- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565797
Ensayo comparativo de prevención-efectividad del sistema de superposición DabirAIR
Un ensayo pragmático comparativo de prevención-efectividad en el punto de atención del sistema de superposición de presión alterna DabirAIR para reducir las úlceras por presión adquiridas en el hospital en el entorno perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión (UPP) son lesiones localizadas de la piel o del tejido subyacente que resultan de la presión o de la presión combinada con cizallamiento o fricción. En los Estados Unidos, el costo anual del tratamiento de las UPP se ha estimado en $11 000 millones y el costo de administrar una UPP de espesor total es de casi $70 000. Según Beckrich y Aronovitch, en los EE. UU., casi el 25 % de los aproximadamente 1,6 millones de UPP que se desarrollan en entornos de cuidados agudos se adquieren intraoperatoriamente durante cirugías que duran más de tres horas. El coste medio estimado del tratamiento de las UPP en pacientes quirúrgicos es de 750 millones de dólares - 1500 millones de dólares al año.
Los pacientes quirúrgicos tienen un alto riesgo de desarrollar úlceras por presión debido a la presencia de muchos factores de riesgo que son específicos del entorno intraoperatorio. Los factores intraoperatorios que contribuyen al desarrollo de las úlceras por presión incluyen el peso del paciente, la edad, el tipo de cirugía, el tiempo en la mesa de operaciones mayor a 2,5 horas, los agentes anestésicos, la circulación extracorpórea, el uso de manta térmica y la presencia de enfermedades vasculares.
El sistema de superposición DabirAIR (DOS) es una superposición de presión alterna (AP) semidesechable, para uso en múltiples pacientes, para aplicaciones de camas quirúrgicas y médicas. El sistema fue desarrollado como una herramienta nueva e innovadora para cirujanos y profesionales perioperatorios por igual para ayudar a reducir los riesgos de lesión de tejido profundo y úlceras por presión adquiridas en el hospital como resultado de procedimientos quirúrgicos prolongados en el quirófano.
Henry Ford Health System evaluará el sistema de superposición DabirAIR (DOS) por su eficacia en la prevención de úlceras por presión adquiridas en el hospital (HAPU) en el entorno perioperatorio. La evaluación se realizará en pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos (los procedimientos quirúrgicos suelen durar más de 3 horas). El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la prevención (tasa de incidencia de HAPU) entre el DOS (grupo de tratamiento) frente a los dispositivos de alivio de presión estándar de atención específicos del centro (grupo de control) perioperatoriamente hasta el alta. Cerca de 400 pacientes en el grupo de tratamiento tendrán sus procedimientos neuroquirúrgicos mientras están acostados en el DOS en la sala de operaciones. La mitad de los pacientes del grupo de tratamiento también serán colocados en el DOS en las UCI postoperatorias y unidades de recuperación. Se realizarán revisiones retrospectivas de las historias clínicas de 400 pacientes que se sometieron a procedimientos neuroquirúrgicos mientras estaban acostados en las superficies de apoyo estándar de atención específicas del centro en el quirófano y las UCI posoperatorias.
Se supone que el grupo de tratamiento tendrá una tasa más baja de HAPU en comparación con el grupo de control debido a los beneficios de alivio de la presión que ofrece DOS. La prevención de HAPU dará como resultado una mejor calidad de vida y resultados clínicos y ahorros de costos para el centro de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos
- 18 años de edad y mayores
- Procedimiento neuroquirúrgico planificado previamente que dura más de 2,5 horas.
Criterio de exclusión:
- Casos emergentes sin documentación adecuada
- Pacientes con úlcera por presión preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Superposición DabirAIR-ORICU
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán sobre una capa de presión alterna de DabirAIR (colocada sobre la superficie de soporte estándar de atención) en el quirófano y en la UCI posoperatoria.
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La capa de presión alterna DabirAIR es una superficie de apoyo dinámica que se coloca sobre un colchón.
La superposición DabirAIR proporciona un alivio periódico de la presión a través del inflado y desinflado alternativo de las celdas de aire.
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Experimental: Superposición DabirAIR-OR
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán sobre el revestimiento de presión alterna DabirAIR (colocado encima de la superficie de soporte de atención estándar) solo en la sala de operaciones y en la superficie de soporte de atención estándar en la UCI posoperatoria.
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La capa de presión alterna DabirAIR es una superficie de apoyo dinámica que se coloca sobre un colchón.
La superposición DabirAIR proporciona un alivio periódico de la presión a través del inflado y desinflado alternativo de las celdas de aire.
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Sin intervención: Control-SOC
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán en la superficie de soporte estándar de atención en la sala de operaciones y la UCI posoperatoria.
Los datos se extraerán a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de úlceras por presión adquiridas en el hospital perioperatorias (HAPU)
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Investigar la prevención-efectividad comparativa (tasa de incidencia de úlceras por presión adquiridas en el hospital [HAPU]) entre el DOS (tratamiento) y los dispositivos de alivio de presión específicos del centro (control) perioperatoriamente hasta el alta.
El resultado primario de interés en este estudio es el desarrollo de una primera úlcera por presión adquirida en el hospital después de la cirugía de alta.
Las úlceras por presión identificadas dentro de los 5 días posteriores a la fecha de la cirugía se asociarán con el procedimiento quirúrgico.
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Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el uso de la superposición de DabirAIR
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el uso de la superposición DabirAIR (durante el uso activo de la superposición en quirófano y UCI/UCC).
Si se informa algún evento adverso, se analizarán los factores causantes de los eventos adversos y el evento adverso se agrupará como relacionado o no relacionado con el dispositivo del estudio.
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Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Costo-beneficio de usar DabirAIR
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Demostrar el costo-beneficio (retorno de la inversión) de DOS desde la perspectiva del sistema financiero del hospital.
La medida de resultado principal son los costos o beneficios financieros netos por duración de la estadía (LOS) del paciente.
Los costos médicos directos atribuidos a la utilización de recursos, dispositivos de prevención y cuidado de heridas se estimarán durante la LOS en el hospital.
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Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOS-2015-CT01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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