生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較: SOLAR Fluid Trial
生理食塩水の周術期量は、緩衝液と比較して軽度のアシドーシスを引き起こします。 一方、生理食塩水の投与は、血漿浸透圧を維持し、周術期の輸液投与の重要な目標である血管容積をよりよく補充します。 現在、生理食塩水または緩衝液のいずれかが好ましいという説得力のある証拠はありません。 その結果、両方のタイプの液体がクリニックおよび世界中で一般的に使用され続けています。
急性腎障害を含む主要な合併症の発生率を比較する、周術期の生理食塩水と平衡塩類溶液の大規模な試験はこれまでにありません。 したがって、研究者の主な目的は、周術期の生理食塩水と乳酸リンゲル液の相対的な安全性を判断することです。 具体的には、調査員は以下をテストすることを提案しています。
- 病院内の主要な術後合併症の複合体は、通常の生理食塩水と比較して、乳酸リンゲル液を投与された患者の方が低いという主な仮説。
- 通常の生理食塩水と比較して、乳酸リンゲル液を投与された患者では、AKIN基準で測定された急性腎障害が低いという二次仮説。
生理食塩水と乳酸リンゲル液の取得コストは、米国でも同様です。 (不思議なことに、英国では緩衝液は生理食塩水よりもはるかに高価です。) しかし、いずれかの輸液がより多くの合併症を引き起こす程度に応じて、その輸液の選択によって治療費が増加する可能性があります. 追加の電解質監視と電解質交換の必要性によって、コストも増加する可能性があります。
したがって、研究者は二次的に経済的評価を行い、各輸液の相対的な増分病院費用を決定します。 いずれかの流体がコストを削減する範囲で (同様の合併症率を仮定すると)、クリニックは品質を損なうことなく適切な流体を指定することでコストを削減できます。
いずれかの輸液が合併症をほとんど引き起こさないという証拠は、クリニックが周術期輸液の選択を標準化する必要があるという強力な品質指標になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸または同様の手術を受けている患者
- 整形外科または類似の手術を受けている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル液
結腸直腸、整形外科、または同様の手術の周術期に、患者は乳酸リンゲル液の介入を受けます。
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患者は、術中の体液管理のために乳酸リンゲル液を投与されます。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
結腸直腸、整形外科、または同様の手術の周術期に、患者は通常の生理食塩水の介入を受けます。
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患者は術中の体液管理のために生理食塩水を投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な術後合併症
時間枠:手術後、退院
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主要な合併症には、院内死亡、腎臓 (AKIN 基準 2+)、呼吸器、感染症、および血液学的合併症が含まれます。
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手術後、退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済評価
時間枠:手術後、退院
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評価により、2 つの介入間の増分コストが決定されます。単純なケアと合併症のケア、および組み合わせた増分コスト。
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手術後、退院
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Daniel Sessler, M.D.、Chair, Outcomes Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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