Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok versus laktátový Ringerův roztok: SOLAR Fluid Trial

8. února 2019 aktualizováno: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Perioperační objemy fyziologického roztoku způsobují mírnou acidózu ve srovnání s pufrovanými tekutinami. Na druhé straně podávání fyziologického roztoku udržuje osmolalitu plazmy a lépe doplňuje vaskulární objem, což je důležitý cíl perioperačního podávání tekutin. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy o tom, že jsou vhodnější buď fyziologický roztok nebo pufrované roztoky. V důsledku toho zůstávají oba typy tekutin běžně používané na klinice i po celém světě.

Nikdy nebyla provedena velká studie perioperačního fyziologického roztoku a vyvážených solných roztoků, která by srovnávala výskyt závažných komplikací včetně akutního poškození ledvin. Primárním cílem výzkumníků je tedy určit relativní bezpečnost perioperačního fyziologického roztoku a Ringerova roztoku s laktátem. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat:

  1. Primární hypotéza, že soubor hlavních pooperačních komplikací v nemocnici je nižší u pacientů, kterým byl podáván Ringerův roztok s laktátem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
  2. Sekundární hypotéza, že akutní poškození ledvin, měřeno kritérii AKIN, je nižší u pacientů, kterým byl podáván Ringerův roztok s laktátem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Pořizovací cena fyziologického roztoku a laktátových Ringerových roztoků je ve Spojených státech podobná. (Je zvláštní, že pufrované roztoky jsou ve Velké Británii mnohem dražší než fyziologický roztok.) Ale do té míry, že jedna nebo druhá tekutina vyvolává více komplikací, náklady na péči se mohou s tímto výběrem tekutiny zvýšit. Náklady mohou být také zvýšeny potřebou dodatečného monitorování elektrolytu a výměny elektrolytu.

Vyšetřovatelé proto sekundárně provedou ekonomické hodnocení, aby určili relativní přírůstkové nemocniční náklady na každou tekutinu. Do té míry, že jedna nebo druhá tekutina sníží náklady (za předpokladu podobné míry komplikací), bude klinika schopna snížit náklady specifikací vhodné tekutiny, aniž by se zhoršila kvalita.

Důkaz, že jedna nebo druhá tekutina způsobuje málo komplikací, by byl silným indikátorem kvality, že by klinika měla standardizovat perioperační výběr tekutin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8616

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolorektální nebo podobnou operaci
  • Pacienti podstupující ortopedické nebo podobné operace
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringerův roztok s laktátem
V perioperačním období kolorektálního, ortopedického nebo podobného chirurgického zákroku bude pacientovi podána léčba roztokem laktátového Ringerova roztoku.
Pacientům bude podáván laktátový Ringerův roztok pro intraoperační řízení tekutin.
Komparátor placeba: běžná slanost
V perioperačním období kolorektálního, ortopedického nebo podobného chirurgického zákroku bude pacient léčen normálním fyziologickým roztokem.
Pacientům bude podáván normální fyziologický roztok pro intraoperační řízení tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci propuštěním z nemocnice
Mezi hlavní komplikace patří nemocniční mortalita, renální (AKIN kritéria 2+), respirační, infekční a hematologické komplikace.
Po operaci propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Po operaci propuštěním z nemocnice
Hodnocení určí přírůstkové náklady mezi dvěma intervencemi; nekomplikovaná péče a péče o komplikace, jakož i kombinované přírůstkové náklady.
Po operaci propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit