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DabirAIR Overlay系统预防效果比较试验

2021年3月26日 更新者:Dabir Surfaces Inc

DabirAIR 交替压力叠加系统在围手术期减少医院获得性压疮的现场护理、实用比较预防效果试验。

Henry Ford Health System 将评估 DabirAIR 覆盖系统 (DOS) 在围手术期预防医院获得性压疮 (HAPU) 方面的有效性。 该研究的主要目的是比较 DOS(治疗组)与设施特定标准护理减压装置(对照组)在围手术期至出院期间的预防效果(HAPU 发生率)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

压力性溃疡 (PU) 是局部皮肤或皮下组织因压力或压力与剪切力或摩擦力相结合而造成的损伤。 在美国,PU 的年处理成本估计为 110 亿美元,而管理单个全厚度 PU 的成本接近 70,000 美元。 根据 Beckrich 和 Aronovitch 的说法,在美国,大约 160 万例 PU 中的近 25% 是在持续三个多小时的手术期间在术中获得的。 手术患者 PU 的平均估计治疗费用为每年 7.5 亿美元至 15 亿美元。

由于存在许多特定于术中环境的风险因素,手术患者发生压疮的风险很高。 导致压力性溃疡发展的术中因素包括患者体重、年龄、手术类型、在手术台上的时间超过 2.5 小时、麻醉剂、体外循环、使用加热毯和存在血管疾病。

DabirAIR 覆盖系统 (DOS) 是一种半一次性、多患者使用的交变压力 (AP) 覆盖,适用于手术和 medsurg 床应用。 该系统是作为外科医生和围手术期专业人员使用的一种新型创新工具而开发的,有助于降低因手术室长时间手术引起的深部组织损伤和医院获得性压力性溃疡的风险。

Henry Ford Health System 将评估 DabirAIR 覆盖系统 (DOS) 在围手术期预防医院获得性压疮 (HAPU) 方面的有效性。 评估将在计划进行神经外科手术的患者中进行(手术通常持续超过 3 小时)。 该研究的主要目的是比较 DOS(治疗组)与设施特定标准护理减压装置(对照组)在围手术期至出院期间的预防效果(HAPU 发生率)。 治疗组中约有 400 名患者将在手术室躺在 DOS 上进行神经外科手术。 治疗组的一半患者也将被安置在术后 ICU 和康复病房的 DOS 中。 将对 400 名在手术室和术后 ICU 中躺在设施特定标准护理支撑面上接受神经外科手术的患者进行回顾性图表审查。

据推测,由于 DOS 提供的减压益处,治疗组的 HAPU 发生率将低于对照组。 预防 HAPU 将改善生活质量和临床结果,并节省医疗机构的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者
  • 18岁及以上
  • 预先计划的神经外科手术持续超过 2.5 小时

排除标准:

  • 没有足够文件的紧急情况
  • 已有压疮的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DabirAIR覆盖-ORICU
计划进行神经外科手术的患者将在手术室和术后 ICU 中放置在 DabirAIR 交变压力覆盖层(放置在标准护理支撑表面的顶部)上。
DabirAIR 交替压力覆盖层是放置在床垫顶部的动态支撑表面。 DabirAIR 覆盖层通过气室的交替充气和放气提供周期性的压力释放。
实验性的:DabirAIR overlay-OR
计划进行神经外科手术的患者将被放置在 DabirAIR 交变压力覆盖层(放置在标准护理支撑表面的顶部)上,单独在手术室和术后 ICU 的标准护理支撑表面上。
DabirAIR 交替压力覆盖层是放置在床垫顶部的动态支撑表面。 DabirAIR 覆盖层通过气室的交替充气和放气提供周期性的压力释放。
无干预:控制-SOC
计划进行神经外科手术的患者将被放置在手术室和术后 ICU 的标准护理支撑面上。 将通过回顾性图表审查提取数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期医院获得性压疮 (HAPU) 的发生率
大体时间:围手术期(从手术之日起最多 5 天)
调查围手术期到出院期间 DOS(治疗)与设施特定减压装置(对照)之间的比较预防效果(医院获得性压疮 (HAPU) 的发生率)。 本研究感兴趣的主要结果是在手术出院后在医院内发生首例获得性压疮。 自手术之日起 5 天内发现的压疮将与手术程序相关联。
围手术期(从手术之日起最多 5 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与使用 DabirAIR 覆盖相关的不良事件
大体时间:围手术期(从手术之日起最多 5 天)
没有与使用 DabirAIR 覆盖相关的不良事件(在 OR 和 ICU/CCU 中积极使用覆盖期间)。 如果报告了任何不良事件,将分析不良事件的诱发因素,并将不良事件分为与研究装置相关或无关的类别。
围手术期(从手术之日起最多 5 天)
使用 DabirAIR 的成本效益
大体时间:围手术期(从手术之日起最多 5 天)
从医院财务系统的角度论证DOS的成本效益(投资回报率)。 主要结果指标是每个患者住院时间 (LOS) 的净财务成本或收益。 归因于资源利用、预防设备和伤口护理的直接医疗成本将在医院的 LOS 期间进行估算。
围手术期(从手术之日起最多 5 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:aamir siddiqui, md、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOS-2015-CT01-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

聚合数据

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