Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie PAE vs TURP w leczeniu BPH.
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie embolizacji tętnic gruczołu krokowego (PAE) w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie poprawy objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i poprawy jakości życia u pacjentów poddawanych embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) lub konwencjonalnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie poprawy objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) ocenianej za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS) oraz poprawy QoL ocenianej za pomocą kwestionariusza QoL u pacjentów poddawanych embolizacji tętnicy stercza (PAE ) pacjentom o podobnych cechach poddawanych konwencjonalnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci oceniani w Poradni Urologicznej z powodu BPH, kandydaci do TURP.
- Podpisana świadoma zgoda
- Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem ORAZ/LUB wyjściowy wynik IPSS > 13 ORAZ/LUB ostre zatrzymanie moczu z niemożnością usunięcia cewnika moczowego ORAZ/LUB objawy BPH oporne na leczenie lub u których lek jest przeciwwskazany, nie jest tolerowany lub nie jest tolerowany Wielkość prostaty co najmniej 50 gramów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Pacjent musi spełniać JEDNO z poniższych kryteriów:
- Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) <4 ng/ml (nie jest wymagana biopsja prostaty)
- Wyjściowe PSA >4 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA > 15% całkowitego PSA (nie jest wymagana biopsja prostaty)
- Wyjściowe PSA >4 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA <15% całkowitego PSA ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowej)
- Wyjściowe PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowej)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Pacjenci z wynikami cystoskopii podejrzanymi o raka pęcherza moczowego muszą zostać poddani biopsji i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostać włączeni do badania
- Rak prostaty lub pęcherza moczowego potwierdzony biopsją
Następujący pacjenci muszą przejść biopsję gruczołu krokowego z co najmniej 12 rdzeniami i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostali włączeni do badania:
- Pacjenci z wynikami badania per rectum (DRE) podejrzanymi o raka prostaty
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 10 ng/ml
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA >4 ng/ml i < 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 15% całkowitego PSA
- Atonia pęcherza, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Nadwrażliwość na produkty żelatynowe
- Wcześniejsze niemedyczne leczenie BPH, w tym chirurgia, TURP, ablacja igłowa, terapia mikrofalowa lub laserowa, rozszerzanie balonem, implantacja stentu lub jakiekolwiek inne inwazyjne leczenie prostaty
- Znana choroba zarostowa dużej tętnicy biodrowej lub jakikolwiek znany stan, który powoduje cewnikowanie tętnic gruczołu krokowego lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, jak skurcz naczyń, zmiany anatomiczne sugerujące ryzyko zatorowości, krwawienia, średnica tętnic gruczołu krokowego mniejsza niż profil mikrocewnika, choroba zapalna miednicy mniejszej
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Zapalenie gruczołu krokowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, nie do końca kontrolowane leczeniem
- Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
- Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) Do wykonania embolizacji w tym ramieniu zostaną użyte mikrosfery żelatynowe (300-500 mikronów)
|
Embolizacja prostaty żelatynowymi kulkami embolizującymi poprzez mikrocewnikowanie tętnic sterczowych.
Inne nazwy:
Mikrosfery żelatynowe do embolizacji (300-500 mikronów) zostaną użyte jako materiał zatorowy w protokole embolizacji tętnicy prostaty (PAE)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja prostaty
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) Do wykonania TURP wykorzystany zostanie bipolarny generator elektrochirurgiczny
|
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty
Inne nazwy:
Do wykonania przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zostanie użyty bipolarny generator elektrochirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa (zmiana) objawów oceniana za pomocą IPSS Score (International Prostate Symptom Score)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa (zmiana) jakości życia oceniana na podstawie wyniku QoL
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury po hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba dni hospitalizacji po zabiegu
|
3 tygodnie
|
|
Zachowanie funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji erekcji w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax)
|
12 miesięcy
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR)
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wypieracza (Pdet)
|
12 miesięcy
|
|
Średnia objętość prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej objętości gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowych, określona przez USG przezodbytnicze
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany strukturalne i morfologiczne w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej objętości gruczołu krokowego w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiany strukturalne i morfologiczne określone za pomocą MRI
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzny antygen prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA)
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTM-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .