Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saline versus Lactated Ringer's Solution: SOLAR Fluid Trial

8. februar 2019 oppdatert av: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Peroperative volumer av saltvann forårsaker en mild acidose sammenlignet med bufrede væsker. På den annen side opprettholder saltvannsadministrasjon plasmaosmolalitet og fyller opp vaskulært volum bedre, som er et viktig mål for perioperativ væskeadministrasjon. Foreløpig er det ingen overbevisende bevis for at verken saltvann eller bufrede løsninger er å foretrekke. Følgelig er begge typer væske fortsatt i vanlig bruk på klinikken og over hele verden.

Det har aldri vært et stort forsøk med perioperativt saltvann og balanserte saltløsninger som sammenligner forekomsten av store komplikasjoner inkludert akutt nyreskade. Undersøkernes primære mål er derfor å bestemme den relative sikkerheten til perioperativ saltvann og Ringers laktatoppløsning. Spesielt foreslår etterforskerne å teste:

  1. Primær hypotese om at en sammensetning av store postoperative komplikasjoner på sykehus er lavere hos pasienter som får Ringers laktasjonsoppløsning sammenlignet med vanlig saltvann.
  2. Sekundær hypotese om at akutt nyreskade, målt ved AKIN-kriterier, er lavere hos pasienter som får Ringers laktasjonsoppløsning sammenlignet med vanlig saltvann.

Anskaffelseskost for saltvann og laktat Ringers løsninger er lik i USA. (Merkelig nok er bufrede løsninger langt dyrere enn saltvann i Storbritannia.) Men i den grad den ene eller den andre væsken provoserer flere komplikasjoner, kan pleiekostnadene økes med det væskevalget. Kostnadene kan også økes av behovet for ekstra elektrolyttovervåking og elektrolytterstatning.

Etterforskerne vil derfor sekundært gjennomføre en økonomisk evaluering for å bestemme den relative inkrementelle sykehuskostnaden for hver væske. I den grad den ene eller den andre væsken reduserer kostnadene (forutsatt lignende komplikasjonsrater), vil klinikken kunne redusere kostnadene ved å spesifisere riktig væske uten å svekke kvaliteten.

Bevis på at den ene eller den andre væsken forårsaker få komplikasjoner vil være en sterk kvalitetsindikator på at klinikken bør standardisere perioperativt væskevalg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8616

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kolorektal eller lignende kirurgi
  • Pasienter som har ortopedisk eller lignende operasjon
  • Pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laktat Ringers løsning
I løpet av den perioperative perioden av kolorektal, ortopedisk eller lignende operasjon vil pasienten få en intervensjon av Ringers laktatvæske.
Pasientene vil få Lactated Ringers løsning for intraoperativ væskebehandling.
Placebo komparator: vanlig saltvann
I løpet av den perioperative perioden av kolorektal, ortopedisk eller lignende operasjon vil pasienten få en intervensjon med normal saltvannsoppløsning.
Pasienter vil få normal saltvann for intraoperativ væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
Større komplikasjoner inkluderer dødelighet på sykehus, nyre (AKIN-kriterier 2+), respiratoriske, infeksjons- og hematologiske komplikasjoner.
Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning
Evalueringen vil bestemme de inkrementelle kostnadene mellom de to intervensjonene; ukomplisert pleie og behandling av komplikasjoner, samt en kombinert inkrementell kostnad.
Etter operasjon gjennom sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere