Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuos vs. Ringerin laktaattiliuos: SOLAR Fluid Trial

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Perioperatiiviset suolaliuosmäärät aiheuttavat lievän asidoosin verrattuna puskuroituihin nesteisiin. Toisaalta suolaliuoksen antaminen ylläpitää plasman osmolaliteettia ja täydentää paremmin verisuonten tilavuutta, mikä on tärkeä tavoite perioperatiivisessa nesteannostelussa. Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että joko suolaliuos tai puskuroidut liuokset ovat parempia. Tämän seurauksena molemmat nestetyypit ovat edelleen yleisessä käytössä klinikalla ja maailmanlaajuisesti.

Ei ole koskaan tehty suurta tutkimusta perioperatiivisista suolaliuos- ja tasapainoisista suolaliuoksista, joissa olisi verrattu merkittävien komplikaatioiden, mukaan lukien akuutin munuaisvaurion, ilmaantuvuutta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on siis määrittää perioperatiivisen suolaliuoksen ja Ringerin laktaattiliuoksen suhteellinen turvallisuus. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että testataan:

  1. Ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan merkittävien sairaalan jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmä on pienempi potilailla, joille on annettu Ringerin laktaattiliuosta verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
  2. Toissijainen hypoteesi, että akuutti munuaisvaurio AKIN-kriteereillä mitattuna on pienempi potilailla, joille on annettu Ringerin laktaattiliuosta verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

Suolaliuoksen ja Ringerin laktaattiliuosten hankintahinta on sama Yhdysvalloissa. (Kummallista kyllä, puskuroidut liuokset ovat paljon kalliimpia kuin suolaliuos Isossa-Britanniassa.) Mutta siltä osin kuin yksi tai toinen neste aiheuttaa enemmän komplikaatioita, hoidon kustannukset voivat nousta nesteen valinnalla. Kustannuksia voi nostaa myös ylimääräisen elektrolyyttivalvonnan ja elektrolyytin vaihdon tarve.

Siksi tutkijat suorittavat toissijaisesti taloudellisen arvioinnin määrittääkseen kunkin nesteen suhteelliset sairaalakustannukset. Siinä määrin kuin yksi tai toinen neste alentaa kustannuksia (olettaen, että komplikaatioiden määrä on samanlainen), klinikka pystyy alentamaan kustannuksia määrittämällä sopivan nesteen laatua heikentämättä.

Todisteet siitä, että yksi tai toinen neste aiheuttaa vain vähän komplikaatioita, olisi vahva laatuindikaattori, että klinikan tulisi standardoida perioperatiivisen nesteen valinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8616

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty paksusuolen tai vastaavan leikkaus
  • Potilaat, joille on tehty ortopedinen tai vastaava leikkaus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos
Kolorektaalisen, ortopedisen tai vastaavan leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaalle annetaan interventio Ringerin laktaattiliuosnesteillä.
Potilaille annetaan Lactated Ringerin liuosta intraoperatiiviseen nesteenhallintaan.
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Kolorektaalisen, ortopedisen tai vastaavan leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaalle annetaan interventio normaalilla suolaliuoksella.
Potilaille annetaan normaalia suolaliuosta intraoperatiiviseen nesteenhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat sairaalakuolleisuus, munuaiskuolleisuus (AKIN-kriteerit 2+), hengitystie-, infektio- ja hematologiset komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta
Arvioinnissa määritetään kahden toimenpiteen väliset lisäkustannukset; mutkaton hoito ja komplikaatioiden hoito sekä yhdistetty lisäkustannus.
Leikkauksen jälkeen sairaalan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-858

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa