- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02565420
Fyziologický roztok versus laktátový Ringerův roztok: SOLAR Fluid Trial
Perioperační objemy fyziologického roztoku způsobují mírnou acidózu ve srovnání s pufrovanými tekutinami. Na druhé straně podávání fyziologického roztoku udržuje osmolalitu plazmy a lépe doplňuje vaskulární objem, což je důležitý cíl perioperačního podávání tekutin. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy o tom, že jsou vhodnější buď fyziologický roztok nebo pufrované roztoky. V důsledku toho zůstávají oba typy tekutin běžně používané na klinice i po celém světě.
Nikdy nebyla provedena velká studie perioperačního fyziologického roztoku a vyvážených solných roztoků, která by srovnávala výskyt závažných komplikací včetně akutního poškození ledvin. Primárním cílem výzkumníků je tedy určit relativní bezpečnost perioperačního fyziologického roztoku a Ringerova roztoku s laktátem. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat:
- Primární hypotéza, že soubor hlavních pooperačních komplikací v nemocnici je nižší u pacientů, kterým byl podáván Ringerův roztok s laktátem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
- Sekundární hypotéza, že akutní poškození ledvin, měřeno kritérii AKIN, je nižší u pacientů, kterým byl podáván Ringerův roztok s laktátem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
Pořizovací cena fyziologického roztoku a laktátových Ringerových roztoků je ve Spojených státech podobná. (Je zvláštní, že pufrované roztoky jsou ve Velké Británii mnohem dražší než fyziologický roztok.) Ale do té míry, že jedna nebo druhá tekutina vyvolává více komplikací, náklady na péči se mohou s tímto výběrem tekutiny zvýšit. Náklady mohou být také zvýšeny potřebou dodatečného monitorování elektrolytu a výměny elektrolytu.
Vyšetřovatelé proto sekundárně provedou ekonomické hodnocení, aby určili relativní přírůstkové nemocniční náklady na každou tekutinu. Do té míry, že jedna nebo druhá tekutina sníží náklady (za předpokladu podobné míry komplikací), bude klinika schopna snížit náklady specifikací vhodné tekutiny, aniž by se zhoršila kvalita.
Důkaz, že jedna nebo druhá tekutina způsobuje málo komplikací, by byl silným indikátorem kvality, že by klinika měla standardizovat perioperační výběr tekutin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kolorektální nebo podobnou operaci
- Pacienti podstupující ortopedické nebo podobné operace
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ringerův roztok s laktátem
V perioperačním období kolorektálního, ortopedického nebo podobného chirurgického zákroku bude pacientovi podána léčba roztokem laktátového Ringerova roztoku.
|
Pacientům bude podáván laktátový Ringerův roztok pro intraoperační řízení tekutin.
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
V perioperačním období kolorektálního, ortopedického nebo podobného chirurgického zákroku bude pacient léčen normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacientům bude podáván normální fyziologický roztok pro intraoperační řízení tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci propuštěním z nemocnice
|
Mezi hlavní komplikace patří nemocniční mortalita, renální (AKIN kritéria 2+), respirační, infekční a hematologické komplikace.
|
Po operaci propuštěním z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Po operaci propuštěním z nemocnice
|
Hodnocení určí přírůstkové náklady mezi dvěma intervencemi; nekomplikovaná péče a péče o komplikace, jakož i kombinované přírůstkové náklady.
|
Po operaci propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-858
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .