- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565420
Saline versus Lactated Ringer's Solution: SOLAR Fluid Trial
Peroperative volumer av saltvann forårsaker en mild acidose sammenlignet med bufrede væsker. På den annen side opprettholder saltvannsadministrasjon plasmaosmolalitet og fyller opp vaskulært volum bedre, som er et viktig mål for perioperativ væskeadministrasjon. Foreløpig er det ingen overbevisende bevis for at verken saltvann eller bufrede løsninger er å foretrekke. Følgelig er begge typer væske fortsatt i vanlig bruk på klinikken og over hele verden.
Det har aldri vært et stort forsøk med perioperativt saltvann og balanserte saltløsninger som sammenligner forekomsten av store komplikasjoner inkludert akutt nyreskade. Undersøkernes primære mål er derfor å bestemme den relative sikkerheten til perioperativ saltvann og Ringers laktatoppløsning. Spesielt foreslår etterforskerne å teste:
- Primær hypotese om at en sammensetning av store postoperative komplikasjoner på sykehus er lavere hos pasienter som får Ringers laktasjonsoppløsning sammenlignet med vanlig saltvann.
- Sekundær hypotese om at akutt nyreskade, målt ved AKIN-kriterier, er lavere hos pasienter som får Ringers laktasjonsoppløsning sammenlignet med vanlig saltvann.
Anskaffelseskost for saltvann og laktat Ringers løsninger er lik i USA. (Merkelig nok er bufrede løsninger langt dyrere enn saltvann i Storbritannia.) Men i den grad den ene eller den andre væsken provoserer flere komplikasjoner, kan pleiekostnadene økes med det væskevalget. Kostnadene kan også økes av behovet for ekstra elektrolyttovervåking og elektrolytterstatning.
Etterforskerne vil derfor sekundært gjennomføre en økonomisk evaluering for å bestemme den relative inkrementelle sykehuskostnaden for hver væske. I den grad den ene eller den andre væsken reduserer kostnadene (forutsatt lignende komplikasjonsrater), vil klinikken kunne redusere kostnadene ved å spesifisere riktig væske uten å svekke kvaliteten.
Bevis på at den ene eller den andre væsken forårsaker få komplikasjoner vil være en sterk kvalitetsindikator på at klinikken bør standardisere perioperativt væskevalg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kolorektal eller lignende kirurgi
- Pasienter som har ortopedisk eller lignende operasjon
- Pasienter 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktat Ringers løsning
I løpet av den perioperative perioden av kolorektal, ortopedisk eller lignende operasjon vil pasienten få en intervensjon av Ringers laktatvæske.
|
Pasientene vil få Lactated Ringers løsning for intraoperativ væskebehandling.
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
I løpet av den perioperative perioden av kolorektal, ortopedisk eller lignende operasjon vil pasienten få en intervensjon med normal saltvannsoppløsning.
|
Pasienter vil få normal saltvann for intraoperativ væskebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
|
Større komplikasjoner inkluderer dødelighet på sykehus, nyre (AKIN-kriterier 2+), respiratoriske, infeksjons- og hematologiske komplikasjoner.
|
Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
|
Evalueringen vil bestemme de inkrementelle kostnadene mellom de to intervensjonene; ukomplisert pleie og behandling av komplikasjoner, samt en kombinert inkrementell kostnad.
|
Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-858
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .