- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565420
Solução salina versus solução de ringer com lactato: o teste do fluido SOLAR
Os volumes perioperatórios de solução salina causam uma acidose leve em comparação com os fluidos tamponados. Por outro lado, a administração de solução salina mantém a osmolalidade plasmática e repõe melhor o volume vascular, o que é um objetivo importante da administração de fluidos perioperatórios. Atualmente, não há evidências convincentes de que soluções salinas ou tamponadas sejam preferíveis. Consequentemente, ambos os tipos de fluidos permanecem de uso comum na Clínica e no mundo.
Nunca houve um grande ensaio de solução salina perioperatória e soluções salinas balanceadas comparando a incidência de complicações graves, incluindo lesão renal aguda. O objetivo principal dos investigadores é, portanto, determinar a segurança relativa da solução salina perioperatória e da solução de Ringer com lactato. Especificamente, os investigadores se propõem a testar:
- Hipótese primária de que um composto de complicações pós-operatórias hospitalares graves é menor em pacientes que receberam solução de Ringer com lactato em comparação com solução salina normal.
- Hipótese secundária de que a lesão renal aguda, medida pelos critérios AKIN, é menor em pacientes que receberam solução de Ringer com lactato em comparação com solução salina normal.
O custo de aquisição das soluções salinas e de Ringer com lactato é semelhante nos Estados Unidos. (Curiosamente, as soluções tamponadas são muito mais caras do que a solução salina na Grã-Bretanha.) Mas na medida em que um fluido ou outro provoca mais complicações, o custo do atendimento pode aumentar com a seleção desse fluido. O custo também pode ser aumentado pela necessidade de monitoramento adicional de eletrólitos e substituição de eletrólitos.
Os investigadores, portanto, conduzirão secundariamente uma avaliação econômica para determinar o custo hospitalar incremental relativo de cada fluido. Na medida em que um fluido ou outro reduz o custo (assumindo taxas de complicação semelhantes), a Clínica poderá reduzir o custo especificando o fluido apropriado sem prejudicar a qualidade.
A evidência de que um fluido ou outro causa poucas complicações seria um forte indicador de qualidade de que a clínica deveria padronizar a seleção de fluidos perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal ou similar
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica ou similar
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução de Ringer Lactato
Durante o período perioperatório da cirurgia colorretal, ortopédica ou similar, o paciente receberá uma intervenção de fluidos de solução de Ringer com lactato.
|
Os pacientes receberão solução de Ringer com lactato para gerenciamento intraoperatório de fluidos.
|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
Durante o período perioperatório da cirurgia colorretal, ortopédica ou similar, o paciente receberá uma intervenção de solução salina normal.
|
Os pacientes receberão solução salina normal para gerenciamento intraoperatório de fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
|
As principais complicações incluem mortalidade intra-hospitalar, complicações renais (critérios AKIN 2+), respiratórias, infecciosas e hematológicas.
|
Após a cirurgia até a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação econômica
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
|
A avaliação determinará os custos incrementais entre as duas intervenções; cuidado descomplicado e cuidado de complicações, bem como um custo incremental combinado.
|
Após a cirurgia até a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-858
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .