Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание системы наложения DabirAIR на эффективность профилактики

26 марта 2021 г. обновлено: Dabir Surfaces Inc

Прагматическое сравнительное испытание системы наложения переменного давления DabirAIR на месте оказания медицинской помощи для уменьшения пролежней в периоперационных условиях.

Система здравоохранения Генри Форда оценит накладную систему DabirAIR (DOS) на предмет ее эффективности в профилактике внутрибольничных пролежней (HAPU) в периоперационных условиях. Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить профилактическую эффективность (уровень заболеваемости HAPU) между DOS (лечебная группа) и стандартом (устройствами) для сброса давления в конкретном учреждении (контрольная группа) в периоперационном периоде до выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пролежни (PU) представляют собой локализованное повреждение кожи или подлежащих тканей в результате давления или давления в сочетании со сдвигом или трением. В Соединенных Штатах ежегодные затраты на лечение PU оцениваются в 11 миллиардов долларов, а стоимость обработки одного PU полной толщины составляет почти 70 000 долларов. По данным Beckrich и Aronovitch, в США почти 25% из примерно 1,6 миллиона PU, которые развиваются в отделениях неотложной помощи, приобретаются интраоперационно во время операций, которые длятся более трех часов. Средняя расчетная стоимость лечения ЯБ у хирургических больных составляет 750–1,5 млрд долларов в год.

Хирургические пациенты подвержены высокому риску развития пролежней из-за наличия многих факторов риска, характерных для интраоперационной среды. Интраоперационные факторы, которые способствуют развитию пролежней, включают вес пациента, возраст, тип операции, время пребывания на операционном столе более 2,5 часов, анестетики, экстракорпоральное кровообращение, использование нагревательного одеяла и наличие сосудистых заболеваний.

Накладная система DabirAIR (DOS) представляет собой полуодноразовую, многоцелевую накладку с переменным давлением (AP) для хирургических и медицинских кроватей. Система была разработана как новый и инновационный инструмент как для хирургов, так и для периоперационных специалистов, чтобы помочь снизить риск глубокого повреждения тканей и внутрибольничных пролежней, возникающих в результате длительных хирургических процедур в операционной.

Система здравоохранения Генри Форда оценит накладную систему DabirAIR (DOS) на предмет ее эффективности в профилактике внутрибольничных пролежней (HAPU) в периоперационных условиях. Оценка будет проводиться у пациентов, которым назначены нейрохирургические процедуры (хирургические процедуры обычно длятся более 3 часов). Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить профилактическую эффективность (уровень заболеваемости HAPU) между DOS (лечебная группа) и стандартом (устройствами) для сброса давления в конкретном учреждении (контрольная группа) в периоперационном периоде до выписки. Около 400 пациентов в лечебной группе будут проходить нейрохирургические процедуры лежа на DOS в операционной. Половина пациентов из группы лечения также будут переведены на DOS в послеоперационных отделениях интенсивной терапии и восстановительных отделениях. Будут проведены ретроспективные обзоры медицинских карт 400 пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры в положении лежа на опорных поверхностях, определенных стандартом учреждения, в операционных и послеоперационных отделениях интенсивной терапии.

Предполагается, что в группе лечения будет более низкий уровень HAPU по сравнению с контрольной группой из-за преимуществ снижения давления, предлагаемых DOS. Профилактика HAPU приведет к улучшению качества жизни и клинических результатов, а также к экономии средств медицинского учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы
  • 18 лет и старше
  • Заранее запланированная нейрохирургическая процедура длительностью более 2,5 часов

Критерий исключения:

  • Экстренные случаи без надлежащей документации
  • Пациенты с ранее существовавшей пролежней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Накладка DabirAIR-ORICU
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на накладку с переменным давлением DabirAIR (размещенную поверх стандартной опорной поверхности) в операционной и в послеоперационном отделении интенсивной терапии.
Накладка переменного давления DabirAIR представляет собой динамическую опорную поверхность, которая размещается поверх матраса. Накладка DabirAIR обеспечивает периодическое снижение давления за счет попеременного надувания и сдувания воздушных ячеек.
Экспериментальный: Накладка DabirAIR-ИЛИ
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на накладку с переменным давлением DabirAIR (размещенную поверх стандартной опорной поверхности) только в операционной и на стандартную опорную поверхность в послеоперационном отделении интенсивной терапии.
Накладка переменного давления DabirAIR представляет собой динамическую опорную поверхность, которая размещается поверх матраса. Накладка DabirAIR обеспечивает периодическое снижение давления за счет попеременного надувания и сдувания воздушных ячеек.
Без вмешательства: Контроль-SOC
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на стандартную опорную поверхность в операционной и послеоперационном отделении интенсивной терапии. Данные будут абстрагироваться посредством ретроспективного анализа диаграмм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных внутрибольничных пролежней (HAPU)
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
Изучите сравнительную профилактическую эффективность (уровень заболеваемости внутрибольничными пролежнями (HAPU)) между DOS (лечение) и устройством (устройствами) для сброса давления, специфичным для учреждения (контроль) в периоперационный период до выписки. Первичным исходом, представляющим интерес в этом исследовании, является развитие первой приобретенной пролежней в больнице после операции до выписки. Пролежни, обнаруженные в течение 5 дней после операции, будут связаны с хирургическим вмешательством.
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с использованием накладки DabirAIR
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с применением накладки DabirAIR (при активном использовании накладки в операционной и отделении реанимации/реанимации). Если сообщается о каких-либо нежелательных явлениях, будут проанализированы причинные факторы нежелательных явлений, и нежелательное явление будет сгруппировано как связанное или не связанное с исследуемым устройством.
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
Экономическая выгода от использования DabirAIR
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
Продемонстрируйте рентабельность (окупаемость инвестиций) DOS с точки зрения финансовой системы больницы. Основным показателем результата являются чистые финансовые затраты или выгоды в расчете на продолжительность пребывания пациента (LOS). Прямые медицинские расходы, связанные с использованием ресурсов, профилактическими устройствами и уходом за ранами, будут оцениваться во время LOS в больнице.
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOS-2015-CT01-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Совокупные данные

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться