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Essai comparatif de prévention-efficacité du système de recouvrement DabirAIR

26 mars 2021 mis à jour par: Dabir Surfaces Inc

Un essai comparatif pragmatique sur l'efficacité de la prévention au point de service du système de superposition de pression alternée DabirAIR pour réduire les escarres nosocomiales dans le cadre périopératoire.

Henry Ford Health System évaluera le système de recouvrement DabirAIR (DOS) pour son efficacité dans la prévention des escarres nosocomiales (HAPU) dans le cadre périopératoire. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la prévention (taux d'incidence de l'HAPU) entre le DOS (groupe de traitement) et le ou les dispositifs de soulagement de la pression standard spécifiques à l'établissement (groupe témoin) entre la période périopératoire et la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les ulcères de pression (UP) sont des lésions localisées de la peau ou des tissus sous-jacents résultant d'une pression ou d'une pression combinée à un cisaillement ou à une friction. Aux États-Unis, le coût annuel de traitement des UP a été estimé à 11 milliards de dollars et le coût de gestion d'une seule épaisseur d'UP est de près de 70 000 $. Selon Beckrich et Aronovitch, aux États-Unis, près de 25 % des quelque 1,6 million d'escarres qui se développent dans les établissements de soins aigus sont acquises en peropératoire lors d'interventions chirurgicales qui durent plus de trois heures. Le coût moyen estimé du traitement des escarres chez les patients chirurgicaux est de 750 millions de dollars à 1,5 milliard de dollars par an.

Les patients chirurgicaux présentent un risque élevé de développer des escarres en raison de la présence de nombreux facteurs de risque spécifiques à l'environnement peropératoire. Les facteurs peropératoires qui contribuent au développement des escarres comprennent le poids du patient, l'âge, le type de chirurgie, le temps passé sur la table d'opération pendant plus de 2,5 heures, les agents anesthésiques, la circulation extracorporelle, l'utilisation d'une couverture chauffante et la présence de maladies vasculaires.

Le système de surmatelas DabirAIR (DOS) est un surmatelas semi-jetable à pression alternée (AP) à usage multi-patients pour les applications de lit chirurgical et médical. Le système a été développé comme un nouvel outil innovant pour les chirurgiens et les professionnels périopératoires pour aider à réduire les risques de lésions des tissus profonds et d'escarres nosocomiales résultant de longues interventions chirurgicales en salle d'opération.

Henry Ford Health System évaluera le système de recouvrement DabirAIR (DOS) pour son efficacité dans la prévention des escarres nosocomiales (HAPU) dans le cadre périopératoire. L'évaluation sera effectuée chez les patients devant subir des interventions neurochirurgicales (les interventions chirurgicales durent généralement plus de 3 heures). L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la prévention (taux d'incidence de l'HAPU) entre le DOS (groupe de traitement) et le ou les dispositifs de soulagement de la pression standard spécifiques à l'établissement (groupe témoin) entre la période périopératoire et la sortie. Environ 400 patients du groupe de traitement subiront leurs interventions neurochirurgicales allongés sur le DOS dans la salle d'opération. La moitié des patients du groupe de traitement seront également placés sous DOS dans les unités de soins intensifs post-opératoires et les unités de récupération. Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour 400 patients qui ont subi des interventions neurochirurgicales alors qu'ils étaient allongés sur les surfaces de soutien aux normes de soins spécifiques à l'établissement dans la salle d'opération et les unités de soins intensifs post-opératoires.

Il est supposé que le groupe de traitement aura un taux inférieur de HAPU par rapport au groupe témoin en raison des avantages de soulagement de la pression offerts par DOS. La prévention de l'HAPU se traduira par une amélioration de la qualité de vie et des résultats cliniques et des économies de coûts pour l'établissement de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • 18 ans et plus
  • Procédure neurochirurgicale planifiée d'une durée supérieure à 2,5 heures

Critère d'exclusion:

  • Cas émergents sans documentation adéquate
  • Patients avec une escarre préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Superposition DabirAIR-ORICU
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur un surmatelas à pression alternée DabirAIR (placé au-dessus d'une surface de support standard) dans la salle d'opération et dans l'USI post-opératoire.
Le surmatelas à pression alternée DabirAIR est une surface de soutien dynamique qui est placée sur un matelas. Le revêtement DabirAIR fournit une décompression périodique grâce au gonflage et au dégonflage alternés des cellules d'air.
Expérimental: Superposition DabirAIR-OR
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur le surmatelas à pression alternée DabirAIR (placé au-dessus de la surface de support standard de soins) dans la salle d'opération seule et sur la surface de support standard de soins dans l'unité de soins intensifs post-opératoire.
Le surmatelas à pression alternée DabirAIR est une surface de soutien dynamique qui est placée sur un matelas. Le revêtement DabirAIR fournit une décompression périodique grâce au gonflage et au dégonflage alternés des cellules d'air.
Aucune intervention: Contrôle-SOC
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur une surface de support standard dans la salle d'opération et l'USI post-opératoire. Les données seront extraites au moyen d'un examen rétrospectif des dossiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des escarres péri-opératoires nosocomiales (HAPU)
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
Étudier l'efficacité comparative de la prévention (taux d'incidence des escarres nosocomiales (HAPU)) entre le DOS (traitement) et le ou les dispositifs de soulagement de la pression spécifiques à l'établissement (contrôle) de la période périopératoire à la sortie. Le critère de jugement principal d'intérêt dans cette étude est le développement d'une première escarre acquise à l'hôpital après une intervention chirurgicale de sortie. Les ulcères de pression identifiés dans les 5 jours suivant la date de la chirurgie seront associés à la procédure chirurgicale.
Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'utilisation de la surcouche DabirAIR
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
Absence d'événements indésirables liés à l'utilisation du surmatelas DabirAIR (lors de l'utilisation active du surmatelas en salle d'opération et en soins intensifs/unités de soins intensifs). Si des événements indésirables sont signalés, les facteurs causaux des événements indésirables seront analysés et l'événement indésirable sera regroupé comme lié au dispositif d'étude ou non lié.
Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
Coût-bénéfice de l'utilisation de DabirAIR
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
Démontrer le rapport coût-bénéfice (retour sur investissement) du DOS du point de vue du système financier de l'hôpital. Le principal critère de jugement est le coût ou les avantages financiers nets par durée de séjour (DMS) du patient. Les coûts médicaux directs attribués à l'utilisation des ressources, aux dispositifs de prévention et aux soins des plaies seront estimés pendant la durée de séjour à l'hôpital.
Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Données réunies

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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