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Ensaio comparativo de eficácia de prevenção do sistema de sobreposição DabirAIR

26 de março de 2021 atualizado por: Dabir Surfaces Inc

Um teste de eficácia de prevenção comparativa e pragmática no ponto de atendimento do sistema de sobreposição de pressão alternada DabirAIR para reduzir úlceras por pressão adquiridas no hospital no ambiente perioperatório.

O Henry Ford Health System avaliará o sistema de sobreposição DabirAIR (DOS) quanto à sua eficácia na prevenção de úlceras por pressão adquiridas no hospital (HAPU) no ambiente perioperatório. O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da prevenção (taxa de incidência de HAPU) entre DOS (grupo de tratamento) versus dispositivo(s) de alívio de pressão padrão específico da instalação (grupo de controle) no período perioperatório até a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Úlceras por pressão (UPs) são lesões localizadas na pele ou tecidos subjacentes resultantes de pressão ou de pressão combinada com cisalhamento ou fricção. Nos Estados Unidos, o custo anual de tratamento de UPs foi estimado em US$ 11 bilhões e o custo para gerenciar um único UP de espessura total é de quase US$ 70.000. Segundo Beckrich e Aronovitch, nos Estados Unidos, quase 25% dos cerca de 1,6 milhão de UPs que se desenvolvem em ambientes de cuidados intensivos são adquiridos no intraoperatório durante cirurgias que duram mais de três horas. O custo médio estimado do tratamento das UPs em pacientes cirúrgicos é de US$ 750 milhões a US$ 1,5 bilhão por ano.

Os pacientes cirúrgicos têm alto risco de desenvolver úlceras de pressão devido à presença de muitos fatores de risco específicos do ambiente intraoperatório. Fatores intraoperatórios que contribuem para o desenvolvimento de úlceras por pressão incluem peso do paciente, idade, tipo de cirurgia, tempo na mesa cirúrgica superior a 2,5 horas, agentes anestésicos, circulação extracorpórea, uso de manta térmica e presença de doenças vasculares.

O sistema de sobreposição DabirAIR (DOS) é uma sobreposição de pressão alternada (AP) semidescartável, de uso multipaciente, para aplicações em leitos cirúrgicos e de medsurg. O sistema foi desenvolvido como uma ferramenta nova e inovadora para cirurgiões e profissionais perioperatórios para ajudar a reduzir os riscos de lesão tecidual profunda e úlceras de pressão adquiridas no hospital resultantes de longos procedimentos cirúrgicos na sala de cirurgia.

O Henry Ford Health System avaliará o sistema de sobreposição DabirAIR (DOS) quanto à sua eficácia na prevenção de úlceras por pressão adquiridas no hospital (HAPU) no ambiente perioperatório. A avaliação será feita em pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos (procedimentos cirúrgicos geralmente duram mais de 3 horas). O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da prevenção (taxa de incidência de HAPU) entre DOS (grupo de tratamento) versus dispositivo(s) de alívio de pressão padrão específico da instalação (grupo de controle) no período perioperatório até a alta. Cerca de 400 pacientes no grupo de tratamento terão seus procedimentos neurocirúrgicos deitados no DOS na sala de cirurgia. Metade dos pacientes do grupo de tratamento também será colocada no DOS nas UTIs pós-operatórias e unidades de recuperação. Revisões retrospectivas de prontuários serão realizadas para 400 pacientes que passaram por procedimentos neurocirúrgicos enquanto estavam deitados nas superfícies de suporte padrão de cuidados específicos da instalação na sala de cirurgia e nas UTIs pós-operatórias.

Supõe-se que o grupo de tratamento terá menor taxa de HAPU em comparação com o grupo de controle devido aos benefícios de alívio de pressão oferecidos pelo DOS. A prevenção de HAPU resultará em melhor qualidade de vida e resultados clínicos e economia de custos para o estabelecimento de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Procedimento neurocirúrgico pré-planejado com duração superior a 2,5 horas

Critério de exclusão:

  • Casos emergentes sem documentação adequada
  • Pacientes com úlcera por pressão pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DabirAIR overlay-ORICU
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados sobre a sobreposição de pressão alternada DabirAIR (colocada sobre a superfície de suporte padrão de cuidados) na sala de cirurgia e na UTI pós-operatória.
A sobreposição de pressão alternada DabirAIR é uma superfície de suporte dinâmico que é colocada sobre um colchão. A sobreposição DabirAIR fornece alívio de pressão periódico através da inflação e deflação alternadas das células de ar.
Experimental: DabirAIR overlay-OR
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados sobre a sobreposição de pressão alternada DabirAIR (colocada no topo da superfície de suporte padrão de cuidados) apenas na sala de cirurgia e na superfície de suporte padrão de cuidados na UTI pós-operatória.
A sobreposição de pressão alternada DabirAIR é uma superfície de suporte dinâmico que é colocada sobre um colchão. A sobreposição DabirAIR fornece alívio de pressão periódico através da inflação e deflação alternadas das células de ar.
Sem intervenção: Controle-SOC
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados na superfície de suporte padrão de atendimento na sala de cirurgia e na UTI pós-operatória. Os dados serão extraídos por meio de revisão retrospectiva de prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de úlceras de pressão adquiridas no hospital perioperatórias (HAPU)
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
Investigar a eficácia comparativa da prevenção (taxa de incidência de úlceras por pressão adquiridas no hospital (HAPU)) entre DOS (tratamento) versus dispositivo(s) de alívio de pressão específico da instalação (controle) no período perioperatório até a alta. O desfecho primário de interesse neste estudo é o desenvolvimento de uma primeira úlcera por pressão adquirida no hospital após a cirurgia até a alta. As úlceras por pressão identificadas até 5 dias após a data da cirurgia serão associadas ao procedimento cirúrgico.
Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao uso de DabirAIR overlay
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
Ausência de eventos adversos relacionados ao uso do DabirAIR overlay (durante o uso ativo do overlay na sala de cirurgia e UTI/UCC). Se algum evento adverso for relatado, os fatores causadores dos eventos adversos serão analisados ​​e o evento adverso será agrupado como relacionado ou não relacionado ao dispositivo do estudo.
Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
Custo-benefício do uso de DabirAIR
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
Demonstrar o custo-benefício (retorno do investimento) do DOS sob a ótica do sistema financeiro hospitalar. A principal medida de resultado são os custos ou benefícios financeiros líquidos por tempo de permanência do paciente (LOS). Os custos médicos diretos atribuídos à utilização de recursos, dispositivos de prevenção e tratamento de feridas serão estimados durante a permanência no hospital.
Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOS-2015-CT01-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados agregados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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