Estudo Tridimensional de Membros Inferiores e Pés de Crianças em Posição Ereta (MI3DEOS)
O estudo será dividido em 3 partes: a primeira será abordar a questão-chave do alinhamento frontal dos membros inferiores com base em medições tridimensionais de raios X biplanares de baixa dose e avaliação da morfologia do pé. De fato, uma questão importante no tratamento de distúrbios dos membros inferiores é a capacidade de avaliar corretamente o desenvolvimento anormal e decidir sobre a opção de tratamento mais adequada. Em particular, a ligação entre os distúrbios dos membros inferiores e a morfologia do pé permanece incerta. Recentemente, a medição 3D quantitativa do membro inferior em crianças foi avaliada com sucesso usando raios-X biplanares de baixa dose.
A segunda parte será avaliar a reprodutibilidade das reconstruções tridimensionais, sejam elas feitas por um técnico de radiologia ou por um chamado especialista, através da coleta de dados de 3 centros de cirurgia pediátrica onde o sistema EOS Imaging é usado diariamente para obter coluna ou membro inferior Raios X.
A última parte será trabalhar no método de reconstrução 3D do pé com sustentação de peso recentemente desenvolvido para uso clínico usando a abordagem de modelagem personalizada paramétrica (PPM). Isso permitirá uma melhor compreensão e avaliação da anatomia e patoanatomia do pé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será em 3 partes:
O primeiro será abordar a questão-chave do alinhamento frontal do membro inferior com base em medições tridimensionais de raios X biplanares de baixa dose e avaliação da morfologia do pé. De fato, uma questão importante no tratamento de distúrbios dos membros inferiores é a capacidade de avaliar corretamente o desenvolvimento anormal e decidir sobre a opção de tratamento mais adequada. Em particular, a ligação entre os distúrbios dos membros inferiores e a morfologia do pé permanece incerta. Recentemente, a medição 3D quantitativa do membro inferior em crianças foi avaliada com sucesso usando raios-X biplanares de baixa dose. A população estudada será de 133 pacientes, com idades entre 6 e 16 anos, para os quais é necessária uma radiografia de membros inferiores em pé por um motivo médico que não interfira no eixo torcional ou longitudinal do membro (como, por exemplo, pacientes que consultam dor inespecífica nos membros inferiores). Todos os pacientes serão submetidos a radiografias biplanares de baixa dose usando o sistema EOS® (EOS® Imaging, França). A partir das imagens biplanares EOS®, será obtido um modelo paramétrico 3D específico do paciente dos membros inferiores. Os índices clínicos (ou seja, ângulos femorais mecânicos (MFA) e tibiais mecânicos (MTA), ângulo do eixo do quadril (HKS) e ângulo femoro-tibial (FTA)) serão calculados automaticamente. Para cada parâmetro clínico, será calculado o valor médio e o desvio padrão, dependendo da faixa etária, sexo e morfologia do pé
A segunda parte é avaliar a reprodutibilidade das reconstruções tridimensionais, sejam elas feitas por um técnico de radiologia ou por um chamado especialista, através da coleta de dados de 3 centros de cirurgia pediátrica onde o sistema EOS Imaging é usado diariamente para obter coluna ou membro inferior X -Raios. Os investigadores incluirão 20 crianças, divididas da seguinte forma: seis com desenvolvimento típico (raios-X de controle ou radiografia em pé do membro inferior necessária por uma razão médica que não interfira no eixo torcional ou longitudinal do membro), 6 com desenvolvimento atípico ( por exemplo crianças que sofreram fratura de membros inferiores), 6 crianças com paralisia cerebral e 2 crianças com deformidades extremas de membros inferiores. As reconstruções serão feitas duas vezes em cada centro: uma vez por um operador qualificado, cirurgião ortopedista sênior, que fez um curso prático, e uma vez por um técnico de radiologia, também familiarizado com o software.
O primeiro passo será calcular a reprodutibilidade para todos os parâmetros, dependendo de cada subgrupo de pacientes. Então, para cada parâmetro, os valores dos outliers serão analisados e explicados. Eles serão então suprimidos dos dados para recalcular a reprodutibilidade. Por fim, a reprodutibilidade dos parâmetros obtidos será comparada com a publicada na literatura
A última parte será trabalhar no método de reconstrução 3D do pé com sustentação de peso recentemente desenvolvido para uso clínico usando a abordagem de modelagem personalizada paramétrica (PPM). Isso permitirá uma melhor compreensão e avaliação da anatomia e patoanatomia do pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 6 e 18 anos, feminino e masculino. -Exame clínico preliminar - Statigramme pelo sistema EOS ® (pond shin coxa pé) prescreve no âmbito de uma vigilância de qualquer patologia que não interfira com os dados a serem estudados
- Pacientes capazes de ficar em pé sem se movimentar e sem ajuda o tempo de aquisição do EOS ®, aproximadamente 30 segundos.
- Consentimento do paciente e do representante legal
- Inscrição em um regime de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Criança antes dos 6 anos ou depois dos 18 anos
- Incapacitado para ficar em pé (para segurar a água) sem apoio (médio) e sem se mover durante 30 segundos (tempo (clima) de aquisição da imagem)
- História de patologia ou gesto cirúrgico (movimento) nos membros inferiores que podem modificar o osso frontal ou as torções do morfotipo dos membros inferiores.
- Recusa do representante legal ou do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição 3D do membro inferior por EOS
A intervenção consiste na realização de um exame radiológico complementar pelo sistema de imagem EOS®. Esta imagem geralmente não é realizada para o paciente. Será realizado estudo tridimensional dos membros inferiores e pés de crianças em posição ortostática utilizando o sistema EOS® (EOS® Imaging, França) |
A intervenção consiste na realização de um exame radiológico complementar pelo sistema de imagem EOS®. Esta imagem geralmente não é realizada para o paciente. Será realizado estudo tridimensional dos membros inferiores e pés de crianças em posição ortostática utilizando o sistema EOS® (EOS® Imaging, França) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconstrução 3D do ângulo do membro inferior
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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A modelagem em 3D dos membros inferiores será feita a partir das seguintes medidas nas aquisições dos membros inferiores: *No plano frontal (face) ângulos mecânicos: Ângulo LPFA: ângulo proximal femoral lateral: 90 ° (85-95 °) ângulo mLDFA: ângulo distal femoral mecânico lateral 87 ° (85-90 °) ângulo MPTA: ângulo tibial proximal medial: 87 ° (85-90 °) ângulo LDTA : ângulo tibial distal lateral: 89° (86-92°) ângulos anatômicos: Ângulo HKA: centro da cabeça femoral centros do joelho centro do tornozelo: ângulo 176-180 ° MPFA: ângulo femoral medial proximal: 84 ° (80-89 °) ângulo aLDFA: ângulo distal femoral anatômico lateral: 81 ° (79 ° -83 °) ângulo MPTA: ângulo tibial proximal medial: 87 ° (85-90 °) ângulo LDTA: ângulo tibial distal lateral: 89 ° (86-92 °) *No plano sagital (perfil): ângulo PDFA: femoral posterior ângulo distal: 83 ° (79-87 °) ângulo PPTA: ângulo tibial proximal posterior: 81 ° (77-84 °) ângulo ADTA: ângulo tibial distal anterior: 80 ° (78-82 °) *No plano horizontal: Torção femoral 7-24° |
Na linha de base durante a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconstrução 3D do ângulo dos membros inferiores de acordo com a faixa etária
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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Estudar o modelo em 3D de membros inferiores de acordo com a faixa etária (6-9 anos; 10-12 anos; 13-15 anos; 16-18 anos) A modelagem será feita a partir das seguintes medidas: *No plano frontal ângulos mecânicos: Ângulo LPFA: ângulo proximal femoral lateral: 90 ° (85-95 °), ângulo distal femoral mecânico lateral 87 ° (85-90 °), ângulo tibial proximal medial: 87 ° (85-90 °), ângulo tibial distal lateral : 89° (86-92°) ângulos anatômicos: Centro da cabeça femoral centros do joelho centro do tornozelo: 176-180 ° ângulo femoral medial proximal ângulo: 84 ° (80-89 °), lado anatômico femoral distal ângulo: 81 ° (79-83 °) ângulo medial proximal ângulo tibial: 87° (85-90°), ângulo tibial distal lateral: 89° (86-92°) *No plano sagital (perfil): Ângulo femoral posterior ângulo distal: 83° (79-87°) ângulo posterior ângulo tibial proximal: 81° (77-84°) ângulo tibial distal anterior: 80° (78-82°) *No plano horizontal: Torção femoral 7-24° |
Na linha de base durante a visita de inclusão
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Valiosa elaboração em 3 dimensões do ângulo para caracterizar os vários grupos de pés
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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Valiosa elaboração em 3 dimensões (tamanho) para caracterizar os vários grupos de pés medindo nas reconstruções obtidas dos seguintes ângulos já conhecidos: Dorso plantar da imagem: diferença talocalcaneana: banco do eixo longitudinal e calcâneo 15-25°. Ângulo do tálus - 1º metatarso: 0 10°. Ângulo calcâneo - 5º metatarso: 0°. talo cobertura navicular Ângulo: eixo longitudinal mediano do banco e perpendicular no eixo frontal do naviculaire. Ângulo cuneo-M1: perpendicular na borda medial do cuneiforme medial e espaço cm M1: 10-20 °. Reportar coluna medial (calca médial + M1) / coluna lateral (calça lateral + M5): Homens: 26, Mulheres: 34 (entre 5 e 17 anos). |
Na linha de base durante a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-HPNCL-03
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