ラメルテオンによるせん妄の予防 - RCT
せん妄の予防におけるラメルテオンを評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、入院中の成人において重大な合併症を伴う非常に一般的な症状です。
せん妄の症状は脳機能の障害の結果であり、その原因には非常に幅広い病気、中毒、ストレスなどが含まれます。 せん妄は入院患者の 20 ～ 50% に影響を及ぼし、入院期間の長期化 (2 倍)、老人ホームへの退院の可能性の増加 (2 倍)、死亡率の上昇 (2 倍) に関連していると推定されています。 20％は入院時にせん妄を起こします。 せん妄を経験した患者は、持続的な混乱（認知障害）を経験することがあります。 20% では、この混乱が永続的に続くようです。 せん妄の治療は満足のいくものではありませんでした。 一度発症すると、せん妄に関連する合併症を有意に軽減できる治療法や介入はありません。 予防が望ましい目標であることは明らかです。 限られた報告に基づくと、ラメルテオンは予防に最も期待できるようです。 FDA が不定期処方催眠薬として承認 (2005 年) したラメルテオンは、一般に安全で効果的であり、重大な副作用がなく、使用期間の制限もないと考えられています。 これはメラトニンの作用に関連しており、睡眠促進効果（入眠潜時の短縮）と概日周期の調整の改善を共有します。 最近行われたラメルテオンのランダム化プラセボ対照単盲検試験では、33 人の患者がラメルテオン 8 mg/日で治療されました。 研究者らは、ラメルテオンはせん妄のリスクが劇的に低下することと関連していると報告しました (3% vs 32%; P = 0.003)。 相対リスクは0.09です。 せん妄を発症するまでの推定時間は、ラメルテオンではプラセボに比べて遅く、せん妄の頻度はプラセボに比べてラメルテオンで有意に低かった（P = 0.002）。 ただし、この研究には、非常に高い除外率（評価対象患者 1,126 人中 1,059 人 [94%] が除外された）、治験薬の投与開始の 24 時間以上の遅れ、サンプルサイズの少なさ、不明確なサンプリングバイアスなどの重大な制限がありました。 。 研究者らは、ハートフォード病院に入院している患者のせん妄を予防するためのラメルテオンの臨床試験を提案している。 ハートフォード病院は、せん妄の評価と管理にベスト プラクティスを体系的に適用する ADAPT プログラムを確立し、この研究を実施する独自の立場にあります。 スクリーニングされた患者の登録簿には、すべてのスクリーニング結果が含まれています（約 91,000 人の患者に対する 150 万回以上の CAM スクリーニング）。 私たちの研究により、より大規模な一般成人入院患者におけるラメルテオンに関する最近の限られた研究結果を評価し、入院の早期に開始した治療の潜在的な利点を評価することが可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Robert S Dicks, MD
- 電話番号：860-545-7043
- メール：robert.dicks@hhchealth.org
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コンタクト：
- Christine Waszynski, DNP
- 電話番号：860-545-7043
- メール：christine.waszynski@hhchealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 指定看護ユニットから
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラメルテオン
ラメルテオンを受け取る
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二重盲検RCT
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを受け取る
|
二重盲検RCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：研究完了まで、1年で完了する見込み
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せん妄はCAMスクリーニングと専門家のレビューによって決定されます
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研究完了まで、1年で完了する見込み
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert S Dicks, MD、Hartford Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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