Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-rozměrná studie dolních končetin a nohou dětí ve stoje (MI3DEOS)

27. července 2018 aktualizováno: Fondation Lenval

Studie bude mít 3 části: první bude řešit klíčovou otázku frontálního postavení dolních končetin na základě jak trojrozměrných měření nízkodávkovaných biplanárních rentgenových snímků, tak hodnocení morfologie nohy. Ve skutečnosti je hlavním problémem při léčbě poruch dolních končetin schopnost správně posoudit abnormální vývoj a rozhodnout o nejvhodnější možnosti léčby. Nejasná zůstává zejména souvislost mezi poruchami dolních končetin a morfologií chodidla. V poslední době je úspěšně hodnoceno kvantitativní 3D měření dolní končetiny u dětí pomocí nízkodávkovaného biplanárního rentgenu.

Druhou částí bude posouzení reprodukovatelnosti trojrozměrných rekonstrukcí, ať už jsou provedeny radiologickým technikem, nebo tzv. expertem prostřednictvím sběru dat ze 3 center dětské chirurgie, kde se systém EOS Imaging denně používá k získání páteře nebo dolní končetiny. Rentgenové paprsky.

Poslední částí bude práce na nedávno vyvinuté metodě 3D rekonstrukce nosné nohy pro klinické použití s ​​využitím přístupu parametrického personalizovaného modelování (PPM). To umožní lepší porozumění a hodnocení anatomie a patoanatomie nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 3 části:

Prvním z nich bude řešení klíčové otázky frontálního postavení dolních končetin na základě jak trojrozměrných měření nízkodávkovaných biplanárních rentgenových snímků, tak hodnocení morfologie nohy. Ve skutečnosti je hlavním problémem při léčbě poruch dolních končetin schopnost správně posoudit abnormální vývoj a rozhodnout o nejvhodnější možnosti léčby. Nejasná zůstává zejména souvislost mezi poruchami dolních končetin a morfologií chodidla. V poslední době je úspěšně hodnoceno kvantitativní 3D měření dolní končetiny u dětí pomocí nízkodávkovaného biplanárního rentgenu. Studovanou populací bude 133 pacientů ve věku 6 až 16 let, u kterých je ze zdravotních důvodů nutný rentgenový snímek dolní končetiny ve stoje, který nezasahuje do torzální nebo podélné osy končetiny (jako jsou např. nespecifické bolesti dolních končetin). Všichni pacienti budou mít nízkodávkové biplanární rentgenové záření pomocí systému EOS® (EOS® Imaging, Francie). Z biplanárních snímků EOS® bude získán 3D parametrický model dolních končetin specifický pro pacienta. Klinické indexy (tj. Mechanický femorální (MFA) a mechanický tibiální (MTA) úhel, Hip Knee Shaft úhel (HKS) a femoro tibiální úhel (FTA)) pak budou automaticky vypočítány. Pro každý klinický parametr bude vypočtena střední hodnota a směrodatná odchylka v závislosti na věkové skupině, pohlaví a morfologii chodidla

Druhá část spočívá v posouzení reprodukovatelnosti trojrozměrných rekonstrukcí, ať už jsou provedeny radiologickým technikem, nebo tzv. expertem prostřednictvím sběru dat ze 3 center dětské chirurgie, kde se systém EOS Imaging denně používá k získání páteře nebo dolní končetiny X - Paprsky. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 20 dětí, rozdělených následovně: šest typicky se vyvíjejících (kontrolní rentgen nebo rentgen ve stoji dolní končetiny je vyžadován ze zdravotních důvodů, které nezasahují do torzní nebo podélné osy končetiny), 6 netypicky se vyvíjejících ( např. děti, které prodělaly zlomeninu dolní končetiny), 6 dětí s dětskou mozkovou obrnou a 2 děti s extrémními deformitami dolních končetin. Rekonstrukce budou v každém centru provádět dvakrát: jednou kvalifikovaný operátor, vrchní ortoped, který absolvoval praktický kurz, a jednou radiologický technik, rovněž zvyklý na software.

Prvním krokem bude výpočet reprodukovatelnosti pro všechny parametry v závislosti na každé podskupině pacientů. Poté budou pro každý parametr analyzovány a vysvětleny hodnoty odlehlých hodnot. Poté budou z dat odstraněny, aby se znovu vypočítala reprodukovatelnost. Nakonec bude porovnána reprodukovatelnost získaných parametrů s těmi, které byly publikovány v literatuře

Poslední částí bude práce na nedávno vyvinuté metodě 3D rekonstrukce nosné nohy pro klinické použití s ​​využitím přístupu parametrického personalizovaného modelování (PPM). To umožní lepší porozumění a hodnocení anatomie a patoanatomie nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 až 18 let, ženy i muži. -Předběžné klinické vyšetření - Statigramme systémem EOS ® (rybník holenní stehenní kost) předepisuje v rámci sledování jakékoli patologie nezasahující do studovaných dat
  • Pacienti schopní stát bez pohybu a bez pomoci doba akvizice EOS ®, přibližně 30 sekund.
  • Souhlas pacienta a zákonného zástupce
  • Členství v systému národního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Dítě do 6 let nebo po 18 letech
  • Neschopný stát (zadržovat vodu) bez podpory (střední) a bez pohybu po dobu 30 sekund (doba (počasí) pořízení snímku)
  • Anamnéza patologie nebo chirurgického gesta (pohybu) na dolních končetinách, které mohou modifikovat morfotyp frontální kosti nebo zkroucení dolních končetin.
  • Odmítnutí zákonného zástupce nebo pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D měření dolní končetiny pomocí EOS

Intervencí je provedení dodatečného radiologického vyšetření zobrazovacím systémem EOS®. Toto zobrazení není obvykle pro pacienta realizováno.

3rozměrná studie dolních končetin a chodidel dětí ve stoje bude provedena pomocí systému EOS® (EOS® Imaging, Francie)
Jiný: 3D měření dolní končetiny pomocí EOS

Intervencí je provedení dodatečného radiologického vyšetření zobrazovacím systémem EOS®. Toto zobrazení není obvykle pro pacienta realizováno.

3rozměrná studie dolních končetin a chodidel dětí ve stoje bude provedena pomocí systému EOS® (EOS® Imaging, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D rekonstrukce úhlu dolní končetiny
Časové okno: Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze

Modelování ve 3D dolních končetinách bude provedeno z následujících opatření na akvizici dolních končetin:

*V čelní rovině (čelní) mechanické úhly:

Úhel LPFA: boční femorální proximální úhel: 90° (85-95°) mLDFA úhel: boční mechanický femorální distální úhel 87° (85-90°) úhel MPTA: mediální proximální tibiální úhel: 87° (85-90°) úhel LDTA : boční distální tibiální úhel: 89 ° (86-92 °) anatomické úhly:

Úhel HKA: střed hlavice stehenní kosti středy kolena střed kotníku: 176-180° úhel MPFA: mediální proximální úhel stehenní kosti: 84° (80-89°) Úhel aLDFA: boční anatomický distální úhel stehenní kosti: 81° (79 -83 °) úhel MPTA: mediální proximální tibiální úhel: 87 ° (85-90 °) úhel LDTA: boční distální tibiální úhel: 89 ° (86-92 °) *V sagitální rovině (profilu): Úhel PDFA: femorální zadní distální úhel: 83 ° (79-87 °) úhel PPTA: zadní proximální tibiální úhel: 81 ° (77-84 °) úhel ADTA: přední distální tibiální úhel: 80 ° (78-82 °)

*V horizontálním plánu: Zkroucení stehenní kosti 7-24°
Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D rekonstrukce úhlu dolních končetin dle věkové skupiny
Časové okno: Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze

Studovat model ve 3D dolních končetin podle věkové skupiny (6-9 let; 10-12 let; 13-15 let; 16-18 let)

Modelování bude provedeno z následujících opatření:

*V čelních mechanických úhlech:

Úhel LPFA: boční femorální proximální úhel: 90 ° (85-95 °), boční mechanický femorální distální úhel 87 ° (85-90 °), úhel mediální proximální tibiální úhel: 87 ° (85-90 °), boční distální tibiální úhel : 89° (86-92°) anatomické úhly:

Střed hlavice stehenní kosti Středy kolena střed kotníku: 176-180° úhel femorální mediální proximální úhel: 84° (80-89°), boční anatomický femorální distální úhel: 81° (79-83°) úhel mediální proximální tibiální úhel: 87° (85-90°), boční distální tibiální úhel: 89° (86-92°) *V sagitální rovině (profilu): Úhel femorální zadní distální úhel: 83° (79-87°) úhel zadní proximální tibiální úhel: 81 ° (77-84 °) úhel přední distální tibiální úhel: 80 ° (78-82 °)

*V horizontálním plánu: Zkroucení stehenní kosti 7-24°
Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze
Hodnotné zpracování ve 3 rozměrech úhlu pro charakterizaci různých skupin nohou
Časové okno: Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze

Hodnotné zpracování ve 3 rozměrech (velikost) k charakterizaci různých skupin nohou měřením na rekonstrukcích získaných z následujících již známých úhlů:

Obrázek dorzo plantární:

talocalcaneal rozdíl: podélná osa banky a patní kosti 15-25 °. Talus Angle - 1. metatarzální: 0 10 °. Úhel calcaneus - 5. metatarsal: 0 °. talo navicular cover Úhel: střední podélná osa břehu a kolmá na frontální osu naviculaire.

Cuneo úhel-M1: kolmo na okraj mediálního klínového tvaru a prostoru cm M1: 10-20°.

Uveďte sloupec mediální (calca médial + M1) / boční sloupec (calca side + M5): Muži: 26, ženy: 34 (mezi 5 a 17 lety).
Ve výchozím stavu během návštěvy inkluze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-HPNCL-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit