Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ forebyggelses-effektivitetsprøve af DabirAIR Overlay System

26. marts 2021 opdateret af: Dabir Surfaces Inc

Et punkt-of-care, pragmatisk, sammenlignende forebyggelses-effektivitetsforsøg af DabirAIR Alternating Pressure Overlay System til at reducere hospitalserhvervede tryksår i peri-operative omgivelser.

Henry Ford Health System vil evaluere DabirAIR-overlejringssystemet (DOS) for dets effektivitet til at forebygge hospitalserhvervet tryksår (HAPU) i perioperative omgivelser. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forebyggelseseffektiviteten (hyppigheden af ​​HAPU) mellem DOS (behandlingsgruppe) vs. facilitetsspecifik standard for pleje trykaflastende anordning(er) (kontrolgruppe) perioperativt til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tryksår (PU'er) er lokaliseret hud- eller underliggende vævsskade som følge af tryk eller tryk kombineret med forskydning eller friktion. I USA er de årlige behandlingsomkostninger for PU'er blevet estimeret til 11 milliarder dollars, og omkostningerne til at administrere en PU i fuld tykkelse er næsten 70.000 $. Ifølge Beckrich og Aronovitch, i USA, erhverves næsten 25% af de omkring 1,6 millioner PU'er, der udvikles i akutte plejemiljøer, intraoperativt under operationer, der varer mere end tre timer. Den gennemsnitlige estimerede behandlingsomkostning for PU'er hos kirurgiske patienter er $750 millioner - $1,5 milliarder om året.

Kirurgiske patienter har høj risiko for at udvikle tryksår på grund af tilstedeværelsen af ​​mange risikofaktorer, der er specifikke for det intraoperative miljø. Intraoperative faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​tryksår, omfatter patientens vægt, alder, operationstype, tid på operationsbordet længere end 2,5 timer, anæstesimidler, ekstrakorporal cirkulation, brug af varmetæppe og tilstedeværelse af karsygdomme.

DabirAIR-overlejringssystemet (DOS) er en semi-engangsoverlejring til flere patienter, alternerende tryk (AP) til kirurgiske og medicinske sengeapplikationer. Systemet blev udviklet som et nyt og innovativt værktøj til både kirurger og perioperative fagfolk for at hjælpe med at reducere risikoen for dyb vævsskade og hospitalserhvervede tryksår som følge af lange kirurgiske procedurer i operationsstuen.

Henry Ford Health System vil evaluere DabirAIR-overlejringssystemet (DOS) for dets effektivitet til at forebygge hospitalserhvervet tryksår (HAPU) i perioperative omgivelser. Evalueringen vil blive foretaget hos patienter, der er planlagt til neurokirurgiske indgreb (kirurgiske indgreb varer typisk længere end 3 timer). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forebyggelseseffektiviteten (hyppigheden af ​​HAPU) mellem DOS (behandlingsgruppe) vs. facilitetsspecifik standard for pleje trykaflastende anordning(er) (kontrolgruppe) perioperativt til udskrivning. Omkring 400 patienter i behandlingsgruppen skal have deres neurokirurgiske indgreb, mens de ligger på DOS på operationsstuen. Halvdelen af ​​patienterne fra behandlingsgruppen vil også blive anbragt på DOS på de post-op intensive afdelinger og opvågningsenheder. Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført for 400 patienter, som har fået foretaget neurokirurgiske indgreb, mens de ligger på de facilitetsspecifikke standardbehandlingsstøtteoverflader på operationsstuen og postoperative intensivafdelinger.

Det antages, at behandlingsgruppen vil have en lavere HAPU-rate sammenlignet med kontrolgruppen på grund af fordelene ved trykaflastning, som DOS tilbyder. Forebyggelse af HAPU vil resultere i forbedret livskvalitet og kliniske resultater og omkostningsbesparelser for sundhedsinstitutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • 18 år og ældre
  • Forud planlagt neurokirurgisk indgreb, der varer mere end 2,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte sager uden tilstrækkelig dokumentation
  • Patienter med allerede eksisterende tryksår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DabirAIR overlay-ORICU
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret over DabirAIR vekslende trykoverlejring (placeret oven på standardbehandlingsstøtteoverfladen) på operationsstuen og på den postoperative intensivafdeling.
DabirAIR vekseltryk overlay er en dynamisk støtteflade, der placeres oven på en madras. DabirAIR-overlayet giver periodisk trykaflastning gennem skiftevis oppustning og tømning af luftceller.
Eksperimentel: DabirAIR overlejring-ELLER
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret over DabirAIR vekslende tryk-overlay (placeret oven på standardbehandlingsstøtteoverfladen) alene på operationsstuen og på standardbehandlingsstøtteoverfladen på post-op ICU.
DabirAIR vekseltryk overlay er en dynamisk støtteflade, der placeres oven på en madras. DabirAIR-overlayet giver periodisk trykaflastning gennem skiftevis oppustning og tømning af luftceller.
Ingen indgriben: Kontrol-SOC
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret på standardbehandlingsstøtteoverfladen på operationsstuen og postoperativ intensivafdeling. Data vil blive abstraheret gennem retrospektiv diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​perioperative hospitalserhvervede tryksår (HAPU)
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
Undersøg den komparative forebyggelseseffektivitet (hyppigheden af ​​hospitalserhvervede tryksår (HAPU)) mellem DOS (behandling) vs facilitetsspecifik(e) trykaflastende anordning(er) (kontrol) perioperativt til udskrivning. Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er udvikling af et første erhvervet tryksår på hospitalet efter operation til udskrivning. Tryksår identificeret inden for 5 dage fra operationsdatoen vil blive forbundet med den kirurgiske procedure.
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til brug af DabirAIR-overlay
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
Mangel på uønskede hændelser relateret til brug af DabirAIR-overlay (under aktiv brug af overlay i operationsstuen og ICU/CCU). Hvis der indberettes uønskede hændelser, vil årsagsfaktorerne for de uønskede hændelser blive analyseret, og den uønskede hændelse vil blive grupperet som undersøgelsesudstyrsrelateret eller ikke-relateret.
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
Cost-benefit ved at bruge DabirAIR
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
Demonstrere cost-benefit (afkast-af-investering) ved DOS fra hospitalets økonomisystems perspektiv. Det vigtigste resultatmål er netto finansielle omkostninger eller fordele pr. patientens opholdslængde (LOS). Direkte medicinske omkostninger tilskrevet ressourceudnyttelse, forebyggelsesudstyr og sårpleje vil blive estimeret under LOS på hospitalet.
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOS-2015-CT01-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Samlede data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner