- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565797
Vergleichende Präventions-Wirksamkeitsstudie des DabirAIR Overlay Systems
Eine pragmatische vergleichende Präventions-Wirksamkeitsstudie am Point-of-Care mit dem DabirAIR-Wechseldruck-Overlay-System zur Reduzierung von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren in der perioperativen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre (Druckgeschwüre) sind lokalisierte Verletzungen der Haut oder des darunter liegenden Gewebes, die durch Druck oder Druck in Kombination mit Scherung oder Reibung entstehen. In den Vereinigten Staaten wurden die jährlichen Behandlungskosten von Dekubitus auf 11 Milliarden US-Dollar geschätzt, und die Kosten für die Behandlung eines Dekubitus mit einer einzigen Dicke belaufen sich auf fast 70.000 US-Dollar. Laut Beckrich und Aronovitch werden in den USA fast 25 % der etwa 1,6 Millionen Dekubitus, die sich in der Akutversorgung entwickeln, intraoperativ während Operationen erworben, die länger als drei Stunden dauern. Die durchschnittlichen geschätzten Kosten für die Behandlung von Dekubitus bei chirurgischen Patienten betragen 750 Millionen bis 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Chirurgische Patienten sind aufgrund des Vorhandenseins vieler Risikofaktoren, die spezifisch für die intraoperative Umgebung sind, einem hohen Risiko ausgesetzt, Druckgeschwüre zu entwickeln. Zu den intraoperativen Faktoren, die zur Entstehung von Druckgeschwüren beitragen, gehören Gewicht, Alter, Art der Operation, Verweildauer auf dem Operationstisch von mehr als 2,5 Stunden, Anästhetika, extrakorporale Zirkulation, Verwendung einer Heizdecke und Vorhandensein von Gefäßerkrankungen.
Das DabirAIR-Overlay-System (DOS) ist ein Halbwegwerf-Wechseldruck (AP)-Overlay für chirurgische und medizinisch-chirurgische Bettanwendungen, das für mehrere Patienten verwendet werden kann. Das System wurde als neues und innovatives Werkzeug für Chirurgen und perioperative Fachleute entwickelt, um das Risiko tiefer Gewebeverletzungen und im Krankenhaus erworbener Druckgeschwüre infolge langer chirurgischer Eingriffe im OP zu verringern.
Henry Ford Health System wird das DabirAIR Overlay-System (DOS) auf seine Wirksamkeit bei der Prävention von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren (HAPU) im perioperativen Umfeld evaluieren. Die Bewertung wird bei Patienten durchgeführt, bei denen neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind (chirurgische Eingriffe dauern in der Regel länger als 3 Stunden). Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Präventionswirksamkeit (Inzidenzrate von HAPU) zwischen DOS (Behandlungsgruppe) und einrichtungsspezifischem Pflegestandard (Kontrollgruppe) perioperativ bis zur Entlassung. Etwa 400 Patienten in der Behandlungsgruppe werden ihre neurochirurgischen Eingriffe durchführen, während sie im Operationssaal auf dem DOS liegen. Die Hälfte der Patienten aus der Behandlungsgruppe wird auch auf den postoperativen Intensivstationen und Erholungseinheiten auf die DOS gebracht. Bei 400 Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, während sie auf den einrichtungsspezifischen Standardauflagen im Operationssaal und auf den postoperativen Intensivstationen lagen, werden retrospektive Diagrammüberprüfungen durchgeführt.
Es wird angenommen, dass die Behandlungsgruppe aufgrund der Druckentlastungsvorteile, die DOS bietet, eine geringere HAPU-Rate im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird. Die Prävention von HAPU führt zu einer verbesserten Lebensqualität und klinischen Ergebnissen sowie zu Kosteneinsparungen für die Gesundheitseinrichtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Themen
- 18 Jahre und älter
- Vorgeplanter neurochirurgischer Eingriff, der länger als 2,5 Stunden dauert
Ausschlusskriterien:
- Notfälle ohne angemessene Dokumentation
- Patienten mit vorbestehendem Druckgeschwür
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DabirAIR-Overlay-ORICU
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation über einer DabirAIR-Wechseldruckauflage (auf der Standardauflagefläche platziert) platziert.
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DabirAIR Wechseldruckauflage ist eine dynamische Stützfläche, die auf eine Matratze gelegt wird.
Die DabirAIR-Auflage sorgt für eine periodische Druckentlastung durch das abwechselnde Aufblasen und Ablassen der Luftzellen.
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Experimental: DabirAIR-Overlay-ODER
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden allein im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation auf einer DabirAIR-Wechseldruckauflage (auf der Standardauflagefläche platziert) platziert.
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DabirAIR Wechseldruckauflage ist eine dynamische Stützfläche, die auf eine Matratze gelegt wird.
Die DabirAIR-Auflage sorgt für eine periodische Druckentlastung durch das abwechselnde Aufblasen und Ablassen der Luftzellen.
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Kein Eingriff: Kontroll-SOC
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation auf einer standardmäßigen Liegefläche platziert.
Die Daten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung abstrahiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von perioperativen im Krankenhaus erworbenen Dekubitus (HAPU)
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Untersuchen Sie die vergleichende Präventionswirksamkeit (Inzidenzrate von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren (HAPU)) zwischen DOS (Behandlung) und einrichtungsspezifischen Druckentlastungsgeräten (Kontrolle) perioperativ bis zur Entlassung.
Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung eines ersten erworbenen Dekubitus im Krankenhaus nach einer Operation bis zur Entlassung.
Druckgeschwüre, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Datum der Operation festgestellt werden, werden mit dem chirurgischen Eingriff in Verbindung gebracht.
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Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des DabirAIR-Overlays
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des DabirAIR-Overlays (während der aktiven Verwendung des Overlays im OP und auf der Intensivstation/CCU).
Wenn unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, werden die ursächlichen Faktoren für die unerwünschten Ereignisse analysiert und das unerwünschte Ereignis wird als mit dem Studiengerät zusammenhängend oder nicht zusammenhängend gruppiert.
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Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Kosten-Nutzen bei der Verwendung von DabirAIR
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Demonstrieren Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis (Return-on-Investment) von DOS aus der Perspektive des Krankenhausfinanzsystems.
Das wichtigste Ergebnismaß sind die finanziellen Nettokosten oder -nutzen pro Patientenaufenthaltsdauer (LOS).
Die direkten medizinischen Kosten, die der Ressourcennutzung, den Präventionsgeräten und der Wundversorgung zugeschrieben werden, werden während des LOS im Krankenhaus geschätzt.
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Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOS-2015-CT01-1
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