DabirAIRオーバーレイシステムの予防効果比較試験
周術期の設定で病院で発生した褥瘡を軽減するためのDabirAIR交互圧力オーバーレイシステムのポイントオブケア、実用的な予防有効性の比較試験。
調査の概要
詳細な説明
褥瘡(褥瘡)は、圧力、またはせん断や摩擦と組み合わされた圧力に起因する局所的な皮膚または下にある組織の損傷です。 米国では、褥瘡の年間治療費は 110 億ドルと見積もられており、単一の全層褥瘡を管理するための費用はほぼ 70,000 ドルです。 Beckrich と Aronovitch によると、米国では、急性期医療環境で発生する約 160 万の褥瘡のほぼ 25% が、3 時間以上続く手術中に術中に獲得されます。 外科患者の褥瘡の平均推定治療費は、年間 7 億 5,000 万ドルから 15 億ドルです。
手術中の環境に特有の多くの危険因子が存在するため、手術患者は褥瘡を発症するリスクが高くなります。 褥瘡の発症に寄与する手術中の要因には、患者の体重、年齢、手術の種類、手術台での 2.5 時間以上の時間、麻酔薬、体外循環、温熱ブランケットの使用、および血管疾患の存在が含まれます。
DabirAIR オーバーレイ システム (DOS) は、半使い捨てで、複数の患者が使用できる、外科用および医療用ベッド用途向けの交互圧力 (AP) オーバーレイです。 このシステムは、手術室での長時間の手術に起因する深部組織損傷や院内褥瘡のリスクを軽減するために、外科医や周術期の専門家向けの新しく革新的なツールとして開発されました。
Henry Ford Health System は、DabirAIR オーバーレイ システム (DOS) が周術期の院内褥瘡 (HAPU) を予防する効果を評価します。 評価は、脳神経外科手術が予定されている患者で行われます(外科手術は通常3時間以上続きます)。 この研究の主な目的は、周術期の DOS (治療群) と施設固有の標準的な圧力緩和装置 (対照群) の間の予防効果 (HAPU の発生率) を比較することです。 治療グループの約 400 人の患者は、手術室で DOS に横たわっている間に脳神経外科手術を受けます。 治療グループの患者の半分は、術後 ICU と回復ユニットの DOS に配置されます。 遡及的カルテレビューは、手術室および術後ICUの施設固有の標準的なケアサポート面に横たわっている間に脳神経外科手術を受けた400人の患者に対して実施されます。
DOS が提供する圧力緩和の利点により、治療群は対照群と比較して HAPU の割合が低いと仮定されます。 HAPUの予防は、生活の質と臨床転帰の改善、および医療施設のコスト削減につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳以上
- 2.5時間以上続く事前に計画された脳神経外科手術
除外基準:
- 適切な文書がない緊急のケース
- 褥瘡の既往がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DabirAIRオーバーレイ-ORICU
脳神経外科手術が予定されている患者は、手術室と術後 ICU で、DabirAIR 交互圧力オーバーレイ (標準治療サポート面の上に配置) の上に配置されます。
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DabirAIR 交互圧力オーバーレイは、マットレスの上に配置される動的支持面です。
DabirAIR オーバーレイは、空気セルの膨張と収縮を交互に繰り返すことで、定期的に圧力を解放します。
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実験的:DabirAIR オーバーレイ-OR
脳神経外科手術が予定されている患者は、手術室のみで DabirAIR 交互圧力オーバーレイ (標準治療支持面の上に配置) の上に配置され、術後 ICU では標準治療支持面に配置されます。
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DabirAIR 交互圧力オーバーレイは、マットレスの上に配置される動的支持面です。
DabirAIR オーバーレイは、空気セルの膨張と収縮を交互に繰り返すことで、定期的に圧力を解放します。
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介入なし:コントロールSOC
脳神経外科手術が予定されている患者は、手術室と術後 ICU の標準的なケア サポート サーフェスに配置されます。
データは遡及的なチャートレビューを通じて抽出されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の院内褥瘡(HAPU)の発生率
時間枠:周術期(手術日から5日以内)
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周術期の DOS (治療) と施設固有の圧力軽減装置 (コントロール) との間の比較予防有効性 (院内褥瘡 (HAPU) の発生率) を調査して退院させます。
この研究で関心のある主要な結果は、退院までの手術後の病院での最初の後天性褥瘡の発生です。
手術日から 5 日以内に特定された褥瘡は、手術に関連します。
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周術期(手術日から5日以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DabirAIRオーバーレイの使用に関連する有害事象
時間枠:周術期(手術日から5日以内)
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DabirAIRオーバーレイの使用に関連する有害事象の欠如(ORおよびICU / CCUでのオーバーレイの積極的な使用中)。
有害事象が報告された場合、有害事象の原因となる要因が分析され、有害事象は研究機器に関連するものと関連しないものとしてグループ化されます。
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周術期(手術日から5日以内)
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DabirAIR 使用の費用対効果
時間枠:周術期(手術日から5日以内)
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病院の財務システムの観点から、DOS の費用便益 (投資収益率) を示します。
主な結果の尺度は、患者の滞在期間 (LOS) あたりの純財務コストまたは利益です。
リソースの利用、予防装置、および創傷ケアに起因する直接医療費は、病院でのLOS中に推定されます。
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周術期(手術日から5日以内)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:aamir siddiqui, md、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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