Dasotralin studie poruchy přejídání
20. září 2017 aktualizováno: Sunovion
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, flexibilně dávkovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dasotralinu u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání
Vyhodnoťte účinnost flexibilně dávkovaného dasotralinu ve srovnání s placebem u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání (BED)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, ambulantní studie hodnotící účinnost a bezpečnost flexibilně dávkovaného dasotralinu u dospělých s BED s použitím dasotralinu (4, 6 a 8 mg/den) oproti placebu po dobu 12 týdnů léčby .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- PCSD- Feighner Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Across America
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Furturesearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Subjekt splňuje následující kritéria DSM 5 pro diagnózu BED. Epizoda záchvatovitého přejídání se vyznačuje oběma:
- Konzumace většího množství jídla, než jaké by snědla většina lidí, v diskrétním časovém období (např. 2 hodiny)
- Pocit nedostatku kontroly nad jídlem
- Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s ≥ 3 z následujících:
- Jíst mnohem rychleji než normálně
- Jíst do nepříjemně plného
- Jíst velké množství, když necítíte hlad
- Jíst sám kvůli rozpakům
- Pocit znechucení sebou samým, pocit viny poté
- Epizody záchvatovitého přejídání jsou také spojeny s výraznou úzkostí související s epizodou a nejsou spojeny s opakovaným používáním kompenzačního chování (např. mentální bulimie).
- Diagnóza je potvrzena na základě modulu pro poruchy příjmu potravy SCID, lékařského přehledu deníků pacientů a EDE Q.
- Subjekt má diagnózu BED zahrnující alespoň 2 dny přejídání v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
- BED subjektu je alespoň středně závažné.
- Subjekt má negativní dechovou zkoušku na alkohol a negativní test na drogy v moči (UDS) na jakoukoli nelegální drogu.
- Žena musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Žena ve fertilním věku a muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Poznámka: Pokračování v používání účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce se doporučuje po dobu 30 dnů po ukončení studie.
- Subjekt musí být schopen dodržovat podávání studovaného léku a dodržovat požadavky protokolu.
Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším věcným materiálům.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 nebo nižší nebo vyšší než 45 kg/m2.
- Subjekt má celoživotní anamnézu nebo současné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
- Subjekt zahájil psychoterapii (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) během 3 měsíců před screeningem. Poznámka: Subjekty, které dostávají stabilní pokračující psychoterapii po dobu delší než 3 měsíce, se mohou zapsat.
- Subjekt se účastní formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers®) během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt použil psychostimulans nebo stabilizátor nálady během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt během 3 měsíců před screeningem užil jakékoli léky k léčbě záchvatovitého přejídání, jiných poruch příjmu potravy, obezity nebo přibírání na váze nebo jakékoli jiné léky, které by mohly vést ke zvýšení hmotnosti nebo úbytku hmotnosti, včetně volně prodejných a rostlinných produktů .
- Subjekt má celoživotní anamnézu psychotické poruchy, bipolární poruchy, hypománie, demence nebo ADHD, jak je definováno kritérii DSM 5.
- Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou depresi na základě úsudku výzkumného pracovníka během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užívá nebo bral jakýkoli lék na depresi během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu (s výjimkou nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM 5.
- Subjekt má skóre MADRS ≥ 18 při screeningu a základní návštěvě.
- Subjekt je považován za sebevražedného nebo má v minulosti sebevražedný pokus.
- Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C SSRS při screeningu (v minulosti Měsíc). Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt má diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Subjekt s diabetes mellitus typu II má hemoglobin A1c ≥ 6,5 % při screeningu nebo zahájil léčbu nebo změnil dávku látky snižující glukózu během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, dokumentované abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
- Subjekt zahájil léčbu nebo změnil dávku léku snižujícího lipidy během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou hypertenzi, která podle názoru zkoušejícího nebyla lékařsky stabilní nebo vyžadovala změnu dávkování a/nebo medikace během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt měl v anamnéze epilepsii, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), nevysvětlitelnou synkopu nebo jiné nevysvětlitelné výpadky vědomí (kromě jednoho incidentu) nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut nebo v anamnéze klinicky významná opakovaná traumata hlavy bez ztráty vědomí.
- Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
- Subjekt má za sebou bariatrickou operaci, bandáže, duodenální stenty nebo jiné procedury pro snížení hmotnosti.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C s výsledky jaterních funkčních testů při screeningu nad horní hranicí normálu (ULN) pro referenční laboratoř.
- Subjekt bez anamnézy pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C má hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2krát vyšší než ULN při screeningu.
- Subjekt má při screeningu hodnotu dusíku močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5 násobek ULN pro referenční rozmezí, glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5 %.
- Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Screeningové EKG subjektu ukazuje korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské subjekty nebo ≥ 470 ms pro ženské subjekty. Způsobilost bude založena na zprávě o interpretaci základního laboratorního EKG.
- Subjekt měl jakoukoli celoživotní anamnézu zneužívání nebo zneužívání stimulantů.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci studovaného léku.
- Subjekt se zapsal do jakékoli fáze 2 nebo 3 studie psychostimulancií včetně lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse®) pro poruchu přejídání.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 90 dnů nebo se účastnil více než 2 klinických hodnocení za poslední rok. To zahrnuje studie využívající prodávané sloučeniny nebo zařízení.
- Subjekt byl dříve zařazen do klinického hodnocení dasotralinu (SEP 225289).
- Subjekt je člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný člena personálu výzkumného místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparátor placeba
|
Placebo jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg
|
Dasotralin 4, 6, 8 mg flexibilně podávaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího počtu dnů přejídání (definovaných jako dny, během kterých dojde alespoň k 1 epizodě přejídání) za týden na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu epizod přejídání za týden na týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s 4týdenním vysazením záchvatovitého přejídání (definováno jako 100% snížení počtu epizod záchvatového přejídání po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů před návštěvou EOT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI S) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v stručné verzi dotazníku k vyšetření poruch příjmu potravy (EDE Q7) globálním skóre a 3 skóre subškály (dietní omezení, nadhodnocení tvaru/hmotnosti a tělesná nespokojenost) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále upravené pro záchvatovité přejídání (Y BOCS BE) celkové skóre a skóre subškály (obsese a nutkání) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre subškály Sheehanovy škály postižení (SDS) (neschopnost školy/práce, postižení společenského života a postižení rodinného života v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna celkového skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna skóre ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM A) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 12 Položka Short Form (SF 12) dvousložkové skóre (fyzická složka, složka duševního zdraví) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Podíl respondentů, kteří reagují na záchvatovité přejídání, kteří mají ≥ 75% snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Podíl respondentů, kteří reagují na záchvatovité přejídání, kteří mají ≥ 50% snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Výskyt celkových AE, závažných AE (SAE) a AE (nebo SAE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Klinická hodnocení (životní funkce, ortostatické účinky a 12svodové EKG)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Frekvence a závažnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C SSRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v BMI v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL] a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou [LDL]) v týdnech 6 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny hemoglobinu A1c v týdnech 6 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna příznaků abstinenčních příznaků od 12. týdne/konce léčby (EOT) měřená: - skóre ČSSA v týdnech 13, 14 a 15 - skóre DESS ve 13., 14. a 15. týdnu - skóre HAM A ve 13. týdnu, 14 a 15 – skóre MADRS ve 13., 14. a 15. týdnu.
Časové okno: 3 týdny
|
Změna abstinenčních příznaků je časový rámec 3 týdnů po ukončení léčby (13., 14., 15. týden)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovioin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .