Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand versus lakteret Ringers løsning: SOLAR Fluid Trial

8. februar 2019 opdateret af: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Peroperative mængder saltvand forårsager en mild acidose sammenlignet med bufferede væsker. På den anden side opretholder saltvandsadministration plasmaosmolalitet og fylder bedre vaskulært volumen, hvilket er et vigtigt mål for perioperativ væskeadministration. I øjeblikket er der ingen overbevisende beviser for, at hverken saltvand eller bufferopløsninger er at foretrække. Derfor er begge typer væske stadig i almindelig brug på klinikken og på verdensplan.

Der har aldrig været et stort forsøg med perioperative saltvand og balancerede saltopløsninger, der sammenligner forekomsten af ​​større komplikationer, herunder akut nyreskade. Efterforskernes primære mål er således at bestemme den relative sikkerhed af perioperativt saltvand og Ringers lakterede opløsning. Konkret foreslår efterforskerne at teste:

  1. Primær hypotese, at en sammensætning af større postoperative komplikationer på hospitalet er lavere hos patienter, der får lakteret Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.
  2. Sekundær hypotese om, at akut nyreskade, målt ved AKIN-kriterier, er lavere hos patienter, der får lakteret Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.

Anskaffelsesprisen for Ringers saltvands- og laktatopløsninger er den samme i USA. (Mærkeligt nok er bufferløsninger langt dyrere end saltvand i Storbritannien.) Men i det omfang den ene eller den anden væske fremkalder flere komplikationer, kan udgifterne til pleje øges med det væskevalg. Omkostningerne kan også øges af behovet for yderligere elektrolytovervågning og elektrolytudskiftning.

Efterforskerne vil derfor sekundært foretage en økonomisk evaluering for at bestemme de relative trinvise hospitalsomkostninger for hver væske. I det omfang den ene eller den anden væske reducerer omkostningerne (forudsat lignende komplikationsrater), vil klinikken være i stand til at reducere omkostningerne ved at specificere den passende væske uden at forringe kvaliteten.

Bevis på, at den ene eller den anden væske forårsager få komplikationer, ville være en stærk kvalitetsindikator for, at klinikken bør standardisere perioperativt væskevalg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8616

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får kolorektal eller lignende operation
  • Patienter, der får ortopædisk eller lignende operation
  • Patienter 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning
I den perioperative periode af den kolorektale, ortopædiske eller lignende operation vil patienten modtage en intervention af Ringers lakterede væsker.
Patienterne vil blive indgivet Ringers laktatopløsning til intraoperativ væskebehandling.
Placebo komparator: normalt saltvand
I den perioperative periode af kolorektal, ortopædisk eller lignende operation vil patienten modtage et indgreb med normal saltvandsopløsning.
Patienterne vil få normal saltvand til intraoperativ væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operation gennem hospitalsudskrivning
Større komplikationer omfatter dødelighed på hospitalet, nyre (AKIN-kriterier 2+), respiratoriske, infektiøse og hæmatologiske komplikationer.
Efter operation gennem hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Efter operation gennem hospitalsudskrivning
Evalueringen vil bestemme de trinvise omkostninger mellem de to interventioner; ukompliceret pleje og pleje af komplikationer, samt en kombineret meromkostning.
Efter operation gennem hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner