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Vergleichende Präventions-Wirksamkeitsstudie des DabirAIR Overlay Systems

26. März 2021 aktualisiert von: Dabir Surfaces Inc

Eine pragmatische vergleichende Präventions-Wirksamkeitsstudie am Point-of-Care mit dem DabirAIR-Wechseldruck-Overlay-System zur Reduzierung von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren in der perioperativen Umgebung.

Henry Ford Health System wird das DabirAIR Overlay-System (DOS) auf seine Wirksamkeit bei der Prävention von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren (HAPU) im perioperativen Umfeld evaluieren. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Präventionswirksamkeit (Inzidenzrate von HAPU) zwischen DOS (Behandlungsgruppe) und einrichtungsspezifischem Pflegestandard (Kontrollgruppe) perioperativ bis zur Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre (Druckgeschwüre) sind lokalisierte Verletzungen der Haut oder des darunter liegenden Gewebes, die durch Druck oder Druck in Kombination mit Scherung oder Reibung entstehen. In den Vereinigten Staaten wurden die jährlichen Behandlungskosten von Dekubitus auf 11 Milliarden US-Dollar geschätzt, und die Kosten für die Behandlung eines Dekubitus mit einer einzigen Dicke belaufen sich auf fast 70.000 US-Dollar. Laut Beckrich und Aronovitch werden in den USA fast 25 % der etwa 1,6 Millionen Dekubitus, die sich in der Akutversorgung entwickeln, intraoperativ während Operationen erworben, die länger als drei Stunden dauern. Die durchschnittlichen geschätzten Kosten für die Behandlung von Dekubitus bei chirurgischen Patienten betragen 750 Millionen bis 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Chirurgische Patienten sind aufgrund des Vorhandenseins vieler Risikofaktoren, die spezifisch für die intraoperative Umgebung sind, einem hohen Risiko ausgesetzt, Druckgeschwüre zu entwickeln. Zu den intraoperativen Faktoren, die zur Entstehung von Druckgeschwüren beitragen, gehören Gewicht, Alter, Art der Operation, Verweildauer auf dem Operationstisch von mehr als 2,5 Stunden, Anästhetika, extrakorporale Zirkulation, Verwendung einer Heizdecke und Vorhandensein von Gefäßerkrankungen.

Das DabirAIR-Overlay-System (DOS) ist ein Halbwegwerf-Wechseldruck (AP)-Overlay für chirurgische und medizinisch-chirurgische Bettanwendungen, das für mehrere Patienten verwendet werden kann. Das System wurde als neues und innovatives Werkzeug für Chirurgen und perioperative Fachleute entwickelt, um das Risiko tiefer Gewebeverletzungen und im Krankenhaus erworbener Druckgeschwüre infolge langer chirurgischer Eingriffe im OP zu verringern.

Henry Ford Health System wird das DabirAIR Overlay-System (DOS) auf seine Wirksamkeit bei der Prävention von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren (HAPU) im perioperativen Umfeld evaluieren. Die Bewertung wird bei Patienten durchgeführt, bei denen neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind (chirurgische Eingriffe dauern in der Regel länger als 3 Stunden). Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Präventionswirksamkeit (Inzidenzrate von HAPU) zwischen DOS (Behandlungsgruppe) und einrichtungsspezifischem Pflegestandard (Kontrollgruppe) perioperativ bis zur Entlassung. Etwa 400 Patienten in der Behandlungsgruppe werden ihre neurochirurgischen Eingriffe durchführen, während sie im Operationssaal auf dem DOS liegen. Die Hälfte der Patienten aus der Behandlungsgruppe wird auch auf den postoperativen Intensivstationen und Erholungseinheiten auf die DOS gebracht. Bei 400 Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, während sie auf den einrichtungsspezifischen Standardauflagen im Operationssaal und auf den postoperativen Intensivstationen lagen, werden retrospektive Diagrammüberprüfungen durchgeführt.

Es wird angenommen, dass die Behandlungsgruppe aufgrund der Druckentlastungsvorteile, die DOS bietet, eine geringere HAPU-Rate im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird. Die Prävention von HAPU führt zu einer verbesserten Lebensqualität und klinischen Ergebnissen sowie zu Kosteneinsparungen für die Gesundheitseinrichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • 18 Jahre und älter
  • Vorgeplanter neurochirurgischer Eingriff, der länger als 2,5 Stunden dauert

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle ohne angemessene Dokumentation
  • Patienten mit vorbestehendem Druckgeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DabirAIR-Overlay-ORICU
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation über einer DabirAIR-Wechseldruckauflage (auf der Standardauflagefläche platziert) platziert.
DabirAIR Wechseldruckauflage ist eine dynamische Stützfläche, die auf eine Matratze gelegt wird. Die DabirAIR-Auflage sorgt für eine periodische Druckentlastung durch das abwechselnde Aufblasen und Ablassen der Luftzellen.
Experimental: DabirAIR-Overlay-ODER
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden allein im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation auf einer DabirAIR-Wechseldruckauflage (auf der Standardauflagefläche platziert) platziert.
DabirAIR Wechseldruckauflage ist eine dynamische Stützfläche, die auf eine Matratze gelegt wird. Die DabirAIR-Auflage sorgt für eine periodische Druckentlastung durch das abwechselnde Aufblasen und Ablassen der Luftzellen.
Kein Eingriff: Kontroll-SOC
Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind, werden im Operationssaal und auf der postoperativen Intensivstation auf einer standardmäßigen Liegefläche platziert. Die Daten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung abstrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von perioperativen im Krankenhaus erworbenen Dekubitus (HAPU)
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
Untersuchen Sie die vergleichende Präventionswirksamkeit (Inzidenzrate von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren (HAPU)) zwischen DOS (Behandlung) und einrichtungsspezifischen Druckentlastungsgeräten (Kontrolle) perioperativ bis zur Entlassung. Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung eines ersten erworbenen Dekubitus im Krankenhaus nach einer Operation bis zur Entlassung. Druckgeschwüre, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Datum der Operation festgestellt werden, werden mit dem chirurgischen Eingriff in Verbindung gebracht.
Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des DabirAIR-Overlays
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
Keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des DabirAIR-Overlays (während der aktiven Verwendung des Overlays im OP und auf der Intensivstation/CCU). Wenn unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, werden die ursächlichen Faktoren für die unerwünschten Ereignisse analysiert und das unerwünschte Ereignis wird als mit dem Studiengerät zusammenhängend oder nicht zusammenhängend gruppiert.
Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
Kosten-Nutzen bei der Verwendung von DabirAIR
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)
Demonstrieren Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis (Return-on-Investment) von DOS aus der Perspektive des Krankenhausfinanzsystems. Das wichtigste Ergebnismaß sind die finanziellen Nettokosten oder -nutzen pro Patientenaufenthaltsdauer (LOS). Die direkten medizinischen Kosten, die der Ressourcennutzung, den Präventionsgeräten und der Wundversorgung zugeschrieben werden, werden während des LOS im Krankenhaus geschätzt.
Perioperativ (bis zu 5 Tage nach dem Datum der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOS-2015-CT01-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

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