Estudio sobre el trastorno por atracón con dasotralina

Criterios de inclusión:

• Sujeto hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• El sujeto cumple con los siguientes criterios DSM 5 para un diagnóstico de BED. Un episodio de atracones se caracteriza por ambos:
• Comer una cantidad de alimentos mayor que la que comería la mayoría de las personas, en un período de tiempo discreto (p. ej., 2 horas)
• Sensación de falta de control sobre el episodio de comer
• Los episodios de atracones están asociados con ≥ 3 de los siguientes:
• Comer mucho más rápido de lo normal
• Comer hasta sentirse incómodamente lleno
• Comer grandes cantidades cuando no se tiene hambre
• Comer solo por vergüenza
• Sentirse disgustado con uno mismo, culpable después
• Los episodios de atracones también se asocian con una marcada angustia con respecto al episodio y no se asocian con el uso recurrente de conductas compensatorias (p. ej., bulimia nerviosa).
• El diagnóstico se confirma con base en el módulo de trastornos alimentarios de la SCID, la revisión clínica de los diarios de los sujetos y el EDE Q.
• El sujeto tiene un diagnóstico de BED que incluye al menos 2 días de atracones a la semana durante al menos 6 meses antes de la selección.
• El BED del sujeto es de gravedad al menos moderada.
• El sujeto tiene una prueba negativa de alcohol en aliento y una prueba negativa de drogas en orina (UDS) para cualquier droga ilícita.
• La mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
• El sujeto femenino en edad fértil y el sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período de estudio. Nota: Se recomienda el uso continuado de un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante 30 días después de la finalización del estudio.
• El sujeto debe poder cumplir con la administración del fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un índice de peso corporal (IMC) de 18 kg/m2 o menor o mayor de 45 kg/m2.
• El sujeto tiene antecedentes de por vida o síntomas actuales de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
• El sujeto ha iniciado psicoterapia (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) en los 3 meses anteriores a la selección. Nota: Los sujetos que reciben psicoterapia continua estable durante más de 3 meses pueden inscribirse.
• El sujeto está participando en un programa formal de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers®) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha usado un psicoestimulante o un estabilizador del estado de ánimo en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha usado algún medicamento para el tratamiento de los atracones, otros trastornos de la alimentación, obesidad o aumento de peso o cualquier otro medicamento que podría resultar en un aumento o pérdida de peso, incluidos los productos de venta libre y a base de hierbas en los 3 meses anteriores a la selección. .
• El sujeto tiene antecedentes de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar, hipomanía, demencia o TDAH según lo definido por los criterios del DSM 5.
• El sujeto tiene antecedentes de depresión moderada a grave según el juicio del investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección o actualmente está tomando o ha tomado algún medicamento para la depresión durante los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, incluido el trastorno por consumo de alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína) en los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios del DSM 5.
• El sujeto tiene una puntuación MADRS ≥ 18 en la visita de selección y de referencia.
• Se considera que el sujeto tiene riesgo de suicidio o tiene antecedentes de intento de suicidio.
• El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C SSRS en la selección (en el pasado mes). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus insulinodependiente.
• El sujeto con diabetes mellitus tipo II tiene hemoglobina A1c ≥ 6,5 % en la selección, o ha iniciado un tratamiento o ha cambiado la dosis de un agente hipoglucemiante en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías del ritmo cardíaco documentadas, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
• El sujeto ha iniciado el tratamiento o ha cambiado la dosis de un medicamento para reducir los lípidos en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada o grave que, en opinión del investigador, no ha sido médicamente estable o ha requerido un cambio en la dosis y/o la medicación durante los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), síncope inexplicable u otros desmayos inexplicables (excepto incidente único), o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos, o antecedentes de traumatismos craneales repetidos clínicamente significativos sin pérdida de conciencia.
• El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
• El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, bandas gástricas, stents duodenales u otros procedimientos para bajar de peso.
• El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C con resultados de prueba de función hepática en la selección por encima del límite superior normal (LSN) para el laboratorio de referencia.
• El sujeto sin antecedentes de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C tiene un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el ULN en la selección.
• El sujeto tiene un valor de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN para el rango de referencia, glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o hemoglobina A1c ≥ 6,5 % en la selección.
• Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador considera inapropiadas para permitir la participación en el estudio.
• El ECG de detección del sujeto muestra un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para sujetos masculinos o ≥ 470 ms para mujeres. La elegibilidad se basará en el informe de interpretación del ECG del laboratorio central.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso o desviación de estimulantes durante toda su vida.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación del fármaco del estudio.
• El sujeto se ha inscrito en cualquier ensayo de fase 2 o 3 de psicoestimulantes, incluido el dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse®) para el trastorno por atracón.
• El sujeto participa actualmente o ha participado en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días o ha participado en más de 2 ensayos clínicos en el último año. Esto incluye estudios que utilizan compuestos o dispositivos comercializados.
• El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico de dasotralina (SEP 225289).
• El sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o el pariente de un miembro del personal del sitio de investigación.