Трехмерное исследование нижних конечностей и стоп детей в положении стоя (MI3DEOS)
Исследование будет состоять из 3 частей: первая будет посвящена ключевому вопросу о фронтальном выравнивании нижних конечностей на основе как трехмерных измерений двухплоскостной рентгенографии с низкой дозой, так и оценки морфологии стопы. Действительно, основной проблемой в лечении заболеваний нижних конечностей является способность правильно оценить аномальное развитие и выбрать наиболее подходящий вариант лечения. В частности, остается неясной связь между заболеваниями нижних конечностей и морфологией стопы. Недавно количественные 3D-измерения нижних конечностей у детей были успешно оценены с использованием низкодозового двухплоскостного рентгеновского излучения.
Вторая часть будет заключаться в оценке воспроизводимости трехмерных реконструкций независимо от того, сделаны ли они рентгенологом или так называемым экспертом путем сбора данных из 3 центров детской хирургии, где система EOS Imaging ежедневно используется для получения изображений позвоночника или нижней конечности. Рентген.
Последней частью будет работа над недавно разработанным методом трехмерной реконструкции опорной стопы для клинического использования с использованием подхода параметрического персонализированного моделирования (PPM). Это позволит лучше понять и оценить анатомию и патологоанатомию стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 3 частей:
Первым из них будет решение ключевого вопроса о фронтальном выравнивании нижних конечностей на основе как трехмерных измерений двухплоскостной рентгенографии с низкой дозой, так и оценки морфологии стопы. Действительно, основной проблемой в лечении заболеваний нижних конечностей является способность правильно оценить аномальное развитие и выбрать наиболее подходящий вариант лечения. В частности, остается неясной связь между заболеваниями нижних конечностей и морфологией стопы. Недавно количественные 3D-измерения нижних конечностей у детей были успешно оценены с использованием низкодозового двухплоскостного рентгеновского излучения. Исследуемая популяция будет состоять из 133 пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым по медицинским показаниям требуется рентгенография нижних конечностей в положении стоя, не влияющая на торсионную или продольную ось конечности (например, пациенты, консультирующиеся по поводу неспецифическая боль в нижних конечностях). Всем пациентам будет проведено низкодозовое двухплоскостное рентгенологическое исследование с использованием системы EOS® (EOS® Imaging, Франция). Из двухплоскостных изображений EOS® будет получена трехмерная параметрическая модель нижних конечностей для конкретного пациента. Клинические показатели (т. механический бедренный (MFA) и механический большеберцовый (MTA) углы, тазобедренный угол (HKS) и бедренно-большеберцовый угол (FTA) будут вычислены автоматически. Для каждого клинического параметра будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение в зависимости от возрастной группы, пола и морфологии стопы.
Вторая часть заключается в оценке воспроизводимости трехмерных реконструкций независимо от того, сделаны ли они рентгенологом или так называемым экспертом путем сбора данных из 3 центров детской хирургии, где система EOS Imaging ежедневно используется для получения изображения позвоночника или нижней конечности X. -Лучи. Исследователи будут включать 20 детей, разделенных следующим образом: шесть детей с типичным развитием (контрольный рентген или рентген нижних конечностей в положении стоя, необходимый по медицинским показаниям, не влияющий на торсионную или продольную ось конечности), 6 детей с нетипичным развитием ( (например, дети, перенесшие перелом нижней конечности), 6 детей с детским церебральным параличом и 2 ребенка с крайними деформациями нижних конечностей. Реконструкции будут выполняться дважды в каждом центре: один раз квалифицированным оператором, старшим хирургом-ортопедом, прошедшим практический курс, и один раз техником-рентгенологом, также освоившим программное обеспечение.
Первым шагом будет расчет воспроизводимости для всех параметров в зависимости от каждой подгруппы пациентов. Затем для каждого параметра будут проанализированы и объяснены значения выбросов. Затем они будут исключены из данных для повторного расчета воспроизводимости. Наконец, воспроизводимость полученных параметров будет сравниваться с данными, опубликованными в литературе.
Последней частью будет работа над недавно разработанным методом трехмерной реконструкции опорной стопы для клинического использования с использованием подхода параметрического персонализированного моделирования (PPM). Это позволит лучше понять и оценить анатомию и патологоанатомию стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 6 до 18 лет, женщины и мужчины. - Предварительное клиническое обследование - Статиграмма по системе EOS ® (пруд голени бедренной кости стопы) назначает в рамках наблюдения любую патологию, не мешающую данным, подлежащим изучению
- Пациенты, способные стоять без движения и без посторонней помощи, время приобретения EOS ® примерно 30 секунд.
- Согласие пациента и законного представителя
- Членство в национальной системе страхования
Критерий исключения:
- Ребенок до 6 лет или после 18 лет
- Неспособен стоять(удерживать воду) без опоры(среды) и без движения в течение 30 секунд (время(погода) получения изображения)
- Патология в анамнезе или хирургический жест (движение) на нижних конечностях, которые могут изменить морфотип лобной кости или искривления нижних конечностей.
- Отказ законного представителя или пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D измерение нижней конечности с помощью EOS
Вмешательство заключается в проведении дополнительного рентгенологического исследования с помощью системы визуализации EOS®. Эта визуализация обычно не реализуется для пациента. Трехмерное исследование нижних конечностей и стоп детей в положении стоя будет проводиться с помощью системы EOS® (EOS® Imaging, Франция) |
Вмешательство заключается в проведении дополнительного рентгенологического исследования с помощью системы визуализации EOS®. Эта визуализация обычно не реализуется для пациента. Трехмерное исследование нижних конечностей и стоп детей в положении стоя будет проводиться с помощью системы EOS® (EOS® Imaging, Франция) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D реконструкция угла нижней конечности
Временное ограничение: Исходно во время визита включения
|
Моделирование нижних конечностей в 3D будет производиться по следующим параметрам приобретения нижних конечностей: *В лобовом плане (лице) механические углы: Угол LPFA: боковой бедренный проксимальный угол: 90° (85-95°) Угол mLDFA: боковой механический бедренный дистальный угол 87° (85-90°) угол MPTA: медиальный проксимальный большеберцовый угол: 87° (85-90°) угол LDTA : боковой дистальный большеберцовый угол: 89° (86-92°) анатомические углы: Угол HKA: центр головки бедренной кости центры коленного сустава центр лодыжки: 176-180° угол MPFA: медиально-бедренный проксимальный угол: 84° (80-89°) угол aLDFA: боковой анатомический дистально-бедренный угол: 81° (79°) -83°) угол МПТА: медиальный проксимальный большеберцовый угол: 87° (85-90°) угол ЛДТА: боковой дистальный большеберцовый угол: 89° (86-92°) *В сагиттальном плане (в профиль): Угол ПДФА: задний бедренный дистальный угол: 83° (79-87°) угол PPTA: задний проксимальный большеберцовый угол: 81° (77-84°) угол ADTA: передний дистальный большеберцовый угол: 80° (78-82°) *В горизонтальном плане: Бедренное скручивание 7-24° |
Исходно во время визита включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D реконструкция угла нижних конечностей в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: Исходно во время визита включения
|
Изучить модель в 3D нижних конечностей по возрастным группам (6-9 лет; 10-12 лет; 13-15 лет; 16-18 лет). Моделирование будет производиться из следующих мер: *В лобовом плане механические углы: Угол LPFA: боковой бедренный проксимальный угол: 90° (85-95°), боковой механический дистальный бедренный угол 87° (85-90°), угол медиальный проксимальный большеберцовый угол: 87° (85-90°), боковой дистальный большеберцовый угол : 89° (86-92°) анатомические углы: Центр головки бедренной кости центры колена центр лодыжки: угол 176-180° медиально-проксимальный угол бедра: 84° (80-89°), боковой анатомический дистальный угол бедра: 81° (79-83°) угол медиально-проксимальный большеберцовый угол: 87° (85-90°), боковой дистальный большеберцовый угол: 89° (86-92°) *В саггитальном плане (профиль): Угол бедренный задний дистальный угол: 83° (79-87°) задний угол проксимальный большеберцовый угол: 81° (77-84°) передний дистальный большеберцовый угол: 80° (78-82°) *В горизонтальном плане: Бедренное скручивание 7-24° |
Исходно во время визита включения
|
|
Ценная разработка в трех измерениях угла для характеристики различных групп стоп.
Временное ограничение: Исходно во время визита включения
|
Ценная разработка в 3-х измерениях (размерах) для характеристики различных групп стоп путем измерения реконструкций, полученных под следующими уже известными углами: Изображение тыльной поверхности подошвы: таранно-пяточное отличие: продольная ось банка и пяточная кость 15-25°. Угол таранной кости - 1-я плюсневая кость: 0 10°. Пяточный угол - 5 плюсневая кость: 0°. талон ладьевидного покрова Угол: срединный продольной оси банка и перпендикулярно фронтальной оси ладьевидной кости. Угол Кунео-М1: перпендикулярно медиальному краю медиальной клиновидной кости и пространству см М1: 10-20°. Медиальная колонка отчета (медиальная кальций + M1) / боковая колонка (боковая кальций + M5): мужчины: 26, женщины: 34 (от 5 до 17 лет). |
Исходно во время визита включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-HPNCL-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .