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Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktatlösung: Der SOLAR-Flüssigkeitsversuch

8. Februar 2019 aktualisiert von: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Perioperative Volumina an Kochsalzlösung verursachen im Vergleich zu gepufferten Flüssigkeiten eine leichte Azidose. Andererseits erhält die Verabreichung von Kochsalzlösung die Plasmaosmolalität aufrecht und füllt das Gefäßvolumen besser auf, was ein wichtiges Ziel der perioperativen Flüssigkeitsverabreichung ist. Derzeit gibt es keine überzeugenden Beweise dafür, dass Salz- oder gepufferte Lösungen vorzuziehen sind. Folglich werden beide Arten von Flüssigkeiten weiterhin in der Klinik und weltweit verwendet.

Es gab noch nie eine große Studie mit perioperativen Kochsalzlösungen und ausgewogenen Kochsalzlösungen, in denen die Inzidenz schwerer Komplikationen, einschließlich akuter Nierenschädigung, verglichen wurde. Das primäre Ziel der Forscher ist daher, die relative Sicherheit von perioperativer Kochsalzlösung und Ringer-Laktatlösung zu bestimmen. Konkret schlagen die Ermittler vor, Folgendes zu testen:

  1. Primäre Hypothese, dass eine Kombination aus schwerwiegenden postoperativen Komplikationen im Krankenhaus bei Patienten, denen Ringer-Laktatlösung verabreicht wurde, geringer ist als bei normaler Kochsalzlösung.
  2. Sekundärhypothese, dass die akute Nierenschädigung, gemessen anhand der AKIN-Kriterien, bei Patienten, denen Ringer-Laktatlösung verabreicht wurde, geringer ist als bei normaler Kochsalzlösung.

Die Anschaffungskosten von Kochsalz- und Ringer-Laktatlösungen sind in den Vereinigten Staaten ähnlich. (Interessanterweise sind gepufferte Lösungen in Großbritannien viel teurer als Kochsalzlösung.) Aber in dem Maße, in dem die eine oder andere Flüssigkeit mehr Komplikationen hervorruft, können die Pflegekosten mit dieser Flüssigkeitsauswahl steigen. Die Kosten können auch durch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Elektrolytüberwachung und eines Elektrolytaustauschs erhöht werden.

Die Ermittler werden daher sekundär eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um die relativen zusätzlichen Krankenhauskosten jeder Flüssigkeit zu bestimmen. In dem Maße, in dem die eine oder andere Flüssigkeit die Kosten senkt (unter der Annahme ähnlicher Komplikationsraten), kann die Klinik die Kosten senken, indem sie die geeignete Flüssigkeit ohne Beeinträchtigung der Qualität spezifiziert.

Der Nachweis, dass die eine oder andere Flüssigkeit wenige Komplikationen verursacht, wäre ein starker Qualitätsindikator dafür, dass die Klinik die perioperative Flüssigkeitsauswahl standardisieren sollte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8616

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen oder ähnlichen Operationen
  • Patienten, die sich einer orthopädischen oder ähnlichen Operation unterziehen
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung
Während der perioperativen Phase der kolorektalen, orthopädischen oder ähnlichen Operation erhält der Patient eine Intervention mit Ringer-Laktat-Lösungsflüssigkeiten.
Den Patienten wird Ringer-Laktatlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Während der perioperativen Phase der kolorektalen, orthopädischen oder ähnlichen Operation erhält der Patient eine Intervention mit normaler Kochsalzlösung.
Den Patienten wird normale Kochsalzlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zu den Hauptkomplikationen zählen Krankenhausmortalität, renale (AKIN-Kriterien 2+), respiratorische, infektiöse und hämatologische Komplikationen.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Bewertung bestimmt die Zusatzkosten zwischen den beiden Eingriffen; unkomplizierte Pflege und Pflege von Komplikationen, sowie eine kombinierte Mehrkosten.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-858

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