Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus PAE vs TURP BPH-hoidon osalta.
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu eturauhasvaltimoiden embolisaatio (PAE) vs. eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista ja elämänlaadun paranemista potilailla, joille tehdään eturauhasen valtimon embolisaatio (PAE) tai tavanomainen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) ja QoL-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaadun paranemista potilailla, joille tehdään eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE). ) potilaille, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja joille tehdään tavanomainen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka arvioitiin urologiapalvelussa BPH:n takia, ehdokas TURP:iin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BPH:n aiheuttamat alemmat virtsateiden oireet (LUTS) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta JA/TAI lähtötason IPSS-pisteet > 13 JA/TAI akuutti virtsanpidätys, johon ei ole mahdollista poistaa virtsakatetria JA/TAI BPH-oireet, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai joille lääkitys on vasta-aiheinen, ei siedetty tai hylätty Eturauhasen koko vähintään 50 grammaa magneettikuvauksella mitattuna
Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:
- Lähtötilanteessa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <4 ng/ml (eturauhasen biopsiaa ei tarvita)
- Lähtötason PSA > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA > 15 % kokonais-PSA:sta (eturauhasen biopsiaa ei tarvita)
- Lähtötason PSA > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 15 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia)
- Lähtötason PSA >10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Potilaille, joilla on virtsarakon syöpää epäilyttävä kystoskopialöydös, on tehtävä biopsia ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- Biopsialla todistettu eturauhas- tai virtsarakon syöpä
Seuraaville potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia, jossa on vähintään 12 sydäntä, ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joiden digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) on epäilyjä eturauhassyövästä
- Potilaat, joiden PSA:n lähtötasot ovat > 10 ng/ml
- Potilaat, joiden lähtötason PSA-tasot >4 ng/ml ja < 10 ng/ml JA vapaa PSA < 15 % kokonais-PSA:sta
- Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.)
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, muista syistä kuin BPH:sta johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti sekava virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Yliherkkyys gelatiinituotteille
- Aiempi ei-lääketieteellinen BPH-hoito, mukaan lukien leikkaus, TURP, neulaablaatio, mikroaaltouuni- tai laserhoito, pallolaajennus, stentin istutus tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Tunnettu suuri suolivaltimoiden tukossairaus tai mikä tahansa tunnettu tila, jossa eturauhasen valtimoiden katetrointi tai on vasta-aihe embolisaatiolle, kuten vasospasmi, anatomiset vaihtelut, jotka viittaavat embolisaatioriskiin, verenvuoto, eturauhasen valtimoiden halkaisija, joka on pienempi kuin mikrokatetriprofiili, lantion tulehdussairaus
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Eturauhastulehdus viimeisten 5 vuoden aikana, ei täysin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
- Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE) Embolisoinnin suorittamiseksi tässä käsivarressa käytetään gelatiinimikropalloja (300-500 mikronia)
|
Eturauhasen embolisointi gelatiinin embolisaatiopalloilla eturauhasen valtimoiden mikrokatetroimalla.
Muut nimet:
Gelatiini embolisaatiomikropalloja (300-500 mikronia) käytetään embolisena materiaalina eturauhasen valtimoiden embolisaatioprotokollassa (PAE)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) TURP:n suorittamiseen käytetään kaksisuuntaista sähkökirurgiageneraattoria
|
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio
Muut nimet:
Kaksisuuntaista sähkökirurgiageneraattoria käytetään eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPSS Score (International Prostate Symptom Score) perusteella arvioitu oireiden paraneminen (muutos)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL:n parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (muutos) QoL-pisteillä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toimenpiteen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
3 viikkoa
|
|
Erektiokyvyn säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erektiotoiminnan muutos lähtötilanteesta käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax)
|
12 kuukautta
|
|
Tyhjyyden jälkeinen jäännösvirtsamäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan jälkeisen jäännösvirtsamäärän (PVR) muutos lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Detrusorin paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perusviivasta detrusorin paineessa (Pdet)
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta eturauhasen keskimääräisessä tilavuudessa transrektaalisella U:lla määritettynä
|
12 kuukautta
|
|
Rakenteelliset ja morfologiset muutokset MRI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta eturauhasen keskimääräisessä tilavuudessa ja rakenteelliset ja morfologiset muutokset MRI:llä määritettynä
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken kaikkiaan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .