Roztwór Ringera z solą fizjologiczną i mleczanem: próba płynu SOLAR
Okołooperacyjne objętości soli fizjologicznej powodują łagodną kwasicę w porównaniu z płynami buforowanymi. Z drugiej strony podawanie soli fizjologicznej utrzymuje osmolalność osocza i lepiej uzupełnia objętość naczyń, co jest ważnym celem okołooperacyjnego podawania płynów. Obecnie nie ma przekonujących dowodów na to, że preferowane są roztwory soli fizjologicznej lub buforowane. Dzięki temu oba rodzaje płynów pozostają w powszechnym użyciu w Klinice i na całym świecie.
Nigdy nie przeprowadzono dużej próby okołooperacyjnej soli fizjologicznej i zrównoważonych roztworów soli, porównujących częstość występowania poważnych powikłań, w tym ostrego uszkodzenia nerek. Głównym celem badaczy jest zatem określenie względnego bezpieczeństwa okołooperacyjnego roztworu soli fizjologicznej i roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. W szczególności badacze proponują przetestowanie:
- Hipoteza pierwotna, że suma głównych wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych jest mniejsza u pacjentów otrzymujących płyn Ringera z mleczanem w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
- Hipoteza wtórna, że ostre uszkodzenie nerek, mierzone kryteriami AKIN, jest mniejsze u pacjentów otrzymujących roztwór Ringera z mleczanem w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Koszt nabycia roztworów Ringera z solą fizjologiczną i mleczanem jest podobny w Stanach Zjednoczonych. (Co ciekawe, w Wielkiej Brytanii roztwory buforowe są znacznie droższe niż sól fizjologiczna). Ale w zakresie, w jakim jeden lub drugi płyn wywołuje więcej komplikacji, koszt opieki może wzrosnąć przy takim wyborze płynu. Koszt może również wzrosnąć z powodu konieczności dodatkowego monitorowania elektrolitów i wymiany elektrolitów.
W związku z tym badacze przeprowadzą wtórnie ocenę ekonomiczną, aby określić względny przyrostowy koszt szpitalny każdego płynu. W zakresie, w jakim jeden lub drugi płyn zmniejsza koszty (przy założeniu podobnych wskaźników komplikacji), Klinika będzie w stanie obniżyć koszty poprzez określenie odpowiedniego płynu bez pogorszenia jakości.
Dowody na to, że jeden lub drugi płyn powoduje niewiele powikłań, byłyby mocnym wskaźnikiem jakości, że Klinika powinna ujednolicić dobór płynów w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji jelita grubego lub podobnej operacji
- Pacjenci po operacji ortopedycznej lub podobnej
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
W okresie okołooperacyjnym operacji jelita grubego, ortopedycznej lub podobnej pacjent otrzyma interwencję z płynami Ringera z dodatkiem mleczanu.
|
Pacjentom zostanie podany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu do śródoperacyjnego zarządzania płynami.
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
W okresie okołooperacyjnym operacji jelita grubego, ortopedycznej lub podobnej pacjentowi zostanie poddana interwencja roztworem soli fizjologicznej.
|
W celu śródoperacyjnego zarządzania płynami pacjentom zostanie podana zwykła sól fizjologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji przez wypis ze szpitala
|
Główne powikłania obejmują śmiertelność wewnątrzszpitalną, powikłania nerkowe (kryterium AKIN 2+), oddechowe, infekcyjne i hematologiczne.
|
Po operacji przez wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Po operacji przez wypis ze szpitala
|
Ocena określi koszty przyrostowe między dwiema interwencjami; nieskomplikowana opieka i opieka nad powikłaniami, a także łączny koszt dodatkowy.
|
Po operacji przez wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-858
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .