- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565420
Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktatlösung: Der SOLAR-Flüssigkeitsversuch
Perioperative Volumina an Kochsalzlösung verursachen im Vergleich zu gepufferten Flüssigkeiten eine leichte Azidose. Andererseits erhält die Verabreichung von Kochsalzlösung die Plasmaosmolalität aufrecht und füllt das Gefäßvolumen besser auf, was ein wichtiges Ziel der perioperativen Flüssigkeitsverabreichung ist. Derzeit gibt es keine überzeugenden Beweise dafür, dass Salz- oder gepufferte Lösungen vorzuziehen sind. Folglich werden beide Arten von Flüssigkeiten weiterhin in der Klinik und weltweit verwendet.
Es gab noch nie eine große Studie mit perioperativen Kochsalzlösungen und ausgewogenen Kochsalzlösungen, in denen die Inzidenz schwerer Komplikationen, einschließlich akuter Nierenschädigung, verglichen wurde. Das primäre Ziel der Forscher ist daher, die relative Sicherheit von perioperativer Kochsalzlösung und Ringer-Laktatlösung zu bestimmen. Konkret schlagen die Ermittler vor, Folgendes zu testen:
- Primäre Hypothese, dass eine Kombination aus schwerwiegenden postoperativen Komplikationen im Krankenhaus bei Patienten, denen Ringer-Laktatlösung verabreicht wurde, geringer ist als bei normaler Kochsalzlösung.
- Sekundärhypothese, dass die akute Nierenschädigung, gemessen anhand der AKIN-Kriterien, bei Patienten, denen Ringer-Laktatlösung verabreicht wurde, geringer ist als bei normaler Kochsalzlösung.
Die Anschaffungskosten von Kochsalz- und Ringer-Laktatlösungen sind in den Vereinigten Staaten ähnlich. (Interessanterweise sind gepufferte Lösungen in Großbritannien viel teurer als Kochsalzlösung.) Aber in dem Maße, in dem die eine oder andere Flüssigkeit mehr Komplikationen hervorruft, können die Pflegekosten mit dieser Flüssigkeitsauswahl steigen. Die Kosten können auch durch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Elektrolytüberwachung und eines Elektrolytaustauschs erhöht werden.
Die Ermittler werden daher sekundär eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um die relativen zusätzlichen Krankenhauskosten jeder Flüssigkeit zu bestimmen. In dem Maße, in dem die eine oder andere Flüssigkeit die Kosten senkt (unter der Annahme ähnlicher Komplikationsraten), kann die Klinik die Kosten senken, indem sie die geeignete Flüssigkeit ohne Beeinträchtigung der Qualität spezifiziert.
Der Nachweis, dass die eine oder andere Flüssigkeit wenige Komplikationen verursacht, wäre ein starker Qualitätsindikator dafür, dass die Klinik die perioperative Flüssigkeitsauswahl standardisieren sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektalen oder ähnlichen Operationen
- Patienten, die sich einer orthopädischen oder ähnlichen Operation unterziehen
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung
Während der perioperativen Phase der kolorektalen, orthopädischen oder ähnlichen Operation erhält der Patient eine Intervention mit Ringer-Laktat-Lösungsflüssigkeiten.
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Den Patienten wird Ringer-Laktatlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Während der perioperativen Phase der kolorektalen, orthopädischen oder ähnlichen Operation erhält der Patient eine Intervention mit normaler Kochsalzlösung.
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Den Patienten wird normale Kochsalzlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zu den Hauptkomplikationen zählen Krankenhausmortalität, renale (AKIN-Kriterien 2+), respiratorische, infektiöse und hämatologische Komplikationen.
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Bewertung bestimmt die Zusatzkosten zwischen den beiden Eingriffen; unkomplizierte Pflege und Pflege von Komplikationen, sowie eine kombinierte Mehrkosten.
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-858
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