- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565797
Komparativ forebyggelses-effektivitetsprøve af DabirAIR Overlay System
Et punkt-of-care, pragmatisk, sammenlignende forebyggelses-effektivitetsforsøg af DabirAIR Alternating Pressure Overlay System til at reducere hospitalserhvervede tryksår i peri-operative omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår (PU'er) er lokaliseret hud- eller underliggende vævsskade som følge af tryk eller tryk kombineret med forskydning eller friktion. I USA er de årlige behandlingsomkostninger for PU'er blevet estimeret til 11 milliarder dollars, og omkostningerne til at administrere en PU i fuld tykkelse er næsten 70.000 $. Ifølge Beckrich og Aronovitch, i USA, erhverves næsten 25% af de omkring 1,6 millioner PU'er, der udvikles i akutte plejemiljøer, intraoperativt under operationer, der varer mere end tre timer. Den gennemsnitlige estimerede behandlingsomkostning for PU'er hos kirurgiske patienter er $750 millioner - $1,5 milliarder om året.
Kirurgiske patienter har høj risiko for at udvikle tryksår på grund af tilstedeværelsen af mange risikofaktorer, der er specifikke for det intraoperative miljø. Intraoperative faktorer, der bidrager til udviklingen af tryksår, omfatter patientens vægt, alder, operationstype, tid på operationsbordet længere end 2,5 timer, anæstesimidler, ekstrakorporal cirkulation, brug af varmetæppe og tilstedeværelse af karsygdomme.
DabirAIR-overlejringssystemet (DOS) er en semi-engangsoverlejring til flere patienter, alternerende tryk (AP) til kirurgiske og medicinske sengeapplikationer. Systemet blev udviklet som et nyt og innovativt værktøj til både kirurger og perioperative fagfolk for at hjælpe med at reducere risikoen for dyb vævsskade og hospitalserhvervede tryksår som følge af lange kirurgiske procedurer i operationsstuen.
Henry Ford Health System vil evaluere DabirAIR-overlejringssystemet (DOS) for dets effektivitet til at forebygge hospitalserhvervet tryksår (HAPU) i perioperative omgivelser. Evalueringen vil blive foretaget hos patienter, der er planlagt til neurokirurgiske indgreb (kirurgiske indgreb varer typisk længere end 3 timer). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forebyggelseseffektiviteten (hyppigheden af HAPU) mellem DOS (behandlingsgruppe) vs. facilitetsspecifik standard for pleje trykaflastende anordning(er) (kontrolgruppe) perioperativt til udskrivning. Omkring 400 patienter i behandlingsgruppen skal have deres neurokirurgiske indgreb, mens de ligger på DOS på operationsstuen. Halvdelen af patienterne fra behandlingsgruppen vil også blive anbragt på DOS på de post-op intensive afdelinger og opvågningsenheder. Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført for 400 patienter, som har fået foretaget neurokirurgiske indgreb, mens de ligger på de facilitetsspecifikke standardbehandlingsstøtteoverflader på operationsstuen og postoperative intensivafdelinger.
Det antages, at behandlingsgruppen vil have en lavere HAPU-rate sammenlignet med kontrolgruppen på grund af fordelene ved trykaflastning, som DOS tilbyder. Forebyggelse af HAPU vil resultere i forbedret livskvalitet og kliniske resultater og omkostningsbesparelser for sundhedsinstitutionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- 18 år og ældre
- Forud planlagt neurokirurgisk indgreb, der varer mere end 2,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sager uden tilstrækkelig dokumentation
- Patienter med allerede eksisterende tryksår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DabirAIR overlay-ORICU
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret over DabirAIR vekslende trykoverlejring (placeret oven på standardbehandlingsstøtteoverfladen) på operationsstuen og på den postoperative intensivafdeling.
|
DabirAIR vekseltryk overlay er en dynamisk støtteflade, der placeres oven på en madras.
DabirAIR-overlayet giver periodisk trykaflastning gennem skiftevis oppustning og tømning af luftceller.
|
|
Eksperimentel: DabirAIR overlejring-ELLER
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret over DabirAIR vekslende tryk-overlay (placeret oven på standardbehandlingsstøtteoverfladen) alene på operationsstuen og på standardbehandlingsstøtteoverfladen på post-op ICU.
|
DabirAIR vekseltryk overlay er en dynamisk støtteflade, der placeres oven på en madras.
DabirAIR-overlayet giver periodisk trykaflastning gennem skiftevis oppustning og tømning af luftceller.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol-SOC
Patienter, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer, vil blive placeret på standardbehandlingsstøtteoverfladen på operationsstuen og postoperativ intensivafdeling.
Data vil blive abstraheret gennem retrospektiv diagramgennemgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af perioperative hospitalserhvervede tryksår (HAPU)
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
Undersøg den komparative forebyggelseseffektivitet (hyppigheden af hospitalserhvervede tryksår (HAPU)) mellem DOS (behandling) vs facilitetsspecifik(e) trykaflastende anordning(er) (kontrol) perioperativt til udskrivning.
Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er udvikling af et første erhvervet tryksår på hospitalet efter operation til udskrivning.
Tryksår identificeret inden for 5 dage fra operationsdatoen vil blive forbundet med den kirurgiske procedure.
|
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til brug af DabirAIR-overlay
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
Mangel på uønskede hændelser relateret til brug af DabirAIR-overlay (under aktiv brug af overlay i operationsstuen og ICU/CCU).
Hvis der indberettes uønskede hændelser, vil årsagsfaktorerne for de uønskede hændelser blive analyseret, og den uønskede hændelse vil blive grupperet som undersøgelsesudstyrsrelateret eller ikke-relateret.
|
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
|
Cost-benefit ved at bruge DabirAIR
Tidsramme: Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
Demonstrere cost-benefit (afkast-af-investering) ved DOS fra hospitalets økonomisystems perspektiv.
Det vigtigste resultatmål er netto finansielle omkostninger eller fordele pr. patientens opholdslængde (LOS).
Direkte medicinske omkostninger tilskrevet ressourceudnyttelse, forebyggelsesudstyr og sårpleje vil blive estimeret under LOS på hospitalet.
|
Perioperativt (op til 5 dage fra operationsdatoen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOS-2015-CT01-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .