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Solução salina versus solução de ringer com lactato: o teste do fluido SOLAR

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Os volumes perioperatórios de solução salina causam uma acidose leve em comparação com os fluidos tamponados. Por outro lado, a administração de solução salina mantém a osmolalidade plasmática e repõe melhor o volume vascular, o que é um objetivo importante da administração de fluidos perioperatórios. Atualmente, não há evidências convincentes de que soluções salinas ou tamponadas sejam preferíveis. Consequentemente, ambos os tipos de fluidos permanecem de uso comum na Clínica e no mundo.

Nunca houve um grande ensaio de solução salina perioperatória e soluções salinas balanceadas comparando a incidência de complicações graves, incluindo lesão renal aguda. O objetivo principal dos investigadores é, portanto, determinar a segurança relativa da solução salina perioperatória e da solução de Ringer com lactato. Especificamente, os investigadores se propõem a testar:

  1. Hipótese primária de que um composto de complicações pós-operatórias hospitalares graves é menor em pacientes que receberam solução de Ringer com lactato em comparação com solução salina normal.
  2. Hipótese secundária de que a lesão renal aguda, medida pelos critérios AKIN, é menor em pacientes que receberam solução de Ringer com lactato em comparação com solução salina normal.

O custo de aquisição das soluções salinas e de Ringer com lactato é semelhante nos Estados Unidos. (Curiosamente, as soluções tamponadas são muito mais caras do que a solução salina na Grã-Bretanha.) Mas na medida em que um fluido ou outro provoca mais complicações, o custo do atendimento pode aumentar com a seleção desse fluido. O custo também pode ser aumentado pela necessidade de monitoramento adicional de eletrólitos e substituição de eletrólitos.

Os investigadores, portanto, conduzirão secundariamente uma avaliação econômica para determinar o custo hospitalar incremental relativo de cada fluido. Na medida em que um fluido ou outro reduz o custo (assumindo taxas de complicação semelhantes), a Clínica poderá reduzir o custo especificando o fluido apropriado sem prejudicar a qualidade.

A evidência de que um fluido ou outro causa poucas complicações seria um forte indicador de qualidade de que a clínica deveria padronizar a seleção de fluidos perioperatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8616

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia colorretal ou similar
  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica ou similar
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de Ringer Lactato
Durante o período perioperatório da cirurgia colorretal, ortopédica ou similar, o paciente receberá uma intervenção de fluidos de solução de Ringer com lactato.
Os pacientes receberão solução de Ringer com lactato para gerenciamento intraoperatório de fluidos.
Comparador de Placebo: solução salina normal
Durante o período perioperatório da cirurgia colorretal, ortopédica ou similar, o paciente receberá uma intervenção de solução salina normal.
Os pacientes receberão solução salina normal para gerenciamento intraoperatório de fluidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
As principais complicações incluem mortalidade intra-hospitalar, complicações renais (critérios AKIN 2+), respiratórias, infecciosas e hematológicas.
Após a cirurgia até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
A avaliação determinará os custos incrementais entre as duas intervenções; cuidado descomplicado e cuidado de complicações, bem como um custo incremental combinado.
Após a cirurgia até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-858

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