Étude prospective contrôlée randomisée de PAE vs TURP pour le traitement de l'HBP.
11 juillet 2019 mis à jour par: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Étude prospective contrôlée randomisée de l'embolisation des artères prostatiques (PAE) par rapport à la résection transurétrale de la prostate (TURP) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer l'amélioration des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et l'amélioration de la qualité de vie, chez les patients subissant une embolisation de l'artère prostatique (PAE) ou une résection transurétrale conventionnelle de la prostate (TURP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer l'amélioration des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) telle qu'évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) et l'amélioration de la qualité de vie évaluée par un questionnaire de qualité de vie chez les patients subissant une embolisation de l'artère prostatique (PAE ) à des patients de caractéristiques similaires subissant une résection transurétrale conventionnelle de la prostate (TURP).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Patients évalués dans le service d'urologie pour HBP, candidats à la TURP.
- Consentement éclairé signé
- Symptômes des voies urinaires basses (LUTS) secondaires à l'HBP depuis au moins 6 mois avant l'étude ET/OU Score IPSS initial > 13 ET/OU rétention urinaire aiguë avec impossibilité de retirer la sonde urinaire ET/OU Symptômes d'HBP réfractaires au traitement médical ou pour qui les médicaments sont contre-indiqués, non tolérés ou refusés Taille de la prostate d'au moins 50 grammes mesurée par IRM
Le patient doit répondre à UN des critères suivants :
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) de base <4 ng/mL (aucune biopsie de la prostate requise)
- PSA initial > 4 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre > 15 % du PSA total (aucune biopsie prostatique requise)
- PSA initial > 4 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre < 15 % du PSA total ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum 12 biopsies au trocart)
- PSA de base> 10 ng / ml ET une biopsie de la prostate négative (minimum 12 biopsies au trocart)
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Les patients présentant des résultats de cystoscopie suspects de cancer de la vessie doivent subir une biopsie et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inscrits à l'étude
- Cancer de la prostate ou de la vessie prouvé par biopsie
Les patients suivants doivent subir une biopsie de la prostate avec un minimum de 12 carottes et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude :
- Patients présentant des résultats au toucher rectal (DRE) suspects de cancer de la prostate
- Patients avec des niveaux de PSA de base > 10 ng/mL
- Patients avec des niveaux de PSA de base> 4 ng/mL et < 10 ng/mL ET PSA libre < 15% du PSA total
- Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
- Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP, ou autre maladie ou affection potentiellement confusionnelle de la vessie ou de l'urètre
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Hypersensibilité aux produits à base de gélatine
- Traitement antérieur non médical de l'HBP, y compris chirurgie, TURP, ablation à l'aiguille, thérapie par micro-ondes ou laser, dilatation par ballonnet, implantation de stent ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Maladie occlusive des artères iliaques majeure connue ou toute condition connue que le cathétérisme des artères prostatiques ou est une contre-indication à l'embolisation, comme vasospasme, variations anatomiques qui impliquent un risque d'embolisation, saignement, diamètre des artères prostatiques inférieur au profil du microcathéter, maladie inflammatoire pelvienne
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Antécédents de prostatite au cours des 5 dernières années, non totalement contrôlés par un traitement médical
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
Embolisation de l'artère prostatique (PAE) Pour effectuer l'embolisation, des microsphères de gélatine (300-500 microns) seront utilisées dans ce bras
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Embolisation de la prostate avec des sphères d'embolisation en gélatine par microcathétérisme des artères prostatiques.
Autres noms:
Des microsphères d'embolisation de gélatine (300-500 microns) seront utilisées comme matériel embolique pour le protocole d'embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection transurétrale de la prostate
Résection transurétrale de la prostate (TURP) Un générateur d'électrochirurgie bipolaire sera utilisé pour effectuer la TURP
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Résection transurétrale bipolaire de la prostate
Autres noms:
Un générateur d'électrochirurgie bipolaire sera utilisé pour effectuer la résection transurétrale de la prostate (TURP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes
Délai: 12 mois
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Amélioration (changement) des symptômes évalués par le score IPSS (International Prostate Symptom Score)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Amélioration (changement) de la qualité de vie évaluée par le score QoL
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12 mois
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Durée d'hospitalisation post intervention
Délai: 3 semaines
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Nombre de jours d'hospitalisation post-opératoire
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3 semaines
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Préservation de la fonction érectile
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction érectile à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire maximal
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (Qmax)
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12 mois
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
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12 mois
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Pression du détrusor
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression du détrusor (Pdet)
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12 mois
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Volume prostatique moyen
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ du volume moyen de la prostate, tel que déterminé par échographie transrectale
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12 mois
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Changements structurels et morphologiques en IRM
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ du volume moyen de la prostate et changements structurels et morphologiques déterminés par IRM
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12 mois
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L'antigène prostatique spécifique
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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12 mois
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Effets indésirables globaux
Délai: 12 mois
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Effets indésirables globaux
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12 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 12 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTM-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .