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生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較: SOLAR Fluid Trial

2019年2月8日 更新者:Kamal Maheshwari, MD MPH、The Cleveland Clinic

生理食塩水の周術期量は、緩衝液と比較して軽度のアシドーシスを引き起こします。 一方、生理食塩水の投与は、血漿浸透圧を維持し、周術期の輸液投与の重要な目標である血管容積をよりよく補充します。 現在、生理食塩水または緩衝液のいずれかが好ましいという説得力のある証拠はありません。 その結果、両方のタイプの液体がクリニックおよび世界中で一般的に使用され続けています。

急性腎障害を含む主要な合併症の発生率を比較する、周術期の生理食塩水と平衡塩類溶液の大規模な試験はこれまでにありません。 したがって、研究者の主な目的は、周術期の生理食塩水と乳酸リンゲル液の相対的な安全性を判断することです。 具体的には、調査員は以下をテストすることを提案しています。

  1. 病院内の主要な術後合併症の複合体は、通常の生理食塩水と比較して、乳酸リンゲル液を投与された患者の方が低いという主な仮説。
  2. 通常の生理食塩水と比較して、乳酸リンゲル液を投与された患者では、AKIN基準で測定された急性腎障害が低いという二次仮説。

生理食塩水と乳酸リンゲル液の取得コストは、米国でも同様です。 (不思議なことに、英国では緩衝液は生理食塩水よりもはるかに高価です。) しかし、いずれかの輸液がより多くの合併症を引き起こす程度に応じて、その輸液の選択によって治療費が増加する可能性があります. 追加の電解質監視と電解質交換の必要性によって、コストも増加する可能性があります。

したがって、研究者は二次的に経済的評価を行い、各輸液の相対的な増分病院費用を決定します。 いずれかの流体が​​コストを削減する範囲で (同様の合併症率を仮定すると)、クリニックは品質を損なうことなく適切な流体を指定することでコストを削減できます。

いずれかの輸液が合併症をほとんど引き起こさないという証拠は、クリニックが周術期輸液の選択を標準化する必要があるという強力な品質指標になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8616

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸または同様の手術を受けている患者
  • 整形外科または類似の手術を受けている患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル液
結腸直腸、整形外科、または同様の手術の周術期に、患者は乳酸リンゲル液の介入を受けます。
患者は、術中の体液管理のために乳酸リンゲル液を投与されます。
プラセボコンパレーター:生理食塩水
結腸直腸、整形外科、または同様の手術の周術期に、患者は通常の生理食塩水の介入を受けます。
患者は術中の体液管理のために生理食塩水を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な術後合併症
時間枠:手術後、退院
主要な合併症には、院内死亡、腎臓 (AKIN 基準 2+)、呼吸器、感染症、および血液学的合併症が含まれます。
手術後、退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済評価
時間枠:手術後、退院
評価により、2 つの介入間の増分コストが決定されます。単純なケアと合併症のケア、および組み合わせた増分コスト。
手術後、退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Daniel Sessler, M.D.、Chair, Outcomes Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-858

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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