DabirAIR Overlay Systemin vertaileva ehkäisy-tehokkuuskoe
Hoitopisteen, pragmaattinen vertaileva ehkäisy-tehokkuuskoe DabirAIR-vaihtopainepäällysjärjestelmästä, joka vähentää sairaalassa hankittuja painehaavoja perioperatiivisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavat (PU:t) ovat paikallisia iho- tai taustakudosvaurioita, jotka johtuvat paineesta tai paineesta yhdistettynä leikkaukseen tai kitkaan. Yhdysvalloissa PU:iden vuotuisten hoitokustannusten on arvioitu olevan 11 miljardia dollaria ja yhden täyspaksuisen PU:n hallintakustannukset ovat lähes 70 000 dollaria. Beckrichin ja Aronovitchin mukaan Yhdysvalloissa lähes 25 % noin 1,6 miljoonasta akuuttihoidossa kehittyvästä PU:sta hankitaan leikkauksen aikana yli kolme tuntia kestävien leikkausten aikana. Keskimääräiset arvioidut PU:iden hoitokustannukset kirurgisilla potilailla ovat 750–1,5 miljardia dollaria vuodessa.
Leikkauspotilailla on suuri riski saada painehaavoja, koska niissä on monia riskitekijöitä, jotka ovat ominaisia leikkauksen sisäiselle ympäristölle. Intraoperatiivisia tekijöitä, jotka vaikuttavat painehaavojen kehittymiseen, ovat potilaan paino, ikä, leikkauksen tyyppi, yli 2,5 tuntia leikkauspöydälläoloaika, anestesia-aineet, kehon ulkopuolinen verenkierto, lämmityspeiton käyttö ja verisuonisairauksien esiintyminen.
DabirAIR-peittojärjestelmä (DOS) on osittain kertakäyttöinen, usealle potilaalle tarkoitettu, vaihtopaineinen (AP) -päällys leikkaus- ja lääkesängyssä. Järjestelmä kehitettiin uudeksi ja innovatiiviseksi työkaluksi kirurgeille ja perioperatiivisille ammattilaisille vähentämään syvän kudosvaurion ja sairaalassa hankittujen painehaavojen riskiä pitkistä kirurgisista toimenpiteistä OR-alueella.
Henry Ford Health System arvioi DabirAIR-peittojärjestelmän (DOS) sen tehokkuuden ehkäiseessä sairaalassa hankittua painehaavaa (HAPU) perioperatiivisessa ympäristössä. Arviointi tehdään potilaille, joille on suunniteltu neurokirurgisia toimenpiteitä (kirurgiset toimenpiteet kestävät yleensä yli 3 tuntia). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ennaltaehkäisytehokkuutta (HAPU:n ilmaantuvuus) DOS:n (hoitoryhmä) ja laitoskohtaisten hoitopainetta vähentävien laitteiden (verrokkiryhmä) välillä leikkauksen ja kotiutuksen välillä. Noin 400 hoitoryhmän potilasta suorittaa neurokirurgiset toimenpiteet leikkaussalissa DOS:lla makaamalla. Puolet hoitoryhmän potilaista sijoitetaan myös DOS:iin leikkauksen jälkeisissä teho-osastoissa ja toipumisyksiköissä. Retrospektiiviset kaaviotarkistukset suoritetaan 400 potilaalle, joille tehtiin neurokirurgisia toimenpiteitä makaaessaan laitoskohtaisilla hoitotasoilla leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisissä tehohoitoyksiköissä.
Oletuksena on, että hoitoryhmällä on pienempi HAPU-aste kuin kontrolliryhmässä DOS:n tarjoamien painetta vähentävien etujen vuoksi. HAPU:n ehkäisy parantaa elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia sekä säästää terveydenhuollon kustannussäästöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisaiheet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ennalta suunniteltu neurokirurginen toimenpide, joka kestää yli 2,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset tapaukset ilman riittäviä asiakirjoja
- Potilaat, joilla on ennestään painehaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DabirAIR-peittokuva-ORICU
Potilaat, jotka on varattu neurokirurgisiin toimenpiteisiin, sijoitetaan DabirAIR-vaihtuvan paineen päälle (sijoitetaan tavallisen hoitotukipinnan päälle) leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa.
|
DabirAIR vaihtuvapainepäällys on dynaaminen tukipinta, joka asetetaan patjan päälle.
DabirAIR-päällystys tarjoaa säännöllisen paineen alennuksen ilmakennojen vuorotellen täyttämällä ja tyhjentämällä.
|
|
Kokeellinen: DabirAIR-peittokuva-TAI
Potilaat, jotka on varattu neurokirurgisiin toimenpiteisiin, sijoitetaan DabirAIR-vaihtuvan paineen päälle (sijoitetaan tavallisen hoitotukipinnan päälle) yksin leikkaussaliin ja tavalliselle hoidon tukipinnalle leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa.
|
DabirAIR vaihtuvapainepäällys on dynaaminen tukipinta, joka asetetaan patjan päälle.
DabirAIR-päällystys tarjoaa säännöllisen paineen alennuksen ilmakennojen vuorotellen täyttämällä ja tyhjentämällä.
|
|
Ei väliintuloa: Control-SOC
Neurokirurgisiin toimenpiteisiin varatut potilaat sijoitetaan tavalliselle hoidon tukipinnalle leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä tehoosastossa.
Tiedot kerätään retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten sairaalassa hankittujen painehaavojen (HAPU) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
Tutki vertailevaa ehkäisytehokkuutta (sairaalassa hankittujen painehaavojen (HAPU) ilmaantuvuus) DOS:n (hoito) ja laitoskohtaisten painetta vähentävien laitteiden (kontrolli) välillä leikkausvaiheen aikana ennen kotiuttamista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on ensimmäisen hankitun painehaavan kehittyminen sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Painehaavat, jotka havaitaan 5 päivän sisällä leikkauksesta, liitetään kirurgiseen toimenpiteeseen.
|
Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DabirAIR-peittokuvan käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
DabirAIR-peittokuvan käyttöön liittyvien haittatapahtumien puute (peittokerroksen aktiivisen käytön aikana OR- ja teho-/hoito-osastolla).
Jos haittatapahtumia ilmoitetaan, haittatapahtumien syytekijät analysoidaan ja haittatapahtuma ryhmitellään tutkimuslaitteeseen liittyviksi tai ei-liittymättömiksi.
|
Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
|
DabirAIRin käytön kustannus-hyöty
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
Osoita DOS:n kustannus-hyöty (investoinnin tuotto) sairaalan rahoitusjärjestelmän näkökulmasta.
Pääasiallinen tulosmitta on nettotaloudellinen kustannus tai hyöty potilaan oleskeluaikaa (LOS) kohti.
Resurssien käyttöön, ennaltaehkäisyvälineisiin ja haavanhoitoon liittyvät välittömät lääketieteelliset kustannukset arvioidaan sairaalan LOS:n aikana.
|
Perioperatiivinen (enintään 5 päivää leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOS-2015-CT01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .