• - Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di sostanze incluso il disturbo da uso di alcol (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM 5.
• Il soggetto ha un punteggio MADRS ≥ 18 allo screening e alla visita di base.
• Il soggetto è considerato a rischio di suicidio o ha precedenti di tentativi di suicidio.
• Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C SSRS allo screening (in passato mese). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
• Il soggetto ha diabete mellito di tipo I o diabete mellito insulino-dipendente.
• - Il soggetto con diabete mellito di tipo II ha un'emoglobina A1c ≥ 6,5% allo screening o ha iniziato il trattamento o ha modificato la dose di un agente ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, anomalie documentate del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
• - Il soggetto ha iniziato il trattamento o ha modificato la dose di un farmaco ipolipemizzante nei 3 mesi precedenti lo screening.
• - Il soggetto ha una storia di ipertensione moderata o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stata stabile dal punto di vista medico o ha richiesto una modifica del dosaggio e/o del farmaco durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), sincope inspiegabile o altri blackout inspiegabili (eccetto singolo incidente), o trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 5 minuti, o una storia di traumi cranici ripetuti clinicamente significativi senza perdita di coscienza.
• Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
• Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia bariatrica, bendaggi addominali, stent duodenali o altre procedure per la perdita di peso.
• - Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C con risultati dei test di funzionalità epatica allo screening sopra il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento.
• - Il soggetto senza una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C ha un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte l'ULN allo screening.
• Il soggetto ha un valore di azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte l'ULN per l'intervallo di riferimento, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o emoglobina A1c ≥ 6,5% allo screening.
• Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dello screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
• L'ECG di screening del soggetto mostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile. L'ammissibilità si baserà sul rapporto di interpretazione dell'ECG di laboratorio di base.
• Il soggetto ha una storia di abuso o diversione di stimolanti nel corso della sua vita.
• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
• Il soggetto si è arruolato in qualsiasi studio di fase 2 o 3 di psicostimolanti inclusa la lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse®) per il disturbo da alimentazione incontrollata.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni o ha partecipato a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno. Ciò include studi che utilizzano composti o dispositivi commercializzati.
• Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sulla dasotralina (SEP 225289).
• Il soggetto è un membro del personale del sito sperimentale o un parente di un membro del personale del sito sperimentale.