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Ensayo comparativo de prevención-efectividad del sistema de superposición DabirAIR

26 de marzo de 2021 actualizado por: Dabir Surfaces Inc

Un ensayo pragmático comparativo de prevención-efectividad en el punto de atención del sistema de superposición de presión alterna DabirAIR para reducir las úlceras por presión adquiridas en el hospital en el entorno perioperatorio.

Henry Ford Health System evaluará el sistema de superposición DabirAIR (DOS) por su eficacia en la prevención de úlceras por presión adquiridas en el hospital (HAPU) en el entorno perioperatorio. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la prevención (tasa de incidencia de HAPU) entre el DOS (grupo de tratamiento) frente a los dispositivos de alivio de presión estándar de atención específicos del centro (grupo de control) perioperatoriamente hasta el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las úlceras por presión (UPP) son lesiones localizadas de la piel o del tejido subyacente que resultan de la presión o de la presión combinada con cizallamiento o fricción. En los Estados Unidos, el costo anual del tratamiento de las UPP se ha estimado en $11 000 millones y el costo de administrar una UPP de espesor total es de casi $70 000. Según Beckrich y Aronovitch, en los EE. UU., casi el 25 % de los aproximadamente 1,6 millones de UPP que se desarrollan en entornos de cuidados agudos se adquieren intraoperatoriamente durante cirugías que duran más de tres horas. El coste medio estimado del tratamiento de las UPP en pacientes quirúrgicos es de 750 millones de dólares - 1500 millones de dólares al año.

Los pacientes quirúrgicos tienen un alto riesgo de desarrollar úlceras por presión debido a la presencia de muchos factores de riesgo que son específicos del entorno intraoperatorio. Los factores intraoperatorios que contribuyen al desarrollo de las úlceras por presión incluyen el peso del paciente, la edad, el tipo de cirugía, el tiempo en la mesa de operaciones mayor a 2,5 horas, los agentes anestésicos, la circulación extracorpórea, el uso de manta térmica y la presencia de enfermedades vasculares.

El sistema de superposición DabirAIR (DOS) es una superposición de presión alterna (AP) semidesechable, para uso en múltiples pacientes, para aplicaciones de camas quirúrgicas y médicas. El sistema fue desarrollado como una herramienta nueva e innovadora para cirujanos y profesionales perioperatorios por igual para ayudar a reducir los riesgos de lesión de tejido profundo y úlceras por presión adquiridas en el hospital como resultado de procedimientos quirúrgicos prolongados en el quirófano.

Henry Ford Health System evaluará el sistema de superposición DabirAIR (DOS) por su eficacia en la prevención de úlceras por presión adquiridas en el hospital (HAPU) en el entorno perioperatorio. La evaluación se realizará en pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos (los procedimientos quirúrgicos suelen durar más de 3 horas). El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la prevención (tasa de incidencia de HAPU) entre el DOS (grupo de tratamiento) frente a los dispositivos de alivio de presión estándar de atención específicos del centro (grupo de control) perioperatoriamente hasta el alta. Cerca de 400 pacientes en el grupo de tratamiento tendrán sus procedimientos neuroquirúrgicos mientras están acostados en el DOS en la sala de operaciones. La mitad de los pacientes del grupo de tratamiento también serán colocados en el DOS en las UCI postoperatorias y unidades de recuperación. Se realizarán revisiones retrospectivas de las historias clínicas de 400 pacientes que se sometieron a procedimientos neuroquirúrgicos mientras estaban acostados en las superficies de apoyo estándar de atención específicas del centro en el quirófano y las UCI posoperatorias.

Se supone que el grupo de tratamiento tendrá una tasa más baja de HAPU en comparación con el grupo de control debido a los beneficios de alivio de la presión que ofrece DOS. La prevención de HAPU dará como resultado una mejor calidad de vida y resultados clínicos y ahorros de costos para el centro de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos
  • 18 años de edad y mayores
  • Procedimiento neuroquirúrgico planificado previamente que dura más de 2,5 horas.

Criterio de exclusión:

  • Casos emergentes sin documentación adecuada
  • Pacientes con úlcera por presión preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superposición DabirAIR-ORICU
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán sobre una capa de presión alterna de DabirAIR (colocada sobre la superficie de soporte estándar de atención) en el quirófano y en la UCI posoperatoria.
La capa de presión alterna DabirAIR es una superficie de apoyo dinámica que se coloca sobre un colchón. La superposición DabirAIR proporciona un alivio periódico de la presión a través del inflado y desinflado alternativo de las celdas de aire.
Experimental: Superposición DabirAIR-OR
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán sobre el revestimiento de presión alterna DabirAIR (colocado encima de la superficie de soporte de atención estándar) solo en la sala de operaciones y en la superficie de soporte de atención estándar en la UCI posoperatoria.
La capa de presión alterna DabirAIR es una superficie de apoyo dinámica que se coloca sobre un colchón. La superposición DabirAIR proporciona un alivio periódico de la presión a través del inflado y desinflado alternativo de las celdas de aire.
Sin intervención: Control-SOC
Los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos se colocarán en la superficie de soporte estándar de atención en la sala de operaciones y la UCI posoperatoria. Los datos se extraerán a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de úlceras por presión adquiridas en el hospital perioperatorias (HAPU)
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
Investigar la prevención-efectividad comparativa (tasa de incidencia de úlceras por presión adquiridas en el hospital [HAPU]) entre el DOS (tratamiento) y los dispositivos de alivio de presión específicos del centro (control) perioperatoriamente hasta el alta. El resultado primario de interés en este estudio es el desarrollo de una primera úlcera por presión adquirida en el hospital después de la cirugía de alta. Las úlceras por presión identificadas dentro de los 5 días posteriores a la fecha de la cirugía se asociarán con el procedimiento quirúrgico.
Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el uso de la superposición de DabirAIR
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
Ausencia de eventos adversos relacionados con el uso de la superposición DabirAIR (durante el uso activo de la superposición en quirófano y UCI/UCC). Si se informa algún evento adverso, se analizarán los factores causantes de los eventos adversos y el evento adverso se agrupará como relacionado o no relacionado con el dispositivo del estudio.
Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
Costo-beneficio de usar DabirAIR
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)
Demostrar el costo-beneficio (retorno de la inversión) de DOS desde la perspectiva del sistema financiero del hospital. La medida de resultado principal son los costos o beneficios financieros netos por duración de la estadía (LOS) del paciente. Los costos médicos directos atribuidos a la utilización de recursos, dispositivos de prevención y cuidado de heridas se estimarán durante la LOS en el hospital.
Perioperatorio (hasta 5 días desde la fecha de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DOS-2015-CT01-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Información agregada

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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