- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565420
Saltvand versus lakteret Ringers løsning: SOLAR Fluid Trial
Peroperative mængder saltvand forårsager en mild acidose sammenlignet med bufferede væsker. På den anden side opretholder saltvandsadministration plasmaosmolalitet og fylder bedre vaskulært volumen, hvilket er et vigtigt mål for perioperativ væskeadministration. I øjeblikket er der ingen overbevisende beviser for, at hverken saltvand eller bufferopløsninger er at foretrække. Derfor er begge typer væske stadig i almindelig brug på klinikken og på verdensplan.
Der har aldrig været et stort forsøg med perioperative saltvand og balancerede saltopløsninger, der sammenligner forekomsten af større komplikationer, herunder akut nyreskade. Efterforskernes primære mål er således at bestemme den relative sikkerhed af perioperativt saltvand og Ringers lakterede opløsning. Konkret foreslår efterforskerne at teste:
- Primær hypotese, at en sammensætning af større postoperative komplikationer på hospitalet er lavere hos patienter, der får lakteret Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.
- Sekundær hypotese om, at akut nyreskade, målt ved AKIN-kriterier, er lavere hos patienter, der får lakteret Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.
Anskaffelsesprisen for Ringers saltvands- og laktatopløsninger er den samme i USA. (Mærkeligt nok er bufferløsninger langt dyrere end saltvand i Storbritannien.) Men i det omfang den ene eller den anden væske fremkalder flere komplikationer, kan udgifterne til pleje øges med det væskevalg. Omkostningerne kan også øges af behovet for yderligere elektrolytovervågning og elektrolytudskiftning.
Efterforskerne vil derfor sekundært foretage en økonomisk evaluering for at bestemme de relative trinvise hospitalsomkostninger for hver væske. I det omfang den ene eller den anden væske reducerer omkostningerne (forudsat lignende komplikationsrater), vil klinikken være i stand til at reducere omkostningerne ved at specificere den passende væske uden at forringe kvaliteten.
Bevis på, at den ene eller den anden væske forårsager få komplikationer, ville være en stærk kvalitetsindikator for, at klinikken bør standardisere perioperativt væskevalg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får kolorektal eller lignende operation
- Patienter, der får ortopædisk eller lignende operation
- Patienter 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning
I den perioperative periode af den kolorektale, ortopædiske eller lignende operation vil patienten modtage en intervention af Ringers lakterede væsker.
|
Patienterne vil blive indgivet Ringers laktatopløsning til intraoperativ væskebehandling.
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
I den perioperative periode af kolorektal, ortopædisk eller lignende operation vil patienten modtage et indgreb med normal saltvandsopløsning.
|
Patienterne vil få normal saltvand til intraoperativ væskebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operation gennem hospitalsudskrivning
|
Større komplikationer omfatter dødelighed på hospitalet, nyre (AKIN-kriterier 2+), respiratoriske, infektiøse og hæmatologiske komplikationer.
|
Efter operation gennem hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Efter operation gennem hospitalsudskrivning
|
Evalueringen vil bestemme de trinvise omkostninger mellem de to interventioner; ukompliceret pleje og pleje af komplikationer, samt en kombineret meromkostning.
|
Efter operation gennem hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-858
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .