섬망의 Ramelteon 예방 - RCT
섬망 예방에서 Ramelteon을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 입원한 성인의 심각한 합병증과 관련된 매우 흔한 상태입니다.
섬망의 징후는 뇌 기능 장애의 결과이며 그 원인에는 매우 다양한 질병, 중독 및 스트레스가 포함됩니다. 섬망은 입원 환자의 20-50%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 더 긴 입원(2x), 더 높은 요양원 퇴원 가능성(2x) 및 더 높은 사망률(2x)과 관련이 있는 것으로 추정되었습니다. 20%는 입원 시 섬망이 있습니다. 섬망을 경험하는 환자는 지속적인 혼돈(인지 장애)을 겪을 수 있습니다. 20%에서는 이러한 혼란이 영구적인 것으로 보입니다. 섬망의 치료가 만족스럽지 못했습니다. 섬망이 발생하면 어떤 치료나 개입도 섬망 관련 합병증의 의미 있는 감소를 입증하지 못했습니다. 예방은 분명히 선호되는 목표입니다. 제한된 보고서에 따르면 라멜테온은 예방에 가장 유망한 것으로 보입니다. 예정되지 않은 처방 최면제로 FDA 승인(2005)된 Ramelteon은 일반적으로 심각한 관련 부작용이 없고 사용 기간의 제한 없이 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. 이는 멜라토닌 작용과 관련이 있으며 수면 촉진 효과(수면 잠복기 감소) 및 일주기 주기 조정 개선을 공유합니다. ramelteon의 최근 무작위 위약 대조 단일 맹검 시험에서 ramelteon 8 mg/d로 33명의 환자를 치료했습니다. 연구자들은 라멜테온이 섬망의 위험을 극적으로 낮추는 것과 관련이 있다고 보고했습니다(3% 대 32%; P = .003). 상대 위험도는 0.09입니다. 섬망이 발생하는 시간의 추정치는 위약에 비해 라멜테온에서 지연되었고 섬망의 빈도는 위약에 비해 라멜테온에서 유의하게 낮았습니다(P = .002). 그러나 이 연구에는 매우 높은 제외율(평가된 1,126명 중 1,059명[94%]의 환자가 제외됨), 연구 제제 시작이 24시간 이상 지연됨, 작은 표본 크기 및 불분명한 표본 추출 편향을 포함하여 상당한 한계가 있었습니다. . 조사관은 Hartford 병원에 입원한 환자의 섬망을 예방하기 위해 ramelteon의 임상 시험을 제안합니다. Hartford 병원은 섬망의 평가 및 관리에 모범 사례를 체계적으로 적용하기 위해 ADAPT 프로그램을 수립하여 이 연구를 수행할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 선별된 환자의 등록부에는 모든 선별 결과가 포함되어 있습니다(거의 91,000명의 환자에 대한 150만 개 이상의 CAM 선별). 우리의 연구는 우리가 더 큰 일반 성인 입원 인구에서 ramelteon에 관한 최근의 제한된 연구 결과를 평가하고 입원 과정에서 초기에 시작된 치료의 잠재적 이점을 평가할 수 있도록 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
연락하다:
- Robert S Dicks, MD
- 전화번호: 860-545-7043
- 이메일: robert.dicks@hhchealth.org
-
연락하다:
- Christine Waszynski, DNP
- 전화번호: 860-545-7043
- 이메일: christine.waszynski@hhchealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지정된 간호 단위에서
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라멜테온
라멜테온을 받다
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이중 맹검 RCT
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 받다
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이중 맹검 RCT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 상태
기간: 연구 완료를 통해 1년에 완료를 예상합니다.
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CAM 스크리닝 및 전문가 검토에 의해 결정된 섬망
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연구 완료를 통해 1년에 완료를 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S Dicks, MD, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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