- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565420
Soluzione salina contro soluzione di Ringer lattato: la prova del fluido SOLAR
I volumi perioperatori di soluzione fisiologica causano una lieve acidosi rispetto ai liquidi tamponati. D'altra parte, la somministrazione di soluzione salina mantiene l'osmolalità plasmatica e riempie meglio il volume vascolare, che è un obiettivo importante della somministrazione di fluidi perioperatori. Attualmente, non ci sono prove convincenti che siano preferibili soluzioni saline o tamponate. Di conseguenza, entrambi i tipi di fluido rimangono di uso comune presso la Clinica e in tutto il mondo.
Non c'è mai stato un ampio studio di soluzione salina perioperatoria e soluzioni saline bilanciate che confrontassero l'incidenza delle complicanze maggiori, inclusa la lesione renale acuta. L'obiettivo primario dei ricercatori è quindi quello di determinare la sicurezza relativa della soluzione salina perioperatoria e della soluzione di Ringer lattato. In particolare, gli investigatori propongono di testare:
- Ipotesi primaria che un composito di maggiori complicanze postoperatorie in ospedale sia inferiore nei pazienti trattati con soluzione di Ringer lattato rispetto alla normale soluzione fisiologica.
- Ipotesi secondaria che il danno renale acuto, misurato con criteri AKIN, sia inferiore nei pazienti trattati con soluzione di Ringer lattato rispetto alla normale soluzione fisiologica.
Il costo di acquisto delle soluzioni di Ringer saline e lattato è simile negli Stati Uniti. (Curiosamente, le soluzioni tampone sono molto più costose della soluzione salina in Gran Bretagna.) Ma nella misura in cui un fluido o l'altro provoca più complicazioni, il costo delle cure può aumentare con quella selezione di fluidi. Il costo può anche essere aumentato dalla necessità di un ulteriore monitoraggio dell'elettrolita e della sostituzione dell'elettrolita.
Gli investigatori condurranno quindi in secondo luogo una valutazione economica per determinare il relativo costo ospedaliero incrementale di ciascun fluido. Nella misura in cui un fluido o l'altro riduce i costi (assumendo tassi di complicanze simili), la Clinica sarà in grado di ridurre i costi specificando il fluido appropriato senza compromettere la qualità.
La prova che un fluido o l'altro causa poche complicazioni sarebbe un forte indicatore di qualità che la clinica dovrebbe standardizzare la selezione del fluido perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o simile
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica o simile
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione di Ringer lattato
Durante il periodo perioperatorio della chirurgia colorettale, ortopedica o simile il paziente riceverà un intervento di fluidi soluzione di Ringer Lattato.
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Ai pazienti verrà somministrata la soluzione di Ringer lattato per la gestione dei fluidi intraoperatoria.
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Comparatore placebo: salina normale
Durante il periodo perioperatorio dell'intervento colorettale, ortopedico o simile il paziente riceverà un intervento di normale soluzione fisiologica.
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Ai pazienti verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la gestione dei fluidi intraoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
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Le complicanze maggiori includono mortalità intraospedaliera, complicanze renali (criteri AKIN 2+), respiratorie, infettive ed ematologiche.
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Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
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La valutazione determinerà i costi incrementali tra i due interventi; cura semplice e cura delle complicazioni, nonché un costo incrementale combinato.
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Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-858
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