Saline versus ringerlactaatoplossing: de SOLAR Fluid Trial
Perioperatieve hoeveelheden zoutoplossing veroorzaken een milde acidose in vergelijking met gebufferde vloeistoffen. Aan de andere kant handhaaft toediening van zoutoplossing de plasma-osmolaliteit en vult het vasculaire volume beter aan, wat een belangrijk doel is van peri-operatieve vloeistoftoediening. Momenteel is er geen overtuigend bewijs dat zoutoplossing of gebufferde oplossingen de voorkeur verdienen. Bijgevolg blijven beide soorten vloeistoffen in gebruik in de kliniek en wereldwijd.
Er is nog nooit een grote proef geweest met perioperatieve zoutoplossing en uitgebalanceerde zoutoplossingen waarbij de incidentie van ernstige complicaties, waaronder acuut nierletsel, werd vergeleken. Het primaire doel van de onderzoeker is dus het bepalen van de relatieve veiligheid van peri-operatieve zoutoplossing en Ringer-lactaatoplossing. Concreet stellen de onderzoekers voor om het volgende te testen:
- Primaire hypothese dat een samenstelling van belangrijke postoperatieve complicaties in het ziekenhuis lager is bij patiënten die Ringer-lactaatoplossing krijgen in vergelijking met normale zoutoplossing.
- Secundaire hypothese dat acuut nierletsel, gemeten aan de hand van AKIN-criteria, lager is bij patiënten die Ringer-lactaatoplossing krijgen in vergelijking met normale zoutoplossing.
De aanschafkosten van Ringer's oplossingen met zoutoplossing en lactaat zijn vergelijkbaar in de Verenigde Staten. (Vreemd genoeg zijn gebufferde oplossingen in Groot-Brittannië veel duurder dan zoutoplossing.) Maar voor zover de ene of de andere vloeistof meer complicaties veroorzaakt, kunnen de zorgkosten worden verhoogd met die vloeistofkeuze. De kosten kunnen ook worden verhoogd door de noodzaak van aanvullende elektrolytbewaking en elektrolytvervanging.
De onderzoekers zullen daarom secundair een economische evaluatie uitvoeren om de relatieve incrementele ziekenhuiskosten van elke vloeistof te bepalen. Voor zover de ene of de andere vloeistof de kosten verlaagt (uitgaande van vergelijkbare complicaties), zal de kliniek de kosten kunnen verlagen door de juiste vloeistof te specificeren zonder de kwaliteit aan te tasten.
Bewijs dat de ene of de andere vloeistof weinig complicaties veroorzaakt, zou een sterke kwaliteitsindicator zijn dat de kliniek de selectie van perioperatieve vloeistoffen zou moeten standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- General Anesthesia, Anesthesia Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colorectale of soortgelijke operatie ondergaan
- Patiënten die een orthopedische of soortgelijke operatie ondergaan
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ringer-lactaatoplossing
Tijdens de peri-operatieve periode van de colorectale, orthopedische of soortgelijke operatie krijgt de patiënt een interventie van Ringer-lactaatvloeistof.
|
Patiënten krijgen een Ringer-lactaatoplossing toegediend voor intraoperatieve vochtbeheersing.
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Tijdens de perioperatieve periode van de colorectale, orthopedische of gelijkaardige ingreep krijgt de patiënt een ingreep met een normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen normale zoutoplossing toegediend voor intraoperatief vochtbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na operatie door ontslag uit het ziekenhuis
|
Belangrijke complicaties zijn onder meer ziekenhuissterfte, nier- (AKIN-criteria 2+), respiratoire, infectieuze en hematologische complicaties.
|
Na operatie door ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Na operatie door ontslag uit het ziekenhuis
|
De evaluatie bepaalt de incrementele kosten tussen de twee interventies; ongecompliceerde zorg en zorg voor complicaties, evenals gecombineerde incrementele kosten.
|
Na operatie door ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Sessler, M.D., Chair, Outcomes Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-858
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .