立位の子供の下肢と足の 3 次元研究 (MI3DEOS)
この研究は 3 つの部分で構成されます。最初の部分では、低線量バイプレーナー X 線の 3 次元測定と足の形態評価の両方に基づいて、下肢の前頭アライメントの重要な問題に対処します。 実際、下肢障害の管理における主要な問題は、異常な発達を正しく評価し、最も適した治療オプションを決定する能力です。 特に、下肢障害と足の形態との関連は不明のままです。 最近、小児の下肢の定量的 3D 測定が、低線量バイプラナー X 線を使用して正常に評価されました。
2 番目の部分は、3 次元再構成の再現性を評価することです。3 次元再構成が放射線技師によって行われたか、脊椎または下肢を取得するために EOS イメージング システムが日常的に使用されている小児外科の 3 つのセンターからデータを収集するいわゆる専門家によって行われたかに関係なく評価されます。 X線。
最後の部分では、最近開発された、パラメトリック パーソナライズ モデリング アプローチ (PPM) を使用した、臨床使用のための体重を支える足の 3D 再構成法に取り組みます。 これにより、足の解剖学と病態解剖学をよりよく理解し、評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
調査は 3 つの部分で構成されます。
最初の 1 つは、低線量バイプラナー X 線の 3 次元測定と足の形態評価の両方に基づいて、下肢の正面アライメントの重要な問題に対処することです。 実際、下肢障害の管理における主要な問題は、異常な発達を正しく評価し、最も適した治療オプションを決定する能力です。 特に、下肢障害と足の形態との関連は不明のままです。 最近、小児の下肢の定量的 3D 測定が、低線量バイプラナー X 線を使用して正常に評価されました。 対象となる集団は、6 歳から 16 歳までの 133 人の患者で、下肢のねじれ軸または縦軸に干渉しない医学的理由で、下肢の立位 X 線が必要です (たとえば、非特異的な下肢の痛み)。 すべての患者は、EOS® システム (EOS® Imaging、フランス) を使用して、低線量のバイプラナー X 線を受けます。 EOS® バイプラナー画像から、患者固有の下肢の 3D パラメトリック モデルが取得されます。 臨床指標（すなわち 機械的大腿骨 (MFA) および機械的脛骨 (MTA) 角度、股関節膝関節角度 (HKS) および大腿骨脛骨角度 (FTA)) が自動的に計算されます。 各臨床パラメーターについて、年齢層、性別、足の形態に応じて、平均値と標準偏差が計算されます
2番目の部分は、3次元再構成の再現性を評価することです.3次元再構成の再現性を評価することです.3次元再構成が放射線技術者によって行われたか、脊椎または下肢Xを取得するためにEOS Imagingシステムが日常的に使用されている小児外科の3つのセンターからデータを収集するいわゆる専門家によって行われたかを評価しますX -レイズ。 調査員には 20 人の子供が含まれ、次のように分類されます: 6 人の典型的に発達中の子供 (コントロール X 線または下肢立位 X 線が、四肢のねじれ軸または縦軸に干渉しない医学的理由で必要)、6 人の非典型的な発達 (例として、下肢骨折を経験した子供)、6 人の脳性麻痺の子供、2 人の極端な下肢奇形の子供がいます。 再構成は各センターで 2 回行われます。
最初のステップは、患者の各サブグループに応じて、すべてのパラメーターの再現性を計算することです。 次に、各パラメータについて、外れ値の値が分析され、説明されます。 その後、再現性を再計算するためにデータから除外されます。 最後に、得られたパラメーターの再現性は、文献で公開されているものと比較されます
最後の部分では、最近開発された、パラメトリック パーソナライズ モデリング アプローチ (PPM) を使用した、臨床使用のための体重を支える足の 3D 再構成法に取り組みます。 これにより、足の解剖学と病態解剖学をよりよく理解し、評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 歳から 18 歳までの女性および男性の患者。 -予備臨床検査 - システム EOS ® (池の脛骨足) による Statigramme は、研究対象のデータに干渉しない病理の監視の枠組みの中で処方します
- EOS ® の取得時間は約 30 秒です。
- 患者様及び法定代理人の同意
- 国民健康保険への加入
除外基準:
- 6歳未満または18歳以降の子供
- 30秒間（画像の取得時間（天気））、支え（中程度）なしで立つ（水を保持する）ことができず、移動することができません
- -前頭骨または下肢形態型のねじれを修正できる下肢の病理学または外科的ジェスチャー（動き）の履歴。
- 法定代理人または患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOSによる下肢の3D計測
介入は、EOS® 画像システムによる追加の放射線検査を実施することです。 このイメージングは通常、患者には実現されません。 立位の子供の下肢と足の 3 次元研究は、EOS® システム (EOS® Imaging、フランス) を使用して実行されます。 |
介入は、EOS® 画像システムによる追加の放射線検査を実施することです。 このイメージングは通常、患者には実現されません。 立位の子供の下肢と足の 3 次元研究は、EOS® システム (EOS® Imaging、フランス) を使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の角度の 3D 再構成
時間枠：包含の訪問中のベースラインで
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3D 下肢のモデリングは、下肢の獲得に関する次の測定から行われます。 *正面図 (顔) 機械角: 角度 LPFA: 側面大腿骨近位角度: 90 ° (85-95 °) mLDFA 角度: 側面機械的大腿骨遠位角度 87 ° (85-90 °) 角度 MPTA: 内側近位脛骨角度: 87 ° (85-90 °) 角度 LDTA : 側面遠位脛骨角度: 89 ° (86-92 °) 解剖学的角度: 角度 HKA: 大腿骨頭の中心 足首の膝の中心: 176-180 ° 角度 MPFA: 大腿内側近位角度: 84 ° (80-89 °) aLDFA 角度: 側面の解剖学的大腿骨遠位角度: 81 ° (79 -83 °) 角度 MPTA: 内側脛骨近位角度: 87 ° (85-90 °) 角度 LDTA: 側面遠位脛骨角度: 89 ° (86-92 °) *矢状面図 (プロファイル): 角度 PDFA: 大腿骨後方遠位角度: 83 ° (79-87 °) 角度 PPTA: 後脛骨近位角度: 81 ° (77-84 °) 角度 ADTA: 前遠位脛骨角度: 80 ° (78-82 °) *水平平面図: 大腿骨のねじれ 7-24 ° |
包含の訪問中のベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別下肢角度の三次元再構築
時間枠：包含の訪問中のベースラインで
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年齢層 (6-9 歳; 10-12 歳; 13-15 歳; 16-18 歳) に応じて下肢の 3D モデルを研究する モデリングは、次の手段から行われます。 *正面図の機械角: 角度 LPFA: 側面大腿近位角度: 90 ° (85-95 °)、側面機械的大腿骨遠位角度 87 ° (85-90 °)、角度内側近位脛骨角度: 87 ° (85-90 °)、側面遠位脛骨角度: 89 ° (86-92 °) 解剖学的角度: 足首の膝の中心の大腿骨頭の中心の中心: 176-180 ° 角度大腿骨内側近位角度: 84 ° (80-89 °)、側面の解剖学的大腿骨遠位角度: 81 ° (79-83 °) 角度内側近位脛骨角度: 87 ° (85-90 °)、側面遠位脛骨角度: 89 ° (86-92 °) *サジタル プラン (プロファイル): 角度大腿骨後方遠位角度: 83 ° (79-87 °) 角度後近位脛骨角度: 81 ° (77-84 °) 角度 前遠位脛骨角度: 80 ° (78-82 °) *水平平面図: 大腿骨のねじれ 7-24 ° |
包含の訪問中のベースラインで
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さまざまな足のグループを特徴付ける角度の 3 次元での貴重な精緻化
時間枠：包含の訪問中のベースラインで
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次の既知の角度から得られた再構成を測定することにより、さまざまな足のグループを特徴付けるための 3 次元 (サイズ) での貴重な精緻化: 絵背足底: talocalcaneal の違い: 縦軸バンクと踵骨 15-25 °。 距骨角 - 第 1 中足骨: 0 10 °。 角踵骨 - 第 5 中足骨: 0 °。 タロ舟状カバー 角度 : 堤防の縦軸の中央値であり、舟状舟の前頭軸に垂直です。 Cuneo angle-M1: 内側楔形骨の縁の内側に垂直で、スペース cm M1: 10-20 °。 レポート欄 内側（内側カルカ＋M1）・サイド欄（カルカサイド＋M5）：男性：26、女性：34（5歳～17歳）。 |
包含の訪問中のベースラインで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Virginie RAMPAL, MD、Fondation Lenval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。