- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02565420
Suolaliuos vs. Ringerin laktaattiliuos: SOLAR Fluid Trial
Perioperatiiviset suolaliuosmäärät aiheuttavat lievän asidoosin verrattuna puskuroituihin nesteisiin. Toisaalta suolaliuoksen antaminen ylläpitää plasman osmolaliteettia ja täydentää paremmin verisuonten tilavuutta, mikä on tärkeä tavoite perioperatiivisessa nesteannostelussa. Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että joko suolaliuos tai puskuroidut liuokset ovat parempia. Tämän seurauksena molemmat nestetyypit ovat edelleen yleisessä käytössä klinikalla ja maailmanlaajuisesti.
Ei ole koskaan tehty suurta tutkimusta perioperatiivisista suolaliuos- ja tasapainoisista suolaliuoksista, joissa olisi verrattu merkittävien komplikaatioiden, mukaan lukien akuutin munuaisvaurion, ilmaantuvuutta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on siis määrittää perioperatiivisen suolaliuoksen ja Ringerin laktaattiliuoksen suhteellinen turvallisuus. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että testataan:
- Ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan merkittävien sairaalan jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmä on pienempi potilailla, joille on annettu Ringerin laktaattiliuosta verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
- Toissijainen hypoteesi, että akuutti munuaisvaurio AKIN-kriteereillä mitattuna on pienempi potilailla, joille on annettu Ringerin laktaattiliuosta verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
Suolaliuoksen ja Ringerin laktaattiliuosten hankintahinta on sama Yhdysvalloissa. (Kummallista kyllä, puskuroidut liuokset ovat paljon kalliimpia kuin suolaliuos Isossa-Britanniassa.) Mutta siltä osin kuin yksi tai toinen neste aiheuttaa enemmän komplikaatioita, hoidon kustannukset voivat nousta nesteen valinnalla. Kustannuksia voi nostaa myös ylimääräisen elektrolyyttivalvonnan ja elektrolyytin vaihdon tarve.
Siksi tutkijat suorittavat toissijaisesti taloudellisen arvioinnin määrittääkseen kunkin nesteen suhteelliset sairaalakustannukset. Siinä määrin kuin yksi tai toinen neste alentaa kustannuksia (olettaen, että komplikaatioiden määrä on samanlainen), klinikka pystyy alentamaan kustannuksia määrittämällä sopivan nesteen laatua heikentämättä.
Todisteet siitä, että yksi tai toinen neste aiheuttaa vain vähän komplikaatioita, olisi vahva laatuindikaattori, että klinikan tulisi standardoida perioperatiivisen nesteen valinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty paksusuolen tai vastaavan leikkaus
- Potilaat, joille on tehty ortopedinen tai vastaava leikkaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos
Kolorektaalisen, ortopedisen tai vastaavan leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaalle annetaan interventio Ringerin laktaattiliuosnesteillä.
|
Potilaille annetaan Lactated Ringerin liuosta intraoperatiiviseen nesteenhallintaan.
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Kolorektaalisen, ortopedisen tai vastaavan leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaalle annetaan interventio normaalilla suolaliuoksella.
|
Potilaille annetaan normaalia suolaliuosta intraoperatiiviseen nesteenhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat sairaalakuolleisuus, munuaiskuolleisuus (AKIN-kriteerit 2+), hengitystie-, infektio- ja hematologiset komplikaatiot.
|
Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
|
Arvioinnissa määritetään kahden toimenpiteen väliset lisäkustannukset; mutkaton hoito ja komplikaatioiden hoito sekä yhdistetty lisäkustannus.
|
Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-858
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .