- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566551
Estudo prospectivo controlado randomizado de PAE vs TURP para tratamento de HBP.
11 de julho de 2019 atualizado por: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Estudo prospectivo controlado randomizado de embolização de artérias prostáticas (PAE) versus ressecção transuretral da próstata (RTU) para tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH).
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a melhora dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) e a melhora da qualidade de vida, em pacientes submetidos à embolização da artéria prostática (PAE) ou ressecção transuretral convencional da próstata (RTU).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar a melhora dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) e a melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida em pacientes submetidos à embolização da artéria prostática (PAE ) a pacientes de características semelhantes submetidas à ressecção transuretral convencional da próstata (RTU).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes avaliados no Serviço de Urologia por HBP, candidatos a RTU.
- Consentimento informado assinado
- Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HPB por pelo menos 6 meses antes do estudo E/OU pontuação inicial do IPSS > 13 E/OU retenção urinária aguda com impossibilidade de remover o cateter urinário E/OU sintomas de HPB refratários ao tratamento médico ou para quem medicamento é contra-indicado, não tolerado ou recusado Tamanho da próstata de pelo menos 50 gramas medido por ressonância magnética
O paciente deve atender a UM dos seguintes critérios:
- Antígeno específico da próstata (PSA) basal <4 ng/mL (sem necessidade de biópsia da próstata)
- PSA basal >4 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre > 15% do PSA total (sem necessidade de biópsia de próstata)
- PSA basal >4 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre <15% do PSA total E um resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo 12 núcleos de biópsia)
- PSA basal >10 ng/mL E uma biópsia de próstata negativa (mínimo 12 núcleos de biópsia)
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- Pacientes com achados de cistoscopia suspeitos de câncer de bexiga devem ser submetidos a biópsia e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo
- Câncer de próstata ou bexiga comprovado por biópsia
Os seguintes pacientes devem ser submetidos a biópsia de próstata com um mínimo de 12 núcleos e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo:
- Pacientes com achados do exame de toque retal (DRE) suspeitos de câncer de próstata
- Pacientes com níveis basais de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes com níveis basais de PSA > 4 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA livre < 15% do PSA total
- Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
- Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, obstrução urinária devido a outras causas que não a HBP ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Hipersensibilidade a produtos de gelatina
- Tratamento prévio não médico para BPH, incluindo cirurgia, RTU, ablação por agulha, terapia com micro-ondas ou laser, dilatação com balão, implantação de stent ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
- Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida ou qualquer condição conhecida que o cateterismo das artérias prostáticas ou seja contraindicação à embolização, como vasoespasmo, variações anatômicas que impliquem risco de embolização, sangramento, diâmetro das artérias prostáticas inferior ao perfil do microcateter, doença inflamatória pélvica
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História de prostatite nos últimos 5 anos, não totalmente controlada com tratamento médico
- História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
- Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
Embolização da artéria prostática (EAP) Para realizar a embolização, neste braço serão utilizadas microesferas de gelatina (300-500 mícrons)
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Embolização da próstata com esferas de embolização de gelatina via microcateterismo das artérias prostáticas.
Outros nomes:
Microesferas de embolização de gelatina (300-500 mícrons) serão utilizadas como material embólico para o protocolo de embolização da artéria prostática (EAP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção transuretral da próstata
Ressecção transuretral da próstata (RTU) Um gerador de eletrocirurgia bipolar será usado para realizar RTU
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Ressecção transuretral bipolar da próstata
Outros nomes:
Um gerador de eletrocirurgia bipolar será usado para realizar a ressecção transuretral da próstata (RTU)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: 12 meses
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Melhora (alteração) dos sintomas avaliados pelo IPSS Score (International Prostate Symptom Score)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na QV
Prazo: 12 meses
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Melhora (alteração) da qualidade de vida avaliada pelo escore de qualidade de vida
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12 meses
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Duração da internação após o procedimento
Prazo: 3 semanas
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Número de dias de internação pós-procedimento
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3 semanas
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Preservação da função erétil
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
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12 meses
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Volume urinário residual pós-miccional
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no volume urinário residual pós-miccional (VRP)
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12 meses
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Pressão detrusora
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na pressão do detrusor (Pdet)
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12 meses
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Volume médio da próstata
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no volume médio da próstata, conforme determinado por US transretal
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12 meses
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Alterações estruturais e morfológicas na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base no volume médio da próstata e alterações estruturais e morfológicas conforme determinado pela ressonância magnética
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12 meses
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Antígeno específico da próstata
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA)
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12 meses
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Eventos adversos gerais
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos gerais
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTM-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .