- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565797
Jämförelseförebyggande-effektivitetsprövning av DabirAIR Overlay System
En vårdcentral, pragmatisk jämförande förebyggande-effektivitetsprövning av DabirAIR alternerande trycköverlagringssystem för att minska sjukhusförvärvade trycksår i den perioperativa miljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trycksår (PU) är lokaliserad hud- eller underliggande vävnadsskada till följd av tryck eller tryck i kombination med skjuvning eller friktion. I USA har den årliga behandlingskostnaden för PU uppskattats till 11 miljarder dollar och kostnaden för att hantera en PU med en enda tjocklek är nästan 70 000 dollar. Enligt Beckrich och Aronovitch, i USA, förvärvas nästan 25 % av de cirka 1,6 miljoner PU som utvecklas i akuta vårdmiljöer intraoperativt under operationer som varar mer än tre timmar. Den genomsnittliga beräknade kostnaden för behandling av PU hos kirurgiska patienter är $750 miljoner - $1,5 miljarder per år.
Kirurgiska patienter löper hög risk att utveckla trycksår på grund av förekomsten av många riskfaktorer som är specifika för intraoperativ miljö. Intraoperativa faktorer som bidrar till utvecklingen av trycksår inkluderar patientens vikt, ålder, typ av operation, tid på operationsbordet längre än 2,5 timmar, anestesimedel, extrakorporeal cirkulation, användning av värmefilt och förekomst av kärlsjukdomar.
DabirAIR-överläggssystemet (DOS) är ett semi-engångs-, växeltryck (AP)-överlägg för flera patienter för användning i kirurgiska och medicinska sängar. Systemet utvecklades som ett nytt och innovativt verktyg för både kirurger och perioperativa professionella för att hjälpa till att minska riskerna för djupa vävnadsskador och sjukhusförvärvade trycksår till följd av långa kirurgiska ingrepp i operationsavdelningen.
Henry Ford Health System kommer att utvärdera DabirAIR-överlagringssystemet (DOS) för dess effektivitet för att förebygga sjukhusförvärvade trycksår (HAPU) i den perioperativa miljön. Utvärderingen kommer att göras hos patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp (kirurgiska ingrepp varar vanligtvis längre än 3 timmar). Det primära syftet med studien är att jämföra den förebyggande effektiviteten (incidensen av HAPU) mellan DOS (behandlingsgrupp) vs anläggningsspecifika standard för vård tryckavlastande anordning(er) (kontrollgrupp) perioperativt till utskrivning. Cirka 400 patienter i behandlingsgruppen kommer att få sina neurokirurgiska ingrepp liggandes på DOS i operationssalen. Hälften av patienterna från behandlingsgruppen kommer också att placeras på DOS på postoperativa intensivvårdsavdelningar och återhämtningsenheter. Retrospektiva diagramgenomgångar kommer att utföras för 400 patienter som genomgått neurokirurgiska ingrepp medan de låg på anläggningsspecifika standardvårdsstödytor i operationssalen och postoperativa intensivvårdsavdelningar.
Det antas att behandlingsgruppen kommer att ha lägre frekvens av HAPU jämfört med kontrollgruppen på grund av de tryckavlastande fördelarna som DOS erbjuder. Förebyggande av HAPU kommer att resultera i förbättrad livskvalitet och kliniska resultat och kostnadsbesparingar för vårdinrättningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- 18 år och äldre
- Förplanerat neurokirurgiskt ingrepp som varar mer än 2,5 timmar
Exklusions kriterier:
- Akuta fall utan adekvat dokumentation
- Patienter med redan existerande trycksår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DabirAIR overlay-ORICU
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras över DabirAIR alternerande trycköverlägg (placerat ovanpå standardvårdens stödyta) i operationssalen och på ICU efter operation.
|
DabirAIR alternerande trycköverlägg är en dynamisk stödyta som placeras ovanpå en madrass.
DabirAIR-överlägget ger periodisk tryckavlastning genom omväxlande uppblåsning och tömning av luftceller.
|
|
Experimentell: DabirAIR överlägg-ELLER
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras över DabirAIR alternerande trycköverlägg (placerat ovanpå standardvårdens stödyta) enbart i operationssalen och på standardvårdens stödyta på postoperativ intensivvårdsavdelning.
|
DabirAIR alternerande trycköverlägg är en dynamisk stödyta som placeras ovanpå en madrass.
DabirAIR-överlägget ger periodisk tryckavlastning genom omväxlande uppblåsning och tömning av luftceller.
|
|
Inget ingripande: Kontroll-SOC
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras på standardvårdens stödyta i operationssalen och postoperativ intensivvårdsavdelning.
Data kommer att abstraheras genom retrospektiv diagramgranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av perioperativa sjukhusförvärvade trycksår (HAPU)
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
Undersök den jämförande förebyggande effektiviteten (frekvensen av sjukhusförvärvade trycksår (HAPU)) mellan DOS (behandling) och anläggningsspecifika tryckavlastande anordning(er) (kontroll) perioperativt till utskrivning.
Det primära resultatet av intresse i denna studie är utveckling av ett första förvärvat trycksår på sjukhuset efter operation för utskrivning.
Trycksår som identifieras inom 5 dagar från operationsdatumet kommer att förknippas med det kirurgiska ingreppet.
|
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till användning av DabirAIR-överlägg
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
Brist på biverkningar relaterade till användning av DabirAIR-överlägg (vid aktiv användning av överlägg på operationsavdelning och ICU/CCU).
Om några biverkningar rapporteras kommer orsaksfaktorerna för biverkningarna att analyseras och biverkningen kommer att grupperas som studie-enhetsrelaterad eller orelaterade.
|
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
|
Kostnad-nytta av att använda DabirAIR
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
Demonstrera kostnads-nytta (avkastning på investering) av DOS ur sjukhusets finansiella system.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är finansiella nettokostnader eller fördelar per patientens vistelsetid (LOS).
Direkta medicinska kostnader hänförliga till resursutnyttjande, förebyggande anordningar och sårvård kommer att uppskattas under LOS på sjukhuset.
|
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOS-2015-CT01-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .