- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565797
Ensaio comparativo de eficácia de prevenção do sistema de sobreposição DabirAIR
Um teste de eficácia de prevenção comparativa e pragmática no ponto de atendimento do sistema de sobreposição de pressão alternada DabirAIR para reduzir úlceras por pressão adquiridas no hospital no ambiente perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras por pressão (UPs) são lesões localizadas na pele ou tecidos subjacentes resultantes de pressão ou de pressão combinada com cisalhamento ou fricção. Nos Estados Unidos, o custo anual de tratamento de UPs foi estimado em US$ 11 bilhões e o custo para gerenciar um único UP de espessura total é de quase US$ 70.000. Segundo Beckrich e Aronovitch, nos Estados Unidos, quase 25% dos cerca de 1,6 milhão de UPs que se desenvolvem em ambientes de cuidados intensivos são adquiridos no intraoperatório durante cirurgias que duram mais de três horas. O custo médio estimado do tratamento das UPs em pacientes cirúrgicos é de US$ 750 milhões a US$ 1,5 bilhão por ano.
Os pacientes cirúrgicos têm alto risco de desenvolver úlceras de pressão devido à presença de muitos fatores de risco específicos do ambiente intraoperatório. Fatores intraoperatórios que contribuem para o desenvolvimento de úlceras por pressão incluem peso do paciente, idade, tipo de cirurgia, tempo na mesa cirúrgica superior a 2,5 horas, agentes anestésicos, circulação extracorpórea, uso de manta térmica e presença de doenças vasculares.
O sistema de sobreposição DabirAIR (DOS) é uma sobreposição de pressão alternada (AP) semidescartável, de uso multipaciente, para aplicações em leitos cirúrgicos e de medsurg. O sistema foi desenvolvido como uma ferramenta nova e inovadora para cirurgiões e profissionais perioperatórios para ajudar a reduzir os riscos de lesão tecidual profunda e úlceras de pressão adquiridas no hospital resultantes de longos procedimentos cirúrgicos na sala de cirurgia.
O Henry Ford Health System avaliará o sistema de sobreposição DabirAIR (DOS) quanto à sua eficácia na prevenção de úlceras por pressão adquiridas no hospital (HAPU) no ambiente perioperatório. A avaliação será feita em pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos (procedimentos cirúrgicos geralmente duram mais de 3 horas). O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da prevenção (taxa de incidência de HAPU) entre DOS (grupo de tratamento) versus dispositivo(s) de alívio de pressão padrão específico da instalação (grupo de controle) no período perioperatório até a alta. Cerca de 400 pacientes no grupo de tratamento terão seus procedimentos neurocirúrgicos deitados no DOS na sala de cirurgia. Metade dos pacientes do grupo de tratamento também será colocada no DOS nas UTIs pós-operatórias e unidades de recuperação. Revisões retrospectivas de prontuários serão realizadas para 400 pacientes que passaram por procedimentos neurocirúrgicos enquanto estavam deitados nas superfícies de suporte padrão de cuidados específicos da instalação na sala de cirurgia e nas UTIs pós-operatórias.
Supõe-se que o grupo de tratamento terá menor taxa de HAPU em comparação com o grupo de controle devido aos benefícios de alívio de pressão oferecidos pelo DOS. A prevenção de HAPU resultará em melhor qualidade de vida e resultados clínicos e economia de custos para o estabelecimento de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18 anos de idade e mais velhos
- Procedimento neurocirúrgico pré-planejado com duração superior a 2,5 horas
Critério de exclusão:
- Casos emergentes sem documentação adequada
- Pacientes com úlcera por pressão pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DabirAIR overlay-ORICU
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados sobre a sobreposição de pressão alternada DabirAIR (colocada sobre a superfície de suporte padrão de cuidados) na sala de cirurgia e na UTI pós-operatória.
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A sobreposição de pressão alternada DabirAIR é uma superfície de suporte dinâmico que é colocada sobre um colchão.
A sobreposição DabirAIR fornece alívio de pressão periódico através da inflação e deflação alternadas das células de ar.
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Experimental: DabirAIR overlay-OR
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados sobre a sobreposição de pressão alternada DabirAIR (colocada no topo da superfície de suporte padrão de cuidados) apenas na sala de cirurgia e na superfície de suporte padrão de cuidados na UTI pós-operatória.
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A sobreposição de pressão alternada DabirAIR é uma superfície de suporte dinâmico que é colocada sobre um colchão.
A sobreposição DabirAIR fornece alívio de pressão periódico através da inflação e deflação alternadas das células de ar.
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Sem intervenção: Controle-SOC
Os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos serão colocados na superfície de suporte padrão de atendimento na sala de cirurgia e na UTI pós-operatória.
Os dados serão extraídos por meio de revisão retrospectiva de prontuários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de úlceras de pressão adquiridas no hospital perioperatórias (HAPU)
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Investigar a eficácia comparativa da prevenção (taxa de incidência de úlceras por pressão adquiridas no hospital (HAPU)) entre DOS (tratamento) versus dispositivo(s) de alívio de pressão específico da instalação (controle) no período perioperatório até a alta.
O desfecho primário de interesse neste estudo é o desenvolvimento de uma primeira úlcera por pressão adquirida no hospital após a cirurgia até a alta.
As úlceras por pressão identificadas até 5 dias após a data da cirurgia serão associadas ao procedimento cirúrgico.
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Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao uso de DabirAIR overlay
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Ausência de eventos adversos relacionados ao uso do DabirAIR overlay (durante o uso ativo do overlay na sala de cirurgia e UTI/UCC).
Se algum evento adverso for relatado, os fatores causadores dos eventos adversos serão analisados e o evento adverso será agrupado como relacionado ou não relacionado ao dispositivo do estudo.
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Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Custo-benefício do uso de DabirAIR
Prazo: Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Demonstrar o custo-benefício (retorno do investimento) do DOS sob a ótica do sistema financeiro hospitalar.
A principal medida de resultado são os custos ou benefícios financeiros líquidos por tempo de permanência do paciente (LOS).
Os custos médicos diretos atribuídos à utilização de recursos, dispositivos de prevenção e tratamento de feridas serão estimados durante a permanência no hospital.
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Perioperatório (até 5 dias a partir da data da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOS-2015-CT01-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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