Srovnávací test účinnosti prevence překryvného systému DabirAIR
Pragmatická komparativní zkouška účinnosti prevence na místě péče se střídavým překryvným tlakovým systémem DabirAIR ke snížení dekubitů získaných v nemocnici v perioperačním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekubity (PU) jsou lokalizované poranění kůže nebo spodní tkáně, které je výsledkem tlaku nebo tlaku kombinovaného se smykem nebo třením. Ve Spojených státech byly roční náklady na ošetření PU odhadnuty na 11 miliard USD a náklady na správu PU v jediné plné tloušťce jsou téměř 70 000 USD. Podle Beckricha a Aronovitche je v USA téměř 25 % z přibližně 1,6 milionu PU, které se vyvinou v prostředí akutní péče, získáno během operace během operací, které trvají déle než tři hodiny. Průměrné odhadované náklady na léčbu PU u chirurgických pacientů jsou 750 milionů USD – 1,5 miliardy USD ročně.
Chirurgičtí pacienti jsou vystaveni vysokému riziku vzniku dekubitů kvůli přítomnosti mnoha rizikových faktorů, které jsou specifické pro intraoperační prostředí. Mezi intraoperační faktory, které přispívají ke vzniku dekubitů, patří váha pacienta, věk, typ operace, doba na operačním stole delší než 2,5 hodiny, anestetika, mimotělní oběh, použití vyhřívací přikrývky a přítomnost cévních onemocnění.
Překryvný systém DabirAIR (DOS) je polojednorázový překryvný materiál se střídavým tlakem (AP) pro více pacientů pro chirurgické a lékařské lůžko. Systém byl vyvinut jako nový a inovativní nástroj pro chirurgy i perioperační profesionály, který má pomoci snížit rizika poranění hlubokých tkání a dekubitů získaných v nemocnici v důsledku dlouhých chirurgických zákroků na operačním sále.
Henry Ford Health System vyhodnotí překryvný systém DabirAIR (DOS) z hlediska jeho účinnosti při prevenci nemocničních dekubitů (HAPU) v perioperačním prostředí. Hodnocení bude provedeno u pacientů plánovaných na neurochirurgické výkony (chirurgické výkony obvykle trvají déle než 3 hodiny). Primárním cílem studie je porovnat účinnost prevence (výskyt HAPU) mezi DOS (léčebná skupina) a zařízením(y) uvolňujícím tlak (kontrolní skupina) v perioperačním období až do propuštění. Asi 400 pacientů v léčebné skupině bude mít své neurochirurgické výkony vleže na DOS na operačním sále. Polovina pacientů z léčebné skupiny bude také umístěna na DOS na pooperačních JIP a doléčovacích jednotkách. Retrospektivní přehledy grafů budou provedeny u 400 pacientů, kteří podstoupili neurochirurgické výkony, když leželi na podpůrných plochách standardní péče specifické pro zařízení na operačním sále a pooperačních JIP.
Předpokládá se, že léčená skupina bude mít nižší míru HAPU ve srovnání s kontrolní skupinou kvůli výhodám zmírnění tlaku, které nabízí DOS. Prevence HAPU povede ke zlepšení kvality života a klinických výsledků a k úsporám nákladů zdravotnického zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- 18 let a starší
- Předem plánovaný neurochirurgický výkon trvající déle než 2,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Naléhavé případy bez dostatečné dokumentace
- Pacienti s již existujícím dekubitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Překrytí DabirAIR-ORICU
Pacienti plánovaní na neurochirurgické výkony budou na operačním sále a na pooperační JIP umístěni na překrytí se střídavým tlakem DabirAIR (umístěné na horní povrch standardní podpory péče).
|
Překrytí střídavým tlakem DabirAIR je dynamická nosná plocha, která se pokládá na matraci.
Krycí vrstva DabirAIR poskytuje periodické snižování tlaku prostřednictvím střídavého nafukování a vyfukování vzduchových buněk.
|
|
Experimentální: DabirAIR překrytí-NEBO
Pacienti plánovaní na neurochirurgické výkony budou umístěni přes překrytí se střídavým tlakem DabirAIR (umístěno na horní plochu standardní podpůrné plochy) na operačním sále samostatně a na standardní podpůrnou plochu na pooperační JIP.
|
Překrytí střídavým tlakem DabirAIR je dynamická nosná plocha, která se pokládá na matraci.
Krycí vrstva DabirAIR poskytuje periodické snižování tlaku prostřednictvím střídavého nafukování a vyfukování vzduchových buněk.
|
|
Žádný zásah: Control-SOC
Pacienti plánovaní na neurochirurgické výkony budou umístěni na standardní podpůrnou plochu na operačním sále a pooperační JIP.
Data budou abstrahována prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence perioperačních nemocničních dekubitů (HAPU)
Časové okno: Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
Zkoumejte komparativní účinnost prevence (míra výskytu nemocničních dekubitů (HAPU)) mezi DOS (léčba) a zařízením(y) uvolňujícím tlak specifickým pro dané zařízení (kontrola) od perioperačního do propuštění.
Primárním výstupem zájmu v této studii je vznik prvního získaného dekubitu v nemocnici po operaci až do propuštění.
Dekubity identifikované do 5 dnů od data operace budou spojeny s chirurgickým zákrokem.
|
Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s použitím překryvné vrstvy DabirAIR
Časové okno: Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
Nedostatek nežádoucích příhod souvisejících s použitím překryvné vrstvy DabirAIR (během aktivního používání překryvné vrstvy na operačním sále a JIP/CCU).
Pokud jsou hlášeny jakékoli nežádoucí příhody, budou analyzovány příčinné faktory nežádoucích příhod a nežádoucí příhoda bude seskupena jako související nebo nesouvisející se studiem.
|
Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
|
Náklady a přínosy používání DabirAIR
Časové okno: Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
Ukažte náklady a přínosy (návratnost investic) DOS z pohledu finančního systému nemocnice.
Hlavním výsledným měřítkem jsou čisté finanční náklady nebo přínosy na délku pobytu pacienta (LOS).
Během LOS v nemocnici budou odhadnuty přímé zdravotní náklady související s využitím zdrojů, preventivními zařízeními a ošetřováním ran.
|
Perioperační (do 5 dnů od data operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOS-2015-CT01-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .