- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565420
Солевой раствор против раствора Рингера с лактатом: испытание SOLAR Fluid
Периоперационные объемы физиологического раствора вызывают умеренный ацидоз по сравнению с буферными жидкостями. С другой стороны, введение физиологического раствора поддерживает осмоляльность плазмы и лучше восполняет сосудистый объем, что является важной целью периоперационного введения жидкости. В настоящее время нет убедительных доказательств того, что солевые или буферные растворы предпочтительнее. Следовательно, оба типа жидкостей по-прежнему широко используются в клинике и во всем мире.
Никогда не проводилось крупных испытаний периоперационных солевых и сбалансированных солевых растворов, сравнивающих частоту серьезных осложнений, включая острую почечную недостаточность. Таким образом, основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить относительную безопасность периоперационного физиологического раствора и лактатного раствора Рингера. В частности, исследователи предлагают проверить:
- Первичная гипотеза о том, что совокупность основных госпитальных послеоперационных осложнений ниже у пациентов, получавших раствор Рингера с лактатом, по сравнению с обычным физиологическим раствором.
- Вторичная гипотеза заключается в том, что острая почечная недостаточность, измеряемая по критериям AKIN, менее выражена у пациентов, получавших раствор Рингера с лактатом, по сравнению с обычным физиологическим раствором.
Стоимость приобретения солевых и лактатных растворов Рингера в США одинакова. (Любопытно, что в Великобритании буферные растворы намного дороже солевых.) Но в той мере, в какой та или иная жидкость вызывает больше осложнений, стоимость лечения может увеличиться при выборе такой жидкости. Стоимость также может быть увеличена из-за необходимости дополнительного контроля электролита и замены электролита.
Поэтому исследователи во вторую очередь проведут экономическую оценку, чтобы определить относительную дополнительную стоимость каждой жидкости в больнице. В той мере, в какой та или иная жидкость снижает стоимость (при одинаковой частоте осложнений), клиника сможет снизить стоимость, указав соответствующую жидкость без ухудшения качества.
Доказательства того, что та или иная жидкость вызывает мало осложнений, будут убедительным показателем качества того, что клиника должна стандартизировать выбор периоперационной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие колоректальную или аналогичную операцию
- Пациенты, перенесшие ортопедическую или аналогичную операцию
- Пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Раствор Рингера с лактатом
Во время периоперационного периода колоректальной, ортопедической или аналогичной хирургии пациенту будут вводить растворы растворов Рингера с лактатом.
|
Пациентам будет вводиться раствор лактата Рингера для интраоперационной регуляции жидкости.
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Во время периоперационного периода колоректальной, ортопедической или аналогичной операции пациенту будет введен физиологический раствор.
|
Пациентам будет вводиться физиологический раствор для интраоперационной регуляции жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции через выписку из стационара
|
Основные осложнения включают внутрибольничную летальность, почечные (критерии AKIN 2+), респираторные, инфекционные и гематологические осложнения.
|
После операции через выписку из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономическая оценка
Временное ограничение: После операции через выписку из стационара
|
Оценка определит дополнительные затраты между двумя вмешательствами; несложный уход и уход за осложнениями, а также комбинированные дополнительные затраты.
|
После операции через выписку из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор Рингера с лактатом
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
OSF Healthcare SystemРекрутингГипертония | Сахарный диабет | Материнское здоровьеСоединенные Штаты