- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565797
Vergelijkende preventie-effectiviteitsproef van het DabirAIR-overlaysysteem
Een point-of-care, pragmatische vergelijkende preventie-effectiviteitsstudie van het DabirAIR alternerende drukoverlaysysteem om in het ziekenhuis opgelopen decubitus in de peri-operatieve setting te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doorligwonden (PU's) zijn gelokaliseerde huid- of onderliggende weefselbeschadigingen als gevolg van druk of van druk in combinatie met afschuiving of wrijving. In de Verenigde Staten worden de jaarlijkse behandelingskosten van PU's geschat op $ 11 miljard en de kosten voor het beheer van een PU met volledige dikte bedragen bijna $ 70.000. Volgens Beckrich en Aronovitch wordt in de VS bijna 25% van de ongeveer 1,6 miljoen PU's die zich ontwikkelen in acute zorgomgevingen intra-operatief verkregen tijdens operaties die meer dan drie uur duren. De gemiddelde geschatte behandelingskosten voor de PU's bij chirurgische patiënten bedragen $ 750 miljoen - $ 1,5 miljard per jaar.
Chirurgische patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van decubitus vanwege de aanwezigheid van vele risicofactoren die specifiek zijn voor de intra-operatieve omgeving. Intra-operatieve factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van decubitus zijn onder meer het gewicht van de patiënt, de leeftijd, het type operatie, de tijd op de operatietafel langer dan 2,5 uur, anesthetica, extracorporale circulatie, gebruik van een verwarmingsdeken en de aanwezigheid van vaatziekten.
Het DabirAIR oplegsysteem (DOS) is een semi-wegwerpbare oplegmatras voor gebruik door meerdere patiënten met wisselende druk (AP) voor chirurgische en medische bedtoepassingen. Het systeem is ontwikkeld als een nieuw en innovatief hulpmiddel voor zowel chirurgen als perioperatieve professionals om de risico's van diep weefselletsel en in het ziekenhuis opgelopen decubitus als gevolg van lange chirurgische procedures in de OK te verminderen.
Henry Ford Health System zal het DabirAIR overlay-systeem (DOS) evalueren op zijn doeltreffendheid bij het voorkomen van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU) in de peri-operatieve setting. De evaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures (chirurgische procedures duren doorgaans langer dan 3 uur). Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de preventie-effectiviteit (incidentie van HAPU) tussen DOS (behandelingsgroep) versus faciliteitspecifieke standaard zorgdrukverlagende apparaten (controlegroep) peri-operatief tot ontslag. Ongeveer 400 patiënten in de behandelgroep zullen hun neurochirurgische procedures ondergaan terwijl ze op de DOS in de operatiekamer liggen. De helft van de patiënten uit de behandelgroep zal ook op de DOS worden geplaatst op de postoperatieve IC's en recovery-afdelingen. Er zullen retrospectieve kaartbeoordelingen worden uitgevoerd voor 400 patiënten die neurochirurgische procedures hebben ondergaan terwijl ze op de faciliteitspecifieke zorgstandaard liggen in de operatiekamer en postoperatieve ICU's.
Er wordt verondersteld dat de behandelingsgroep een lager HAPU-percentage zal hebben in vergelijking met de controlegroep vanwege de voordelen van drukverlichting die worden geboden door DOS. Preventie van HAPU zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven en klinische resultaten en kostenbesparingen voor de zorginstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- 18 jaar en ouder
- Vooraf geplande neurochirurgische procedure van meer dan 2,5 uur
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende gevallen zonder adequate documentatie
- Patiënten met reeds bestaande decubitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DabirAIR-overlay-ORICU
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures, worden in de operatiekamer en op de postoperatieve ICU op de DabirAIR wisseldrukoverlay (geplaatst bovenop het standaard ondersteuningsoppervlak) geplaatst.
|
DabirAIR wisseldrukopleg is een dynamisch steunoppervlak dat bovenop een matras wordt geplaatst.
De DabirAIR-overlay zorgt voor periodieke drukontlasting door de luchtcellen afwisselend op te blazen en te laten leeglopen.
|
|
Experimenteel: DabirAIR overlay-OF
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische ingrepen zullen alleen in de operatiekamer op DabirAIR wisseldrukoverlay (geplaatst bovenop het standaard zorgondersteunend oppervlak) worden geplaatst en op het standaard zorgondersteunende oppervlak in de postoperatieve ICU.
|
DabirAIR wisseldrukopleg is een dynamisch steunoppervlak dat bovenop een matras wordt geplaatst.
De DabirAIR-overlay zorgt voor periodieke drukontlasting door de luchtcellen afwisselend op te blazen en te laten leeglopen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-SOC
Patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures, worden op een standaard ondersteuningsoppervlak in de operatiekamer en postoperatieve ICU geplaatst.
Gegevens zullen worden geabstraheerd door middel van een retrospectieve beoordeling van de kaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peri-operatieve in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU)
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
Onderzoek de vergelijkende preventie-effectiviteit (incidentie van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPU)) tussen DOS (behandeling) versus faciliteitspecifieke drukverlagende apparaten (controle) peri-operatief tot ontslag.
Het primaire resultaat van belang in deze studie is de ontwikkeling van een eerste verworven decubituswond in het ziekenhuis na een operatie tot ontslag.
Doorligwonden die binnen 5 dagen na de operatie worden vastgesteld, worden in verband gebracht met de chirurgische ingreep.
|
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de DabirAIR-overlay
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
Gebrek aan bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de DabirAIR-overlay (tijdens actief gebruik van de overlay in OK en ICU/CCU).
Als er bijwerkingen worden gemeld, worden de oorzakelijke factoren voor de bijwerkingen geanalyseerd en wordt de bijwerking gegroepeerd als gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of niet gerelateerd.
|
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
|
Kosten-batenverhouding van het gebruik van DabirAIR
Tijdsspanne: Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
Demonstreer de kosten-batenverhouding (return-on-investment) van DOS vanuit het perspectief van het financiële systeem van het ziekenhuis.
De belangrijkste uitkomstmaat is de netto financiële kosten of baten per verblijfsduur van de patiënt (LOS).
Directe medische kosten die worden toegeschreven aan het gebruik van middelen, preventiemiddelen en wondverzorging worden geschat tijdens de LOS in het ziekenhuis.
|
Peri-operatief (tot 5 dagen na de operatiedatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOS-2015-CT01-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .