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Estudo prospectivo controlado randomizado de PAE vs TURP para tratamento de HBP.

11 de julho de 2019 atualizado por: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Estudo prospectivo controlado randomizado de embolização de artérias prostáticas (PAE) versus ressecção transuretral da próstata (RTU) para tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH).

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a melhora dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) e a melhora da qualidade de vida, em pacientes submetidos à embolização da artéria prostática (PAE) ou ressecção transuretral convencional da próstata (RTU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar a melhora dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) e a melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida em pacientes submetidos à embolização da artéria prostática (PAE ) a pacientes de características semelhantes submetidas à ressecção transuretral convencional da próstata (RTU).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zaragoza, Espanha, 50003
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes avaliados no Serviço de Urologia por HBP, candidatos a RTU.

  • Consentimento informado assinado
  • Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HPB por pelo menos 6 meses antes do estudo E/OU pontuação inicial do IPSS > 13 E/OU retenção urinária aguda com impossibilidade de remover o cateter urinário E/OU sintomas de HPB refratários ao tratamento médico ou para quem medicamento é contra-indicado, não tolerado ou recusado Tamanho da próstata de pelo menos 50 gramas medido por ressonância magnética
  • O paciente deve atender a UM dos seguintes critérios:

    1. Antígeno específico da próstata (PSA) basal <4 ng/mL (sem necessidade de biópsia da próstata)
    2. PSA basal >4 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre > 15% do PSA total (sem necessidade de biópsia de próstata)
    3. PSA basal >4 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre <15% do PSA total E um resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo 12 núcleos de biópsia)
    4. PSA basal >10 ng/mL E uma biópsia de próstata negativa (mínimo 12 núcleos de biópsia)

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária ativa
  • Pacientes com achados de cistoscopia suspeitos de câncer de bexiga devem ser submetidos a biópsia e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo
  • Câncer de próstata ou bexiga comprovado por biópsia
  • Os seguintes pacientes devem ser submetidos a biópsia de próstata com um mínimo de 12 núcleos e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo:

    • Pacientes com achados do exame de toque retal (DRE) suspeitos de câncer de próstata
    • Pacientes com níveis basais de PSA > 10 ng/mL
    • Pacientes com níveis basais de PSA > 4 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA livre < 15% do PSA total
  • Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
  • Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, obstrução urinária devido a outras causas que não a HBP ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
  • Alergia a agentes de contraste iodados
  • Hipersensibilidade a produtos de gelatina
  • Tratamento prévio não médico para BPH, incluindo cirurgia, RTU, ablação por agulha, terapia com micro-ondas ou laser, dilatação com balão, implantação de stent ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
  • Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida ou qualquer condição conhecida que o cateterismo das artérias prostáticas ou seja contraindicação à embolização, como vasoespasmo, variações anatômicas que impliquem risco de embolização, sangramento, diâmetro das artérias prostáticas inferior ao perfil do microcateter, doença inflamatória pélvica
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • História de prostatite nos últimos 5 anos, não totalmente controlada com tratamento médico
  • História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
  • Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
Embolização da artéria prostática (EAP) Para realizar a embolização, neste braço serão utilizadas microesferas de gelatina (300-500 mícrons)
Embolização da próstata com esferas de embolização de gelatina via microcateterismo das artérias prostáticas.
Outros nomes:
  • Embolização da Artéria da Próstata
  • Embolização das artérias da próstata
  • Embolização da próstata
  • Embolização da Artéria Prostática
Microesferas de embolização de gelatina (300-500 mícrons) serão utilizadas como material embólico para o protocolo de embolização da artéria prostática (EAP)
Outros nomes:
  • Microesferas de embolização
Comparador Ativo: Ressecção transuretral da próstata
Ressecção transuretral da próstata (RTU) Um gerador de eletrocirurgia bipolar será usado para realizar RTU
Ressecção transuretral bipolar da próstata
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral da próstata
  • Ressecção prostática transuretral
Um gerador de eletrocirurgia bipolar será usado para realizar a ressecção transuretral da próstata (RTU)
Outros nomes:
  • Ressecção prostática transuretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 12 meses
Melhora (alteração) dos sintomas avaliados pelo IPSS Score (International Prostate Symptom Score)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na QV
Prazo: 12 meses
Melhora (alteração) da qualidade de vida avaliada pelo escore de qualidade de vida
12 meses
Duração da internação após o procedimento
Prazo: 3 semanas
Número de dias de internação pós-procedimento
3 semanas
Preservação da função erétil
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
12 meses
Volume urinário residual pós-miccional
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no volume urinário residual pós-miccional (VRP)
12 meses
Pressão detrusora
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão do detrusor (Pdet)
12 meses
Volume médio da próstata
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no volume médio da próstata, conforme determinado por US transretal
12 meses
Alterações estruturais e morfológicas na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base no volume médio da próstata e alterações estruturais e morfológicas conforme determinado pela ressonância magnética
12 meses
Antígeno específico da próstata
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA)
12 meses
Eventos adversos gerais
Prazo: 12 meses
Eventos adversos gerais
12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GTM-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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