- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02564939
Ramelteon Deliriumin ehkäisy - RCT
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ramelteonia deliriumin ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on hyvin yleinen sairaus, johon liittyy merkittäviä komplikaatioita sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Deliriumin ilmenemismuodot ovat seurausta aivojen toimintahäiriöstä, jonka syitä ovat hyvin laajat sairaudet, myrkytykset ja stressit. Deliriumin on arvioitu vaikuttavan 20–50 %:iin sairaalahoidossa olevista potilaista, ja sen on arvioitu liittyvän pidempään sairaalahoitoon (2x), suurempaan hoitokotiin pääsemisen todennäköisyyteen (2x) ja korkeampaan kuolleisuuteen (2x). 20 %:lla on delirium sisäänpääsyn yhteydessä. Deliriumia kokevilla potilailla voi olla jatkuvaa sekavuutta (kognitiivinen heikentyminen). 20 prosentissa tämä hämmennys näyttää pysyvältä. Deliriumin hoito on ollut epätyydyttävää. Kun se kehittyy, mikään hoito tai interventio ei ole osoittanut merkittävää deliriumiin liittyvien komplikaatioiden vähentämistä. Ennaltaehkäisy on selkeästi ensisijainen tavoite. Rajallisten raporttien perusteella ramelteonilla näyttää olevan lupaavin ehkäisy. Ramelteon, FDA:n hyväksymä (2005) ei-suunnitelluksi reseptihypnoottiseksi lääkkeeksi, pidetään yleisesti turvallisena ja tehokkaana ilman vakavia sivuvaikutuksia eikä käytön kestoa rajoiteta. Se liittyy melatoniinin toimintaan ja jakaa unta edistäviä vaikutuksia (vähentynyt unilatenssi) ja parantaa vuorokausisyklien koordinaatiota. Äskettäisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa yksisokkoutetussa ramelteontutkimuksessa hoidettiin 33 potilasta ramelteonilla 8 mg/vrk. Tutkijat raportoivat, että ramelteoniin liittyi dramaattisesti pienempi deliriumin riski (3 % vs 32 %; P = 0,003), suhteellisella riskillä 0,09. Arviot deliriumin kehittymisestä viivästyivät ramelteonilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja deliriumin esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi ramelteonilla verrattuna lumelääkkeeseen (P = 0,002). Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien erittäin korkea poissulkemisaste (1059 arvioiduista 1126:sta [94 %] potilaasta suljettiin pois), yli 24 tunnin viive tutkimusaineen aloittamisessa, pieni otoskoko ja epäselvä näytteenottoharha. . Tutkijat ehdottavat kliinistä ramelteonin tutkimusta deliriumin estämiseksi Hartfordin sairaalaan otetuilla potilailla. Hartfordin sairaalalla on ainutlaatuinen asema tämän tutkimuksen suorittamisessa, koska se on perustanut ADAPT-ohjelman, joka soveltaa järjestelmällisesti parhaita käytäntöjä deliriumin arvioinnissa ja hallinnassa. Seulottujen potilaiden rekisteri sisältää kaikki seulontatulokset (yli 1,5 miljoonaa CAM-seulontaa lähes 91 000 potilaalla). Tutkimuksemme antaa meille mahdollisuuden arvioida viimeaikaisia rajoitettuja tutkimustuloksia ramelteonista suuremmassa yleisessä aikuisväestössä sairaalahoidossa ja arvioida aikaisemmin sairaalahoidon aikana aloitetun hoidon mahdollista hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert S Dicks, MD
- Puhelinnumero: 860-545-7043
- Sähköposti: robert.dicks@hhchealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Waszynski, DNP
- Puhelinnumero: 860-545-7043
- Sähköposti: christine.waszynski@hhchealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nimetyistä hoitoyksiköistä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ramelteon
vastaanottaa ramelteonia
|
kaksoissokkoutettu RCT
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
saada lumelääkettä
|
kaksoissokkoutettu RCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delirium
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua, oletetaan valmistuvan 1 vuoden kuluttua
|
delirium CAM-seulonnan ja asiantuntija-arvioinnin perusteella
|
opintojen valmistuttua, oletetaan valmistuvan 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Dicks, MD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2015-0073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .