BPH治療のためのPAE対TURPの前向き無作為対照試験。
2019年7月11日 更新者：José A. Guirola, MD、Group of Research in Minimally Invasive Techniques
良性前立腺肥大症（BPH）治療のための前立腺動脈塞栓術（PAE）と経尿道的前立腺切除術（TURP）の前向き無作為対照試験。
この前向き無作為対照試験の目的は、前立腺動脈塞栓術（PAE）または従来の経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けている患者において、良性前立腺肥大症（BPH）による症状の改善とQoLの改善を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究の目的は、国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価される良性前立腺肥大症（BPH）の症状の改善と、前立腺動脈塞栓術（PAE ）従来の経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けている同様の特徴の患者に。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-BPHのために泌尿器科で評価された患者、TURPの候補。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究の少なくとも6か月前のBPHに続発する下部尿路症状（LUTS）および/またはベースラインIPSSスコア> 13および/または尿道カテーテルを取り外すことが不可能な急性尿閉および/または治療に抵抗性のBPH症状または誰のための投薬は禁忌であり、許容されない、または拒否されている MRIで測定された少なくとも50グラムの前立腺サイズ
患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ベースラインの前立腺特異抗原 (PSA) <4 ng/mL (前立腺生検は不要)
- ベースラインPSAが4ng/mL以上かつ10ng/mL以下かつ遊離PSAが総PSAの15%を超える (前立腺生検は不要)
- ベースライン PSA >4 ng/mL かつ ≤10 ng/mL かつ遊離 PSA が総 PSA の 15% 未満かつ前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア生検)
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLおよび前立腺生検陰性（最低12コア生検）
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- -膀胱癌が疑われる膀胱鏡所見を有する患者は、生検を受けなければならず、研究に登録される組織病理学的報告が陰性でなければなりません
- 生検で証明された前立腺がんまたは膀胱がん
以下の患者は、研究に登録するために、最低 12 コアの前立腺生検を受け、組織病理学的報告が陰性である必要があります。
- 直腸指診（DRE）で前立腺がんが疑われる所見を有する患者
- ベースラインPSA値が10ng/mLを超える患者
- ベースラインのPSAレベルが4ng/mLを超え10ng/mL未満かつ遊離PSAが総PSAの15%未満の患者
- 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害 (多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など)
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、前立腺肥大症以外の原因による尿路閉塞、または交絡する可能性のあるその他の膀胱または尿道の疾患または状態
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- ゼラチン製品に対する過敏症
- -手術、TURP、針アブレーション、マイクロ波またはレーザー療法、バルーン拡張、ステント留置、またはその他の前立腺への侵襲的治療を含む、以前の非医療BPH治療
- -既知の主要な腸骨動脈閉塞性疾患または既知の状態 前立腺動脈のカテーテル法または塞栓術の禁忌である、血管痙攣、塞栓症のリスクを示唆する解剖学的変化、出血、前立腺動脈の直径がマイクロカテーテルプロファイルより劣っている、骨盤内炎症性疾患
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- -過去5年間の前立腺炎の病歴、治療で完全に制御されていない
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
- 治療によって正常化されない凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術
前立腺動脈塞栓術 (PAE) 塞栓術を行うために、ゼラチン マイクロスフェア (300 ～ 500 ミクロン) をこの腕に使用します。
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前立腺動脈のマイクロカテーテル法によるゼラチン塞栓球による前立腺の塞栓術。
他の名前：
ゼラチン塞栓ミクロスフェア (300-500 ミクロン) は、前立腺動脈塞栓術 (PAE) プロトコルの塞栓材料として使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前立腺の経尿道的切除
前立腺の経尿道的切除 (TURP) バイポーラ電気外科発電機を使用して TURP を実行します
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前立腺のバイポーラ経尿道切除術
他の名前：
バイポーラ電気外科発電機を使用して、経尿道的前立腺切除術 (TURP) を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：12ヶ月
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IPSSスコア（国際前立腺症状スコア）で評価した症状の改善（変化）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoLの向上
時間枠：12ヶ月
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QoLスコアで評価する生活の質の向上（変化）
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12ヶ月
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入院後の処置の期間
時間枠：3週間
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術後入院日数
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3週間
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勃起機能の維持
時間枠：12ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) を使用した勃起機能のベースラインからの変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大尿流量
時間枠：12ヶ月
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最大尿流量 (Qmax) のベースラインからの変化
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12ヶ月
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排尿後の残尿量
時間枠：12ヶ月
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排尿後の残尿量（PVR）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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排尿筋圧
時間枠：12ヶ月
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排尿筋圧のベースラインからの変化 (Pdet)
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12ヶ月
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平均前立腺容積
時間枠：12ヶ月
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経直腸USによって決定される平均前立腺容積のベースラインからの変化
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12ヶ月
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MRIにおける構造的および形態学的変化
時間枠：12ヶ月
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平均前立腺容積のベースラインからの変化、およびMRIによって決定される構造的および形態学的変化
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12ヶ月
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前立腺特異抗原
時間枠：12ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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全体的な有害事象
時間枠：12ヶ月
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全体的な有害事象
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12ヶ月
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処置関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
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処置関連の有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel A De Gregorio, PhD、University of Zaragoza. Chairman of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。