- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565797
Essai comparatif de prévention-efficacité du système de recouvrement DabirAIR
Un essai comparatif pragmatique sur l'efficacité de la prévention au point de service du système de superposition de pression alternée DabirAIR pour réduire les escarres nosocomiales dans le cadre périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères de pression (UP) sont des lésions localisées de la peau ou des tissus sous-jacents résultant d'une pression ou d'une pression combinée à un cisaillement ou à une friction. Aux États-Unis, le coût annuel de traitement des UP a été estimé à 11 milliards de dollars et le coût de gestion d'une seule épaisseur d'UP est de près de 70 000 $. Selon Beckrich et Aronovitch, aux États-Unis, près de 25 % des quelque 1,6 million d'escarres qui se développent dans les établissements de soins aigus sont acquises en peropératoire lors d'interventions chirurgicales qui durent plus de trois heures. Le coût moyen estimé du traitement des escarres chez les patients chirurgicaux est de 750 millions de dollars à 1,5 milliard de dollars par an.
Les patients chirurgicaux présentent un risque élevé de développer des escarres en raison de la présence de nombreux facteurs de risque spécifiques à l'environnement peropératoire. Les facteurs peropératoires qui contribuent au développement des escarres comprennent le poids du patient, l'âge, le type de chirurgie, le temps passé sur la table d'opération pendant plus de 2,5 heures, les agents anesthésiques, la circulation extracorporelle, l'utilisation d'une couverture chauffante et la présence de maladies vasculaires.
Le système de surmatelas DabirAIR (DOS) est un surmatelas semi-jetable à pression alternée (AP) à usage multi-patients pour les applications de lit chirurgical et médical. Le système a été développé comme un nouvel outil innovant pour les chirurgiens et les professionnels périopératoires pour aider à réduire les risques de lésions des tissus profonds et d'escarres nosocomiales résultant de longues interventions chirurgicales en salle d'opération.
Henry Ford Health System évaluera le système de recouvrement DabirAIR (DOS) pour son efficacité dans la prévention des escarres nosocomiales (HAPU) dans le cadre périopératoire. L'évaluation sera effectuée chez les patients devant subir des interventions neurochirurgicales (les interventions chirurgicales durent généralement plus de 3 heures). L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la prévention (taux d'incidence de l'HAPU) entre le DOS (groupe de traitement) et le ou les dispositifs de soulagement de la pression standard spécifiques à l'établissement (groupe témoin) entre la période périopératoire et la sortie. Environ 400 patients du groupe de traitement subiront leurs interventions neurochirurgicales allongés sur le DOS dans la salle d'opération. La moitié des patients du groupe de traitement seront également placés sous DOS dans les unités de soins intensifs post-opératoires et les unités de récupération. Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour 400 patients qui ont subi des interventions neurochirurgicales alors qu'ils étaient allongés sur les surfaces de soutien aux normes de soins spécifiques à l'établissement dans la salle d'opération et les unités de soins intensifs post-opératoires.
Il est supposé que le groupe de traitement aura un taux inférieur de HAPU par rapport au groupe témoin en raison des avantages de soulagement de la pression offerts par DOS. La prévention de l'HAPU se traduira par une amélioration de la qualité de vie et des résultats cliniques et des économies de coûts pour l'établissement de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- 18 ans et plus
- Procédure neurochirurgicale planifiée d'une durée supérieure à 2,5 heures
Critère d'exclusion:
- Cas émergents sans documentation adéquate
- Patients avec une escarre préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Superposition DabirAIR-ORICU
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur un surmatelas à pression alternée DabirAIR (placé au-dessus d'une surface de support standard) dans la salle d'opération et dans l'USI post-opératoire.
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Le surmatelas à pression alternée DabirAIR est une surface de soutien dynamique qui est placée sur un matelas.
Le revêtement DabirAIR fournit une décompression périodique grâce au gonflage et au dégonflage alternés des cellules d'air.
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Expérimental: Superposition DabirAIR-OR
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur le surmatelas à pression alternée DabirAIR (placé au-dessus de la surface de support standard de soins) dans la salle d'opération seule et sur la surface de support standard de soins dans l'unité de soins intensifs post-opératoire.
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Le surmatelas à pression alternée DabirAIR est une surface de soutien dynamique qui est placée sur un matelas.
Le revêtement DabirAIR fournit une décompression périodique grâce au gonflage et au dégonflage alternés des cellules d'air.
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Aucune intervention: Contrôle-SOC
Les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales seront placés sur une surface de support standard dans la salle d'opération et l'USI post-opératoire.
Les données seront extraites au moyen d'un examen rétrospectif des dossiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des escarres péri-opératoires nosocomiales (HAPU)
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Étudier l'efficacité comparative de la prévention (taux d'incidence des escarres nosocomiales (HAPU)) entre le DOS (traitement) et le ou les dispositifs de soulagement de la pression spécifiques à l'établissement (contrôle) de la période périopératoire à la sortie.
Le critère de jugement principal d'intérêt dans cette étude est le développement d'une première escarre acquise à l'hôpital après une intervention chirurgicale de sortie.
Les ulcères de pression identifiés dans les 5 jours suivant la date de la chirurgie seront associés à la procédure chirurgicale.
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Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'utilisation de la surcouche DabirAIR
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Absence d'événements indésirables liés à l'utilisation du surmatelas DabirAIR (lors de l'utilisation active du surmatelas en salle d'opération et en soins intensifs/unités de soins intensifs).
Si des événements indésirables sont signalés, les facteurs causaux des événements indésirables seront analysés et l'événement indésirable sera regroupé comme lié au dispositif d'étude ou non lié.
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Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Coût-bénéfice de l'utilisation de DabirAIR
Délai: Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Démontrer le rapport coût-bénéfice (retour sur investissement) du DOS du point de vue du système financier de l'hôpital.
Le principal critère de jugement est le coût ou les avantages financiers nets par durée de séjour (DMS) du patient.
Les coûts médicaux directs attribués à l'utilisation des ressources, aux dispositifs de prévention et aux soins des plaies seront estimés pendant la durée de séjour à l'hôpital.
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Périopératoire (jusqu'à 5 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Aronovitch SA. Intraoperatively acquired pressure ulcer prevalence: a national study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1999 May;26(3):130-6. doi: 10.1016/s1071-5754(99)90030-x.
- Feuchtinger J, Halfens RJ, Dassen T. Pressure ulcer risk factors in cardiac surgery: a review of the research literature. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):375-85. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.004.
- Pope R. Pressure sore formation in the operating theatre: 1. Br J Nurs. 1999 Feb 25-Mar 10;8(4):211-4, 216-7. doi: 10.12968/bjon.1999.8.4.6686.
- Beckrich K, Aronovitch SA. Hospital-acquired pressure ulcers: a comparison of costs in medical vs. surgical patients. Nurs Econ. 1999 Sep-Oct;17(5):263-71. No abstract available.
- Kemp MG, Keithley JK, Smith DW, Morreale B. Factors that contribute to pressure sores in surgical patients. Res Nurs Health. 1990 Oct;13(5):293-301. doi: 10.1002/nur.4770130505.
- Hoshowsky VM, Schramm CA. Intraoperative pressure sore prevention: an analysis of bedding materials. Res Nurs Health. 1994 Oct;17(5):333-9. doi: 10.1002/nur.4770170504.
- Defloor T, De Schuijmer JD. Preventing pressure ulcers: an evaluation of four operating-table mattresses. Appl Nurs Res. 2000 Aug;13(3):134-41. doi: 10.1053/apnr.2000.7653.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOS-2015-CT01-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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