Porównawcza próba skuteczności zapobiegawczej systemu nakładki DabirAIR
Pragmatyczna, porównawcza próba porównawcza skuteczności zapobiegania i skuteczności w miejscu opieki nad systemem nakładania naprzemiennego ciśnienia DabirAIR w celu zmniejszenia liczby odleżyn nabytych w szpitalu w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny (PU) to miejscowe uszkodzenia skóry lub leżącej pod nią tkanki wynikające z nacisku lub nacisku połączonego ze ścinaniem lub tarciem. W Stanach Zjednoczonych roczny koszt leczenia PU oszacowano na 11 miliardów dolarów, a koszt zarządzania pojedynczym PU o pełnej grubości to prawie 70 000 USD. Według Beckricha i Aronovitcha w Stanach Zjednoczonych prawie 25% z około 1,6 miliona PU, które rozwijają się w warunkach intensywnej opieki, jest nabywanych śródoperacyjnie podczas operacji trwających dłużej niż trzy godziny. Średni szacunkowy koszt leczenia PU u pacjentów chirurgicznych wynosi 750 milionów dolarów - 1,5 miliarda dolarów rocznie.
Pacjenci operowani są narażeni na duże ryzyko rozwoju odleżyn ze względu na obecność wielu czynników ryzyka, które są specyficzne dla środowiska śródoperacyjnego. Czynnikami śródoperacyjnymi sprzyjającymi powstawaniu odleżyn są masa ciała pacjenta, wiek, rodzaj operacji, czas przebywania na stole operacyjnym dłuższy niż 2,5 godziny, środki znieczulające, krążenie pozaustrojowe, stosowanie koca grzewczego oraz obecność chorób naczyniowych.
System nakładek DabirAIR (DOS) to pół-jednorazowe nakładki do stosowania u wielu pacjentów z naprzemiennym ciśnieniem (AP) do zastosowań w łóżkach chirurgicznych i medycznych. System został opracowany jako nowe i innowacyjne narzędzie zarówno dla chirurgów, jak i personelu okołooperacyjnego, aby pomóc zmniejszyć ryzyko urazów tkanek głębokich i odleżyn nabytych w szpitalu w wyniku długich zabiegów chirurgicznych na sali operacyjnej.
Henry Ford Health System oceni system nakładki DabirAIR (DOS) pod kątem jego skuteczności w zapobieganiu odleżynom nabytym w szpitalu (HAPU) w okresie okołooperacyjnym. Ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów planowanych do zabiegów neurochirurgicznych (zabiegi chirurgiczne trwają zazwyczaj dłużej niż 3 godziny). Głównym celem badania jest porównanie skuteczności zapobiegania (wskaźnik częstości występowania HAPU) między DOS (grupa leczona) a standardowymi urządzeniami zmniejszającymi ciśnienie w danej placówce (grupa kontrolna) w okresie okołooperacyjnym przed wypisem. Około 400 pacjentów z grupy terapeutycznej będzie miało zabiegi neurochirurgiczne leżąc na DOS-ie na sali operacyjnej. Połowa pacjentów z grupy leczonej zostanie również umieszczona na DOS na oddziałach pooperacyjnych i oddziałach rekonwalescencji. Retrospektywne przeglądy kart zostaną przeprowadzone dla 400 pacjentów, którzy przeszli zabiegi neurochirurgiczne, leżąc na powierzchniach podparcia o standardowym standardzie opieki na sali operacyjnej i OIOM-ach pooperacyjnych.
Przypuszcza się, że grupa leczona będzie miała niższy wskaźnik HAPU w porównaniu z grupą kontrolną ze względu na korzyści związane z redukcją ciśnienia oferowane przez DOS. Zapobieganie HAPU spowoduje poprawę jakości życia i wyników klinicznych oraz oszczędności kosztów w placówce opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- 18 lat i więcej
- Wstępnie zaplanowany zabieg neurochirurgiczny trwający ponad 2,5 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe przypadki bez odpowiedniej dokumentacji
- Pacjenci z istniejącą wcześniej odleżyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakładka DabirAIR-ORICU
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów neurochirurgicznych zostaną umieszczeni na nakładce zmiennociśnieniowej DabirAIR (umieszczonej na standardowej powierzchni nośnej) na sali operacyjnej i na OIOM-ie pooperacyjnym.
|
Nakładka zmiennociśnieniowa DabirAIR to dynamiczna powierzchnia nośna, którą umieszcza się na materacu.
Nakładka DabirAIR zapewnia okresową redukcję ciśnienia poprzez naprzemienne napełnianie i opróżnianie komór powietrznych.
|
|
Eksperymentalny: Nakładka DabirAIR-OR
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów neurochirurgicznych zostaną umieszczeni na nakładce z naprzemiennym ciśnieniem DabirAIR (umieszczonej na standardowej powierzchni nośnej) w samej sali operacyjnej oraz na standardowej powierzchni nośnej na OIOM-ie pooperacyjnym.
|
Nakładka zmiennociśnieniowa DabirAIR to dynamiczna powierzchnia nośna, którą umieszcza się na materacu.
Nakładka DabirAIR zapewnia okresową redukcję ciśnienia poprzez naprzemienne napełnianie i opróżnianie komór powietrznych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola-SOC
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów neurochirurgicznych będą umieszczani na standardowej powierzchni nośnej w sali operacyjnej i pooperacyjnym OIT.
Dane zostaną wyodrębnione poprzez retrospektywny przegląd wykresów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania okołooperacyjnych odleżyn szpitalnych (HAPU)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
Zbadaj porównawczą skuteczność profilaktyki (wskaźnik częstości występowania odleżyn szpitalnych (HAPU)) między DOS (leczenie) a specyficznym dla danej placówki urządzeniem (urządzeniami) obniżającymi ciśnienie (kontrola) w okresie okołooperacyjnym przed wypisem.
Głównym rezultatem zainteresowania tego badania jest rozwój pierwszego nabytego odleżyny w szpitalu po operacji wypisu.
Odleżyny stwierdzone w ciągu 5 dni od daty zabiegu będą związane z zabiegiem chirurgicznym.
|
Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem nakładki DabirAIR
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem nakładki DabirAIR (przy aktywnym użytkowaniu nakładki na sali operacyjnej i OIT/CCU).
W przypadku zgłoszenia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych zostaną przeanalizowane czynniki sprawcze zdarzeń niepożądanych, a zdarzenie niepożądane zostanie pogrupowane jako związane lub niezwiązane z badanym urządzeniem.
|
Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
|
Koszty i korzyści wynikające z używania DabirAIR
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
Zademonstruj stosunek kosztów do korzyści (zwrot z inwestycji) DOS z perspektywy systemu finansowego szpitala.
Główną miarą wyniku są koszty finansowe netto lub korzyści przypadające na długość pobytu pacjenta (LOS).
Bezpośrednie koszty medyczne związane z wykorzystaniem zasobów, urządzeniami zapobiegawczymi i opatrywaniem ran zostaną oszacowane podczas LOS w szpitalu.
|
Okołooperacyjny (do 5 dni od daty zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOS-2015-CT01-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .