Исследование расстройства переедания дазотралина

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Субъект соответствует следующим критериям DSM 5 для диагноза BED. Эпизод компульсивного переедания характеризуется как:
• Употребление большего количества пищи, чем то, что съело бы большинство людей, за дискретный период времени (например, 2 часа)
• Чувство отсутствия контроля над эпизодом приема пищи
• Эпизоды переедания связаны с ≥ 3 из следующих признаков:
• Есть гораздо быстрее, чем обычно
• Есть до неприятного насыщения
• Употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете голода
• Еда в одиночестве из-за смущения
• Чувство отвращения к себе, чувство вины после
• Эпизоды переедания также связаны с выраженным дистрессом по поводу эпизода и не связаны с повторяющимся использованием компенсаторного поведения (например, нервная булимия).
• Диагноз подтверждается на основании модуля расстройств пищевого поведения SCID, клинического обзора дневников пациентов и EDE Q.
• Субъект имеет диагноз BED, включая по крайней мере 2 дня переедания в неделю в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга.
• BED субъекта как минимум средней степени тяжести.
• Субъект имеет отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный тест на наркотики в моче (UDS) на любые запрещенные наркотики.
• Субъект женского пола должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
• Субъект женского пола детородного возраста и субъект мужского пола с партнершей детородного возраста должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Примечание. Рекомендуется продолжать использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение 30 дней после завершения исследования.
• Субъект должен быть в состоянии соблюдать правила введения исследуемого препарата и соблюдать требования протокола.

Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.

Критерий исключения:

• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 или меньше или больше 45 кг/м2.
• Субъект имеет прижизненный анамнез или текущие симптомы нервной булимии или нервной анорексии.
• Субъект начал психотерапию (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) в течение 3 месяцев до скрининга. Примечание. К участию допускаются субъекты, получающие стабильную постоянную психотерапию в течение более 3 месяцев.
• Субъект участвует в официальной программе по снижению веса (например, Weight Watchers®) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект принимал психостимуляторы или стабилизаторы настроения в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект принимал какие-либо лекарства для лечения компульсивного переедания, других расстройств пищевого поведения, ожирения или увеличения веса или любые другие лекарства, которые могут привести к увеличению или снижению веса, включая безрецептурные и растительные продукты, в течение 3 месяцев до скрининга. .
• Субъект в течение всей жизни страдает психотическим расстройством, биполярным расстройством, гипоманией, деменцией или СДВГ, как это определено критериями DSM 5.
• Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую депрессию на основании заключения исследователя в течение 6 месяцев до скрининга или в настоящее время принимает или принимал какие-либо лекарства от депрессии в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя (за исключением никотина и кофеина), в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM 5.
• Субъект имеет балл MADRS ≥ 18 при скрининге и исходном посещении.
• Субъект считается подверженным суицидальному риску или имел в анамнезе какие-либо попытки самоубийства.
• Субъект отвечает «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C SSRS при скрининге (в прошлом месяц). Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
• У субъекта сахарный диабет I типа или инсулинозависимый сахарный диабет.
• Субъект с сахарным диабетом II типа имеет гемоглобин A1c ≥ 6,5% при скрининге или начал лечение или изменил дозу сахароснижающего средства в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, задокументированные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
• Субъект начал лечение гиполипидемическим препаратом или изменил его дозу в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую гипертензию, которая, по мнению исследователя, не была стабильной с медицинской точки зрения или требовала изменения дозировки и / или лекарств в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе эпилепсию, судороги (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте), необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (за исключением единичного случая), или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут, или клинически значимые повторные травмы головы в анамнезе. без потери сознания.
• Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
• Субъект перенес бариатрическую операцию, поясные бандажи, дуоденальные стенты или другие процедуры для снижения веса.
• Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С с результатами функционального теста печени при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) для референс-лаборатории.
• У субъекта без положительного результата теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в анамнезе значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышает ВГН при скрининге.
• У субъекта значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза выше ВГН для референтного диапазона, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или гемоглобин A1c ≥ 6,5% при скрининге.
• Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет клинически значимое отклонение при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
• Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин. Право на участие будет основываться на отчете об интерпретации основной лаборатории ЭКГ.
• Субъект имел в анамнезе какие-либо случаи злоупотребления или утечки стимуляторов в течение всей жизни.
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого препарата.
• Субъект участвовал в любом испытании психостимуляторов фазы 2 или 3, включая лиздексамфетамина димезилат (Vyvanse®), для лечения компульсивного переедания.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение последних 90 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях за последний год. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств.
• Субъект ранее был включен в клиническое исследование дазотралина (SEP 225289).
• Субъект является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.