- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565797
Сравнительное испытание системы наложения DabirAIR на эффективность профилактики
Прагматическое сравнительное испытание системы наложения переменного давления DabirAIR на месте оказания медицинской помощи для уменьшения пролежней в периоперационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни (PU) представляют собой локализованное повреждение кожи или подлежащих тканей в результате давления или давления в сочетании со сдвигом или трением. В Соединенных Штатах ежегодные затраты на лечение PU оцениваются в 11 миллиардов долларов, а стоимость обработки одного PU полной толщины составляет почти 70 000 долларов. По данным Beckrich и Aronovitch, в США почти 25% из примерно 1,6 миллиона PU, которые развиваются в отделениях неотложной помощи, приобретаются интраоперационно во время операций, которые длятся более трех часов. Средняя расчетная стоимость лечения ЯБ у хирургических больных составляет 750–1,5 млрд долларов в год.
Хирургические пациенты подвержены высокому риску развития пролежней из-за наличия многих факторов риска, характерных для интраоперационной среды. Интраоперационные факторы, которые способствуют развитию пролежней, включают вес пациента, возраст, тип операции, время пребывания на операционном столе более 2,5 часов, анестетики, экстракорпоральное кровообращение, использование нагревательного одеяла и наличие сосудистых заболеваний.
Накладная система DabirAIR (DOS) представляет собой полуодноразовую, многоцелевую накладку с переменным давлением (AP) для хирургических и медицинских кроватей. Система была разработана как новый и инновационный инструмент как для хирургов, так и для периоперационных специалистов, чтобы помочь снизить риск глубокого повреждения тканей и внутрибольничных пролежней, возникающих в результате длительных хирургических процедур в операционной.
Система здравоохранения Генри Форда оценит накладную систему DabirAIR (DOS) на предмет ее эффективности в профилактике внутрибольничных пролежней (HAPU) в периоперационных условиях. Оценка будет проводиться у пациентов, которым назначены нейрохирургические процедуры (хирургические процедуры обычно длятся более 3 часов). Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить профилактическую эффективность (уровень заболеваемости HAPU) между DOS (лечебная группа) и стандартом (устройствами) для сброса давления в конкретном учреждении (контрольная группа) в периоперационном периоде до выписки. Около 400 пациентов в лечебной группе будут проходить нейрохирургические процедуры лежа на DOS в операционной. Половина пациентов из группы лечения также будут переведены на DOS в послеоперационных отделениях интенсивной терапии и восстановительных отделениях. Будут проведены ретроспективные обзоры медицинских карт 400 пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры в положении лежа на опорных поверхностях, определенных стандартом учреждения, в операционных и послеоперационных отделениях интенсивной терапии.
Предполагается, что в группе лечения будет более низкий уровень HAPU по сравнению с контрольной группой из-за преимуществ снижения давления, предлагаемых DOS. Профилактика HAPU приведет к улучшению качества жизни и клинических результатов, а также к экономии средств медицинского учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- 18 лет и старше
- Заранее запланированная нейрохирургическая процедура длительностью более 2,5 часов
Критерий исключения:
- Экстренные случаи без надлежащей документации
- Пациенты с ранее существовавшей пролежней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Накладка DabirAIR-ORICU
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на накладку с переменным давлением DabirAIR (размещенную поверх стандартной опорной поверхности) в операционной и в послеоперационном отделении интенсивной терапии.
|
Накладка переменного давления DabirAIR представляет собой динамическую опорную поверхность, которая размещается поверх матраса.
Накладка DabirAIR обеспечивает периодическое снижение давления за счет попеременного надувания и сдувания воздушных ячеек.
|
|
Экспериментальный: Накладка DabirAIR-ИЛИ
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на накладку с переменным давлением DabirAIR (размещенную поверх стандартной опорной поверхности) только в операционной и на стандартную опорную поверхность в послеоперационном отделении интенсивной терапии.
|
Накладка переменного давления DabirAIR представляет собой динамическую опорную поверхность, которая размещается поверх матраса.
Накладка DabirAIR обеспечивает периодическое снижение давления за счет попеременного надувания и сдувания воздушных ячеек.
|
|
Без вмешательства: Контроль-SOC
Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры, будут помещены на стандартную опорную поверхность в операционной и послеоперационном отделении интенсивной терапии.
Данные будут абстрагироваться посредством ретроспективного анализа диаграмм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных внутрибольничных пролежней (HAPU)
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
Изучите сравнительную профилактическую эффективность (уровень заболеваемости внутрибольничными пролежнями (HAPU)) между DOS (лечение) и устройством (устройствами) для сброса давления, специфичным для учреждения (контроль) в периоперационный период до выписки.
Первичным исходом, представляющим интерес в этом исследовании, является развитие первой приобретенной пролежней в больнице после операции до выписки.
Пролежни, обнаруженные в течение 5 дней после операции, будут связаны с хирургическим вмешательством.
|
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с использованием накладки DabirAIR
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с применением накладки DabirAIR (при активном использовании накладки в операционной и отделении реанимации/реанимации).
Если сообщается о каких-либо нежелательных явлениях, будут проанализированы причинные факторы нежелательных явлений, и нежелательное явление будет сгруппировано как связанное или не связанное с исследуемым устройством.
|
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
|
Экономическая выгода от использования DabirAIR
Временное ограничение: Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
Продемонстрируйте рентабельность (окупаемость инвестиций) DOS с точки зрения финансовой системы больницы.
Основным показателем результата являются чистые финансовые затраты или выгоды в расчете на продолжительность пребывания пациента (LOS).
Прямые медицинские расходы, связанные с использованием ресурсов, профилактическими устройствами и уходом за ранами, будут оцениваться во время LOS в больнице.
|
Периоперационный период (до 5 дней с момента операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOS-2015-CT01-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .