3-dimensjonal studie av nedre lemmer og føtter til barn i stående stilling (MI3DEOS)
Studien vil være i 3 deler: den første vil være å ta opp nøkkelspørsmålet om frontaljustering av underekstremiteter basert på både tredimensjonale målinger av lavdose bi-plane røntgenstråler og fotmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen av lidelser i underekstremitetene evnen til å vurdere unormal utvikling på riktig måte og bestemme det mest tilpassede behandlingsalternativet. Spesielt er sammenhengen mellom lidelser i underekstremitetene og fotmorfologi fortsatt uklar. Nylig har kvantitativ 3D-måling av underekstremiteten hos barn blitt vellykket vurdert ved bruk av lavdose biplanar røntgenstråler.
Andre del vil være å vurdere reproduserbarheten til de 3dimensjonale rekonstruksjonene enten de er laget av en radiologitekniker, eller av en såkalt ekspert gjennom innsamling av data fra 3 sentre for pediatrisk kirurgi hvor EOS Imaging system brukes daglig for å få ryggraden eller underekstremitetene. Røntgenstråler.
Siste del vil være å jobbe med den nylig utviklede vektbærende fot 3D-rekonstruksjonsmetoden for klinisk bruk ved bruk av Parametric Personalized Modeling-tilnærmingen (PPM). Dette vil tillate å ha en bedre forståelse og evaluering av fotens anatomi og pato-anatomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil være i 3 deler:
Den første vil være å ta opp nøkkelspørsmålet om frontaljustering av nedre ekstremiteter basert på både tredimensjonale målinger av lavdose bi-plane røntgenstråler og fotmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen av lidelser i underekstremitetene evnen til å vurdere unormal utvikling på riktig måte og bestemme det mest tilpassede behandlingsalternativet. Spesielt er sammenhengen mellom lidelser i underekstremitetene og fotmorfologi fortsatt uklar. Nylig har kvantitativ 3D-måling av underekstremiteten hos barn blitt vellykket vurdert ved bruk av lavdose biplanar røntgenstråler. Populasjonen som ble studert vil være 133 pasienter i alderen 6 til 16 år, for hvem en stående røntgen av underekstremiteten er nødvendig av en medisinsk årsak som ikke forstyrrer vridnings- eller lengdeaksen til lemmet (som for eksempel pasienter som konsulterer for ikke-spesifikke smerter i underekstremiteter). Alle pasienter vil ha lavdose biplanar røntgenbilder ved hjelp av EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrike). Fra EOS® bi-plane bilder vil en 3D pasientspesifikk parametrisk modell av underekstremitetene bli oppnådd. De kliniske indeksene (dvs. mekanisk femoral (MFA) og mekanisk tibial (MTA) vinkler, hofteknee Shaft angle (HKS) og femoro tibial vinkel (FTA)) vil da bli beregnet automatisk. For hver klinisk parameter vil middelverdien og standardavviket bli beregnet, avhengig av aldersgruppe, kjønn og fotmorfologi
Den andre delen er å vurdere reproduserbarheten til de 3dimensjonale rekonstruksjonene enten de er laget av en radiologitekniker, eller av en såkalt ekspert gjennom innsamling av data fra 3 sentre for pediatrisk kirurgi hvor EOS Imaging system brukes daglig for å få ryggrad eller underekstremitet X -Stråler. Etterforskerne vil inkludere 20 barn, fordelt som følger: seks typisk utviklende barn (kontrollrøntgen eller stående røntgen av underekstremiteter som kreves av en medisinsk årsak som ikke forstyrrer vridnings- eller lengdeaksen til lemmen), 6 ikke-typisk utviklende ( for eksempel barn som gjennomgikk et underekstremitetsbrudd), 6 cerebral parese og 2 barn med ekstreme deformiteter i underekstremitetene. Rekonstruksjoner vil bli utført to ganger i hvert senter: en gang av en kvalifisert operatør, senior ortopedisk kirurg, som fulgte et praktisk kurs, og en gang av en radiologitekniker, også vant til programvaren.
Første trinn vil være å beregne reproduserbarheten for alle parametere, avhengig av hver undergruppe av pasient. Deretter, for hver parameter, vil uteliggeres verdier bli analysert og forklart. De vil deretter bli undertrykt fra dataene for å beregne reproduserbarheten på nytt. Til slutt vil reproduserbarheten til de oppnådde parameterne sammenlignes med den som er publisert i litteraturen
Siste del vil være å jobbe med den nylig utviklede vektbærende fot 3D-rekonstruksjonsmetoden for klinisk bruk ved bruk av Parametric Personalized Modeling-tilnærmingen (PPM). Dette vil tillate å ha en bedre forståelse og evaluering av fotens anatomi og pato-anatomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 6 og 18 år, feminine og mannlige. -Foreløpig klinisk undersøkelse - Statigram av systemet EOS ® (dam shin thighbone foot) foreskriver innenfor rammen av en overvåking av enhver patologi som ikke forstyrrer dataene som skal studeres
- Pasienter i stand til å stå uten å bevege seg og uten hjelp tidspunktet for oppkjøpet av EOS ®, ca. 30 sekunder.
- Samtykke fra pasienten og den juridiske representanten
- Medlemskap i folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Barn før 6 år eller etter 18 år
- Ute av stand til å stå (for å holde vann) uten støtte (middels) og uten å bevege seg i løpet av 30 sekunder (tid (vær) for anskaffelse av bildet)
- Anamnese med patologi eller kirurgiske gester (bevegelser) på underekstremiteter som kan modifisere frontalben eller vridninger av underekstremiteters morfotype.
- Avslag fra prosessfullmektig eller pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-måling av underekstremiteten med EOS
Intervensjonen er å utføre en ekstra røntgenundersøkelse ved hjelp av EOS®-bildesystemet. Denne avbildningen er vanligvis ikke realisert for pasienten. Tredimensjonal studie av underekstremiteter og føtter til barn i stående stilling vil bli utført ved hjelp av EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrike) |
Intervensjonen er å utføre en ekstra røntgenundersøkelse ved hjelp av EOS®-bildesystemet. Denne avbildningen er vanligvis ikke realisert for pasienten. Tredimensjonal studie av underekstremiteter og føtter til barn i stående stilling vil bli utført ved hjelp av EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrike) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-rekonstruksjon av vinkelen på underekstremiteten
Tidsramme: Ved baseline under besøket til inkludering
|
Modelleringen i 3D underekstremiteter vil bli gjort fra følgende mål på anskaffelser av underekstremiteter: *I frontplanet (ansiktet) mekaniske vinkler: Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °) mLDFA-vinkel: side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA : side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) anatomiske vinkler: Vinkel HKA: senter av lårbenshodet senter av kneet senter av ankelen: 176-180 ° vinkel MPFA: femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °) aLDFA-vinkel: side anatomisk femoral distal vinkel: 81 ° (79) -83 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA: side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggitalplanet (profil): Vinkel PDFA: femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel PPTA: posterior proksimal tibialvinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel ADTA: anterior distal tibialvinkel: 80 ° (78-82 °) *I horisontal plan: Femoral vridning 7-24 ° |
Ved baseline under besøket til inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-rekonstruksjon av vinkelen på underekstremiteter i henhold til aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline under besøket til inkludering
|
Å studere modellen i 3D av underekstremiteter i henhold til aldersgruppe (6-9 år; 10-12 år; 13-15 år; 16-18 år) Modelleringen vil bli laget fra følgende tiltak: *I frontplanet mekaniske vinkler: Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °), side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °), vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel : 89 ° (86-92 °) anatomiske vinkler: Senter av lårbenshodet sentre av kneet senter av ankelen: 176-180 ° vinkel femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °), anatomisk femoral distal vinkel på siden: 81 ° (79-83 °) vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggital plan (profil): Vinkel femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel posterior proksimal tibialvinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel anterior distal tibialvinkel: 80 ° (78-82 °) *I horisontal plan: Femoral vridning 7-24 ° |
Ved baseline under besøket til inkludering
|
|
Verdifull utdyping i 3 dimensjoner av vinkelen for å karakterisere de ulike fotgruppene
Tidsramme: Ved baseline under besøket til inkludering
|
Verdifull utdyping i 3 dimensjoner (størrelse) for å karakterisere de ulike gruppene av fot ved å måle på rekonstruksjonene oppnådd fra følgende allerede kjente vinkler: Bilde dorso plantar: talocalcaneal forskjell: langsgående akse bank og calcaneus 15-25 °. Talusvinkel - 1. metatarsal: 0 10 °. Vinkel calcaneus - 5. metatarsal: 0 °. talo navicular cover Vinkel : median langsgående akse av banken og vinkelrett i frontal akse av naviculaire. Cuneo vinkel-M1: vinkelrett i kanten medial av den mediale kileskrift og space cm M1: 10-20 °. Rapportspalte medial (calca médial + M1) / sidekolonne (calca side + M5): Menn: 26, Kvinner: 34 (mellom 5 og 17 år). |
Ved baseline under besøket til inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .