Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseförebyggande-effektivitetsprövning av DabirAIR Overlay System

26 mars 2021 uppdaterad av: Dabir Surfaces Inc

En vårdcentral, pragmatisk jämförande förebyggande-effektivitetsprövning av DabirAIR alternerande trycköverlagringssystem för att minska sjukhusförvärvade trycksår ​​i den perioperativa miljön.

Henry Ford Health System kommer att utvärdera DabirAIR-överlagringssystemet (DOS) för dess effektivitet för att förebygga sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU) i den perioperativa miljön. Det primära syftet med studien är att jämföra den förebyggande effektiviteten (incidensen av HAPU) mellan DOS (behandlingsgrupp) vs anläggningsspecifika standard för vård tryckavlastande anordning(er) (kontrollgrupp) perioperativt till utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trycksår ​​(PU) är lokaliserad hud- eller underliggande vävnadsskada till följd av tryck eller tryck i kombination med skjuvning eller friktion. I USA har den årliga behandlingskostnaden för PU uppskattats till 11 miljarder dollar och kostnaden för att hantera en PU med en enda tjocklek är nästan 70 000 dollar. Enligt Beckrich och Aronovitch, i USA, förvärvas nästan 25 % av de cirka 1,6 miljoner PU som utvecklas i akuta vårdmiljöer intraoperativt under operationer som varar mer än tre timmar. Den genomsnittliga beräknade kostnaden för behandling av PU hos kirurgiska patienter är $750 miljoner - $1,5 miljarder per år.

Kirurgiska patienter löper hög risk att utveckla trycksår ​​på grund av förekomsten av många riskfaktorer som är specifika för intraoperativ miljö. Intraoperativa faktorer som bidrar till utvecklingen av trycksår ​​inkluderar patientens vikt, ålder, typ av operation, tid på operationsbordet längre än 2,5 timmar, anestesimedel, extrakorporeal cirkulation, användning av värmefilt och förekomst av kärlsjukdomar.

DabirAIR-överläggssystemet (DOS) är ett semi-engångs-, växeltryck (AP)-överlägg för flera patienter för användning i kirurgiska och medicinska sängar. Systemet utvecklades som ett nytt och innovativt verktyg för både kirurger och perioperativa professionella för att hjälpa till att minska riskerna för djupa vävnadsskador och sjukhusförvärvade trycksår ​​till följd av långa kirurgiska ingrepp i operationsavdelningen.

Henry Ford Health System kommer att utvärdera DabirAIR-överlagringssystemet (DOS) för dess effektivitet för att förebygga sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU) i den perioperativa miljön. Utvärderingen kommer att göras hos patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp (kirurgiska ingrepp varar vanligtvis längre än 3 timmar). Det primära syftet med studien är att jämföra den förebyggande effektiviteten (incidensen av HAPU) mellan DOS (behandlingsgrupp) vs anläggningsspecifika standard för vård tryckavlastande anordning(er) (kontrollgrupp) perioperativt till utskrivning. Cirka 400 patienter i behandlingsgruppen kommer att få sina neurokirurgiska ingrepp liggandes på DOS i operationssalen. Hälften av patienterna från behandlingsgruppen kommer också att placeras på DOS på postoperativa intensivvårdsavdelningar och återhämtningsenheter. Retrospektiva diagramgenomgångar kommer att utföras för 400 patienter som genomgått neurokirurgiska ingrepp medan de låg på anläggningsspecifika standardvårdsstödytor i operationssalen och postoperativa intensivvårdsavdelningar.

Det antas att behandlingsgruppen kommer att ha lägre frekvens av HAPU jämfört med kontrollgruppen på grund av de tryckavlastande fördelarna som DOS erbjuder. Förebyggande av HAPU kommer att resultera i förbättrad livskvalitet och kliniska resultat och kostnadsbesparingar för vårdinrättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • 18 år och äldre
  • Förplanerat neurokirurgiskt ingrepp som varar mer än 2,5 timmar

Exklusions kriterier:

  • Akuta fall utan adekvat dokumentation
  • Patienter med redan existerande trycksår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DabirAIR overlay-ORICU
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras över DabirAIR alternerande trycköverlägg (placerat ovanpå standardvårdens stödyta) i operationssalen och på ICU efter operation.
DabirAIR alternerande trycköverlägg är en dynamisk stödyta som placeras ovanpå en madrass. DabirAIR-överlägget ger periodisk tryckavlastning genom omväxlande uppblåsning och tömning av luftceller.
Experimentell: DabirAIR överlägg-ELLER
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras över DabirAIR alternerande trycköverlägg (placerat ovanpå standardvårdens stödyta) enbart i operationssalen och på standardvårdens stödyta på postoperativ intensivvårdsavdelning.
DabirAIR alternerande trycköverlägg är en dynamisk stödyta som placeras ovanpå en madrass. DabirAIR-överlägget ger periodisk tryckavlastning genom omväxlande uppblåsning och tömning av luftceller.
Inget ingripande: Kontroll-SOC
Patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp kommer att placeras på standardvårdens stödyta i operationssalen och postoperativ intensivvårdsavdelning. Data kommer att abstraheras genom retrospektiv diagramgranskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av perioperativa sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU)
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
Undersök den jämförande förebyggande effektiviteten (frekvensen av sjukhusförvärvade trycksår ​​(HAPU)) mellan DOS (behandling) och anläggningsspecifika tryckavlastande anordning(er) (kontroll) perioperativt till utskrivning. Det primära resultatet av intresse i denna studie är utveckling av ett första förvärvat trycksår ​​på sjukhuset efter operation för utskrivning. Trycksår ​​som identifieras inom 5 dagar från operationsdatumet kommer att förknippas med det kirurgiska ingreppet.
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till användning av DabirAIR-överlägg
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
Brist på biverkningar relaterade till användning av DabirAIR-överlägg (vid aktiv användning av överlägg på operationsavdelning och ICU/CCU). Om några biverkningar rapporteras kommer orsaksfaktorerna för biverkningarna att analyseras och biverkningen kommer att grupperas som studie-enhetsrelaterad eller orelaterade.
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
Kostnad-nytta av att använda DabirAIR
Tidsram: Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)
Demonstrera kostnads-nytta (avkastning på investering) av DOS ur sjukhusets finansiella system. Det huvudsakliga utfallsmåttet är finansiella nettokostnader eller fördelar per patientens vistelsetid (LOS). Direkta medicinska kostnader hänförliga till resursutnyttjande, förebyggande anordningar och sårvård kommer att uppskattas under LOS på sjukhuset.
Perioperativ (upp till 5 dagar från operationsdatum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOS-2015-CT01-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Samlade data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera