Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende preventie-effectiviteitsproef van het DabirAIR-overlaysysteem

26 maart 2021 bijgewerkt door: Dabir Surfaces Inc

Een point-of-care, pragmatische vergelijkende preventie-effectiviteitsstudie van het DabirAIR alternerende drukoverlaysysteem om in het ziekenhuis opgelopen decubitus in de peri-operatieve setting te verminderen.

Henry Ford Health System zal het DabirAIR overlay-systeem (DOS) evalueren op zijn doeltreffendheid bij het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU) in de peri-operatieve setting. Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de preventie-effectiviteit (incidentie van HAPU) tussen DOS (behandelingsgroep) versus faciliteitspecifieke standaard zorgdrukverlagende apparaten (controlegroep) peri-operatief tot ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doorligwonden (PU's) zijn gelokaliseerde huid- of onderliggende weefselbeschadigingen als gevolg van druk of van druk in combinatie met afschuiving of wrijving. In de Verenigde Staten worden de jaarlijkse behandelingskosten van PU's geschat op $ 11 miljard en de kosten voor het beheer van een PU met volledige dikte bedragen bijna $ 70.000. Volgens Beckrich en Aronovitch wordt in de VS bijna 25% van de ongeveer 1,6 miljoen PU's die zich ontwikkelen in acute zorgomgevingen intra-operatief verkregen tijdens operaties die meer dan drie uur duren. De gemiddelde geschatte behandelingskosten voor de PU's bij chirurgische patiënten bedragen $ 750 miljoen - $ 1,5 miljard per jaar.

Chirurgische patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van decubitus vanwege de aanwezigheid van vele risicofactoren die specifiek zijn voor de intra-operatieve omgeving. Intra-operatieve factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van decubitus zijn onder meer het gewicht van de patiënt, de leeftijd, het type operatie, de tijd op de operatietafel langer dan 2,5 uur, anesthetica, extracorporale circulatie, gebruik van een verwarmingsdeken en de aanwezigheid van vaatziekten.

Het DabirAIR oplegsysteem (DOS) is een semi-wegwerpbare oplegmatras voor gebruik door meerdere patiënten met wisselende druk (AP) voor chirurgische en medische bedtoepassingen. Het systeem is ontwikkeld als een nieuw en innovatief hulpmiddel voor zowel chirurgen als perioperatieve professionals om de risico's van diep weefselletsel en in het ziekenhuis opgelopen decubitus als gevolg van lange chirurgische procedures in de OK te verminderen.

Henry Ford Health System zal het DabirAIR overlay-systeem (DOS) evalueren op zijn doeltreffendheid bij het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU) in de peri-operatieve setting. De evaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures (chirurgische procedures duren doorgaans langer dan 3 uur). Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de preventie-effectiviteit (incidentie van HAPU) tussen DOS (behandelingsgroep) versus faciliteitspecifieke standaard zorgdrukverlagende apparaten (controlegroep) peri-operatief tot ontslag. Ongeveer 400 patiënten in de behandelgroep zullen hun neurochirurgische procedures ondergaan terwijl ze op de DOS in de operatiekamer liggen. De helft van de patiënten uit de behandelgroep zal ook op de DOS worden geplaatst op de postoperatieve IC's en recovery-afdelingen. Er zullen retrospectieve kaartbeoordelingen worden uitgevoerd voor 400 patiënten die neurochirurgische procedures hebben ondergaan terwijl ze op de faciliteitspecifieke zorgstandaard liggen in de operatiekamer en postoperatieve ICU's.

Er wordt verondersteld dat de behandelingsgroep een lager HAPU-percentage zal hebben in vergelijking met de controlegroep vanwege de voordelen van drukverlichting die worden geboden door DOS. Preventie van HAPU zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven en klinische resultaten en kostenbesparingen voor de zorginstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • 18 jaar en ouder
  • Vooraf geplande neurochirurgische procedure van meer dan 2,5 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende gevallen zonder adequate documentatie
  • Patiënten met reeds bestaande decubitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DabirAIR-overlay-ORICU
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures, worden in de operatiekamer en op de postoperatieve ICU op de DabirAIR wisseldrukoverlay (geplaatst bovenop het standaard ondersteuningsoppervlak) geplaatst.
DabirAIR wisseldrukopleg is een dynamisch steunoppervlak dat bovenop een matras wordt geplaatst. De DabirAIR-overlay zorgt voor periodieke drukontlasting door de luchtcellen afwisselend op te blazen en te laten leeglopen.
Experimenteel: DabirAIR overlay-OF
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische ingrepen zullen alleen in de operatiekamer op DabirAIR wisseldrukoverlay (geplaatst bovenop het standaard zorgondersteunend oppervlak) worden geplaatst en op het standaard zorgondersteunende oppervlak in de postoperatieve ICU.
DabirAIR wisseldrukopleg is een dynamisch steunoppervlak dat bovenop een matras wordt geplaatst. De DabirAIR-overlay zorgt voor periodieke drukontlasting door de luchtcellen afwisselend op te blazen en te laten leeglopen.
Geen tussenkomst: Controle-SOC
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures, worden op een standaard ondersteuningsoppervlak in de operatiekamer en postoperatieve ICU geplaatst. Gegevens zullen worden geabstraheerd door middel van een retrospectieve beoordeling van de kaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peri-operatieve in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU)
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
Onderzoek de vergelijkende preventie-effectiviteit (incidentie van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU)) tussen DOS (behandeling) versus faciliteitspecifieke drukverlagende apparaten (controle) peri-operatief tot ontslag. Het primaire resultaat van belang in deze studie is de ontwikkeling van een eerste verworven decubituswond in het ziekenhuis na een operatie tot ontslag. Doorligwonden die binnen 5 dagen na de operatie worden vastgesteld, worden in verband gebracht met de chirurgische ingreep.
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de DabirAIR-overlay
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
Gebrek aan bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de DabirAIR-overlay (tijdens actief gebruik van de overlay in OK en ICU/CCU). Als er bijwerkingen worden gemeld, worden de oorzakelijke factoren voor de bijwerkingen geanalyseerd en wordt de bijwerking gegroepeerd als gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of niet gerelateerd.
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
Kosten-batenverhouding van het gebruik van DabirAIR
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
Demonstreer de kosten-batenverhouding (return-on-investment) van DOS vanuit het perspectief van het financiële systeem van het ziekenhuis. De belangrijkste uitkomstmaat is de netto financiële kosten of baten per verblijfsduur van de patiënt (LOS). Directe medische kosten die worden toegeschreven aan het gebruik van middelen, preventiemiddelen en wondverzorging worden geschat tijdens de LOS in het ziekenhuis.
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOS-2015-CT01-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren