Solution saline versus solution de Ringer lactate : l'essai du fluide SOLAR
Les volumes périopératoires de solution saline provoquent une acidose légère par rapport aux liquides tamponnés. D'autre part, l'administration de solution saline maintient l'osmolalité plasmatique et remplit mieux le volume vasculaire, ce qui est un objectif important de l'administration de liquide périopératoire. Actuellement, il n'existe aucune preuve convaincante que les solutions salines ou tamponnées soient préférables. Par conséquent, les deux types de fluides restent d'usage courant à la Clinique et dans le monde entier.
Il n'y a jamais eu d'essai de grande envergure sur les solutions salines périopératoires et les solutions salines équilibrées comparant l'incidence des complications majeures, y compris les lésions rénales aiguës. L'objectif principal des enquêteurs est donc de déterminer l'innocuité relative de la solution saline périopératoire et de la solution lactate de Ringer. Concrètement, les enquêteurs proposent de tester :
- Hypothèse principale selon laquelle un composite de complications postopératoires majeures à l'hôpital est plus faible chez les patients recevant une solution de Ringer lactée par rapport à une solution saline normale.
- Hypothèse secondaire selon laquelle les lésions rénales aiguës, mesurées selon les critères AKIN, sont plus faibles chez les patients recevant une solution de Ringer lactée par rapport à une solution saline normale.
Le coût d'acquisition des solutions salines et lactées de Ringer est similaire aux États-Unis. (Curieusement, les solutions tamponnées sont beaucoup plus chères que la solution saline en Grande-Bretagne.) Mais dans la mesure où l'un ou l'autre liquide provoque plus de complications, le coût des soins peut être augmenté avec cette sélection de liquide. Le coût peut également être augmenté par la nécessité d'une surveillance supplémentaire de l'électrolyte et du remplacement de l'électrolyte.
Les investigateurs procéderont donc en second lieu à une évaluation économique pour déterminer le surcoût hospitalier relatif de chaque fluide. Dans la mesure où l'un ou l'autre fluide réduit les coûts (en supposant des taux de complications similaires), la clinique sera en mesure de réduire les coûts en spécifiant le fluide approprié sans nuire à la qualité.
La preuve qu'un liquide ou l'autre cause peu de complications serait un indicateur de qualité fort indiquant que la clinique devrait normaliser la sélection de liquide périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie colorectale ou similaire
- Patients subissant une chirurgie orthopédique ou similaire
- Patients de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution de Ringer lactate
Pendant la période périopératoire de la chirurgie colorectale, orthopédique ou similaire, le patient recevra une intervention de solution de Lactated Ringer.
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Les patients recevront une solution de Lactated Ringer pour la gestion des fluides peropératoires.
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Comparateur placebo: solution saline normale
Pendant la période périopératoire de la chirurgie colorectale, orthopédique ou similaire, le patient recevra une intervention de solution saline normale.
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Les patients recevront une solution saline normale pour la gestion des fluides peropératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires majeures
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les complications majeures incluent la mortalité hospitalière, les complications rénales (critères AKIN 2+), respiratoires, infectieuses et hématologiques.
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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L'évaluation déterminera les surcoûts entre les deux interventions ; soins simples et soins des complications, ainsi qu'un surcoût combiné.
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-858
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