Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteon Deliriumin ehkäisy - RCT

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Robert Dicks, Hartford Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ramelteonia deliriumin ehkäisyssä

Delirium on yleinen sairaus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla. Deliriumin hoito on ollut epätyydyttävää ja ennaltaehkäisy on ensisijainen tavoite. Rajallisen kokeellisen tutkimuksen perusteella ramelteonilla näyttää olevan lupaus ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ramelteonia deliriumin ehkäisyssä yli 65-vuotiaalla sairaalahoidossa olevalla aikuisväestöllä kaksoissokkoutetussa RCT-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on hyvin yleinen sairaus, johon liittyy merkittäviä komplikaatioita sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.

Deliriumin ilmenemismuodot ovat seurausta aivojen toimintahäiriöstä, jonka syitä ovat hyvin laajat sairaudet, myrkytykset ja stressit. Deliriumin on arvioitu vaikuttavan 20–50 %:iin sairaalahoidossa olevista potilaista, ja sen on arvioitu liittyvän pidempään sairaalahoitoon (2x), suurempaan hoitokotiin pääsemisen todennäköisyyteen (2x) ja korkeampaan kuolleisuuteen (2x). 20 %:lla on delirium sisäänpääsyn yhteydessä. Deliriumia kokevilla potilailla voi olla jatkuvaa sekavuutta (kognitiivinen heikentyminen). 20 prosentissa tämä hämmennys näyttää pysyvältä. Deliriumin hoito on ollut epätyydyttävää. Kun se kehittyy, mikään hoito tai interventio ei ole osoittanut merkittävää deliriumiin liittyvien komplikaatioiden vähentämistä. Ennaltaehkäisy on selkeästi ensisijainen tavoite. Rajallisten raporttien perusteella ramelteonilla näyttää olevan lupaavin ehkäisy. Ramelteon, FDA:n hyväksymä (2005) ei-suunnitelluksi reseptihypnoottiseksi lääkkeeksi, pidetään yleisesti turvallisena ja tehokkaana ilman vakavia sivuvaikutuksia eikä käytön kestoa rajoiteta. Se liittyy melatoniinin toimintaan ja jakaa unta edistäviä vaikutuksia (vähentynyt unilatenssi) ja parantaa vuorokausisyklien koordinaatiota. Äskettäisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa yksisokkoutetussa ramelteontutkimuksessa hoidettiin 33 potilasta ramelteonilla 8 mg/vrk. Tutkijat raportoivat, että ramelteoniin liittyi dramaattisesti pienempi deliriumin riski (3 % vs 32 %; P = 0,003), suhteellisella riskillä 0,09. Arviot deliriumin kehittymisestä viivästyivät ramelteonilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja deliriumin esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi ramelteonilla verrattuna lumelääkkeeseen (P = 0,002). Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien erittäin korkea poissulkemisaste (1059 arvioiduista 1126:sta [94 %] potilaasta suljettiin pois), yli 24 tunnin viive tutkimusaineen aloittamisessa, pieni otoskoko ja epäselvä näytteenottoharha. . Tutkijat ehdottavat kliinistä ramelteonin tutkimusta deliriumin estämiseksi Hartfordin sairaalaan otetuilla potilailla. Hartfordin sairaalalla on ainutlaatuinen asema tämän tutkimuksen suorittamisessa, koska se on perustanut ADAPT-ohjelman, joka soveltaa järjestelmällisesti parhaita käytäntöjä deliriumin arvioinnissa ja hallinnassa. Seulottujen potilaiden rekisteri sisältää kaikki seulontatulokset (yli 1,5 miljoonaa CAM-seulontaa lähes 91 000 potilaalla). Tutkimuksemme antaa meille mahdollisuuden arvioida viimeaikaisia ​​rajoitettuja tutkimustuloksia ramelteonista suuremmassa yleisessä aikuisväestössä sairaalahoidossa ja arvioida aikaisemmin sairaalahoidon aikana aloitetun hoidon mahdollista hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nimetyistä hoitoyksiköistä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ramelteon
vastaanottaa ramelteonia
kaksoissokkoutettu RCT
Muut nimet:
  • Rozerem
Placebo Comparator: plasebo
saada lumelääkettä
kaksoissokkoutettu RCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delirium
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua, oletetaan valmistuvan 1 vuoden kuluttua
delirium CAM-seulonnan ja asiantuntija-arvioinnin perusteella
opintojen valmistuttua, oletetaan valmistuvan 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Dicks, MD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa