Ramelteon 预防谵妄 - RCT
随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价雷美替胺预防谵妄
研究概览
详细说明
谵妄是一种非常常见的疾病，与住院成人的严重并发症有关。
精神错乱的表现是大脑功能紊乱的结果，其原因包括非常广泛的疾病、中毒和压力。 据估计，谵妄会影响 20-50% 的住院患者，并与更长的住院时间 (2x)、出院到疗养院的可能性更大 (2x) 和更高的死亡率 (2x) 相关。 20% 入院时出现谵妄。 发生谵妄的患者可能会出现持续性意识模糊（认知障碍）。 在 20% 的人中，这种困惑似乎是永久性的。 谵妄的治疗一直不能令人满意。 一旦发生，没有任何疗法或干预措施能够显着减少与谵妄相关的并发症。 预防显然是首选目标。 根据有限的报告，ramelteon 似乎最有希望用于预防。 Ramelteon，FDA 批准（2005 年）作为一种非预定的处方催眠药，通常被认为是安全有效的，没有严重的相关副作用，并且没有使用持续时间的限制。 它与褪黑激素的作用有关，并具有促进睡眠的作用（减少睡眠潜伏期）和改善昼夜节律周期的协调。 最近一项关于雷美替胺的随机安慰剂对照单盲试验用雷美替胺 8 mg/d 治疗了 33 名患者。 研究人员报告说，雷美替胺与谵妄风险显着降低有关（3% 对 32%；P = .003）， 相对风险为 0.09。 与安慰剂相比，雷美替胺对发生谵妄的时间的估计有所延迟，并且与安慰剂相比，雷美替胺的谵妄发生率显着降低 (P = .002)。 然而，这项研究有很大的局限性，包括非常高的排除率（被评估的 1126 名 [94%] 患者中有 1059 名被排除）、研究药物启动延迟 24 小时以上、样本量小和样本偏倚不明确. 研究人员提议对雷美替胺进行临床试验，以预防哈特福德医院收治的患者出现谵妄。 哈特福德医院在开展这项研究方面处于独特的地位，它建立了 ADAPT 计划，系统地将最佳实践应用于精神错乱的评估和管理。 接受筛查的患者登记册包含所有筛查结果（近 91,000 名患者的超过 150 万次 CAM 筛查）。 我们的研究将使我们能够评估最近关于雷美替胺在更大的一般成人住院人群中的有限研究结果，并评估在住院过程中更早开始治疗的潜在益处。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
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接触：
- Robert S Dicks, MD
- 电话号码：860-545-7043
- 邮箱：robert.dicks@hhchealth.org
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接触：
- Christine Waszynski, DNP
- 电话号码：860-545-7043
- 邮箱：christine.waszynski@hhchealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自指定护理单位
排除标准：
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学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert S Dicks, MD、Hartford Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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