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Soluzione salina contro soluzione di Ringer lattato: la prova del fluido SOLAR

8 febbraio 2019 aggiornato da: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

I volumi perioperatori di soluzione fisiologica causano una lieve acidosi rispetto ai liquidi tamponati. D'altra parte, la somministrazione di soluzione salina mantiene l'osmolalità plasmatica e riempie meglio il volume vascolare, che è un obiettivo importante della somministrazione di fluidi perioperatori. Attualmente, non ci sono prove convincenti che siano preferibili soluzioni saline o tamponate. Di conseguenza, entrambi i tipi di fluido rimangono di uso comune presso la Clinica e in tutto il mondo.

Non c'è mai stato un ampio studio di soluzione salina perioperatoria e soluzioni saline bilanciate che confrontassero l'incidenza delle complicanze maggiori, inclusa la lesione renale acuta. L'obiettivo primario dei ricercatori è quindi quello di determinare la sicurezza relativa della soluzione salina perioperatoria e della soluzione di Ringer lattato. In particolare, gli investigatori propongono di testare:

  1. Ipotesi primaria che un composito di maggiori complicanze postoperatorie in ospedale sia inferiore nei pazienti trattati con soluzione di Ringer lattato rispetto alla normale soluzione fisiologica.
  2. Ipotesi secondaria che il danno renale acuto, misurato con criteri AKIN, sia inferiore nei pazienti trattati con soluzione di Ringer lattato rispetto alla normale soluzione fisiologica.

Il costo di acquisto delle soluzioni di Ringer saline e lattato è simile negli Stati Uniti. (Curiosamente, le soluzioni tampone sono molto più costose della soluzione salina in Gran Bretagna.) Ma nella misura in cui un fluido o l'altro provoca più complicazioni, il costo delle cure può aumentare con quella selezione di fluidi. Il costo può anche essere aumentato dalla necessità di un ulteriore monitoraggio dell'elettrolita e della sostituzione dell'elettrolita.

Gli investigatori condurranno quindi in secondo luogo una valutazione economica per determinare il relativo costo ospedaliero incrementale di ciascun fluido. Nella misura in cui un fluido o l'altro riduce i costi (assumendo tassi di complicanze simili), la Clinica sarà in grado di ridurre i costi specificando il fluido appropriato senza compromettere la qualità.

La prova che un fluido o l'altro causa poche complicazioni sarebbe un forte indicatore di qualità che la clinica dovrebbe standardizzare la selezione del fluido perioperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o simile
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica o simile
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di Ringer lattato
Durante il periodo perioperatorio della chirurgia colorettale, ortopedica o simile il paziente riceverà un intervento di fluidi soluzione di Ringer Lattato.
Ai pazienti verrà somministrata la soluzione di Ringer lattato per la gestione dei fluidi intraoperatoria.
Comparatore placebo: salina normale
Durante il periodo perioperatorio dell'intervento colorettale, ortopedico o simile il paziente riceverà un intervento di normale soluzione fisiologica.
Ai pazienti verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la gestione dei fluidi intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
Le complicanze maggiori includono mortalità intraospedaliera, complicanze renali (criteri AKIN 2+), respiratorie, infettive ed ematologiche.
Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale
La valutazione determinerà i costi incrementali tra i due interventi; cura semplice e cura delle complicazioni, nonché un costo incrementale combinato.
Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-858

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