- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566954
Trójwymiarowe badanie kończyn dolnych i stóp dzieci w pozycji stojącej (MI3DEOS)
Badanie będzie składało się z 3 części: pierwsza będzie dotyczyć kluczowego pytania dotyczącego ustawienia przedniego kończyny dolnej w oparciu zarówno o trójwymiarowe pomiary niskodawkowych dwupłaszczyznowych promieni rentgenowskich, jak i ocenę morfologii stopy. Rzeczywiście, głównym problemem w leczeniu zaburzeń kończyn dolnych jest umiejętność prawidłowej oceny nieprawidłowego rozwoju i wyboru najbardziej dostosowanej opcji leczenia. W szczególności związek między zaburzeniami kończyn dolnych a morfologią stopy pozostaje niejasny. Ostatnio z powodzeniem oceniono ilościowy pomiar 3D kończyny dolnej u dzieci za pomocą niskodawkowych biplanarnych zdjęć rentgenowskich.
Druga część będzie polegać na ocenie odtwarzalności trójwymiarowych rekonstrukcji, niezależnie od tego, czy są one wykonywane przez technika radiologa, czy przez tzw. eksperta poprzez zbieranie danych z 3 ośrodków chirurgii dziecięcej, w których system EOS Imaging jest codziennie Promienie rentgenowskie.
Ostatnią częścią będzie praca nad niedawno opracowaną metodą trójwymiarowej rekonstrukcji stopy obciążonej do użytku klinicznego przy użyciu podejścia Parametric Personalised Modeling (PPM). Pozwoli to na lepsze zrozumienie i ocenę anatomii i patoanatomii stopy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z 3 części:
Pierwszym z nich będzie odpowiedź na kluczowe pytanie dotyczące przedniego ustawienia kończyny dolnej na podstawie zarówno trójwymiarowych pomiarów niskodawkowych dwupłaszczyznowych promieni rentgenowskich, jak i oceny morfologii stopy. Rzeczywiście, głównym problemem w leczeniu zaburzeń kończyn dolnych jest umiejętność prawidłowej oceny nieprawidłowego rozwoju i wyboru najbardziej dostosowanej opcji leczenia. W szczególności związek między zaburzeniami kończyn dolnych a morfologią stopy pozostaje niejasny. Ostatnio z powodzeniem oceniono ilościowy pomiar 3D kończyny dolnej u dzieci za pomocą niskodawkowych biplanarnych zdjęć rentgenowskich. Badaną populacją będzie 133 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, u których wykonanie zdjęcia rentgenowskiego kończyny dolnej w pozycji stojącej jest wymagane ze względów medycznych nie zakłócających skrętnej lub podłużnej osi kończyny (np. niespecyficzne bóle kończyn dolnych). Wszyscy pacjenci będą mieli niskodawkowe dwupłaszczyznowe zdjęcia rentgenowskie z wykorzystaniem systemu EOS® (EOS® Imaging, Francja). Z dwupłaszczyznowych obrazów EOS® uzyskany zostanie trójwymiarowy, dostosowany do pacjenta model parametryczny kończyn dolnych. Wskaźniki kliniczne (tj. mechaniczne kąty udowe (MFA) i mechaniczne kąty piszczelowe (MTA), kąt trzonu stawu biodrowego (HKS) i kąt udowo-piszczelowy (FTA)) zostaną następnie obliczone automatycznie. Dla każdego parametru klinicznego zostanie obliczona wartość średnia i odchylenie standardowe w zależności od grupy wiekowej, płci i morfologii stopy
Druga część to ocena odtwarzalności trójwymiarowych rekonstrukcji niezależnie od tego, czy są one wykonywane przez technika radiologa, czy przez tzw. eksperta poprzez zbieranie danych z 3 ośrodków chirurgii dziecięcej, w których system EOS Imaging jest codziennie używany do uzyskiwania kręgosłupa lub kończyny dolnej X -Promienie. Badacze obejmą 20 dzieci, podzielonych w następujący sposób: sześcioro dzieci rozwijających się typowo (kontrolne zdjęcia RTG lub zdjęcie RTG kończyny dolnej w pozycji stojącej wymagane ze względów medycznych nie zaburzające osi skrętnej lub podłużnej kończyny), 6 dzieci rozwijających się nietypowo ( dzieci po złamaniu kończyny dolnej), 6 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i 2 dzieci ze skrajnymi deformacjami kończyn dolnych. Rekonstrukcje będą wykonywane dwukrotnie w każdym ośrodku: raz przez wykwalifikowanego operatora, starszego ortopedę, który przeszedł kurs praktyczny, raz przez technika radiologii, również posługującego się oprogramowaniem.
Pierwszym krokiem będzie obliczenie odtwarzalności dla wszystkich parametrów, w zależności od każdej podgrupy pacjentów. Następnie dla każdego parametru zostaną przeanalizowane i wyjaśnione wartości wartości odstających. Zostaną one następnie usunięte z danych w celu ponownego obliczenia odtwarzalności. Na koniec porównana zostanie powtarzalność uzyskanych parametrów z publikowaną w literaturze
Ostatnią częścią będzie praca nad niedawno opracowaną metodą trójwymiarowej rekonstrukcji stopy obciążonej do użytku klinicznego przy użyciu podejścia Parametric Personalised Modeling (PPM). Pozwoli to na lepsze zrozumienie i ocenę anatomii i patoanatomii stopy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 18 lat, kobiety i mężczyźni. -Wstępne badanie kliniczne -Statigramme przez system EOS ® (stopa goleniowa stawu udowego) zaleca w ramach nadzoru wszelkie patologie nie kolidujące z danymi do badania
- Pacjenci zdolni do stania bez poruszania się i bez pomocy, czas akwizycji EOS®, około 30 sekund.
- Zgoda pacjenta i przedstawiciela ustawowego
- Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przed ukończeniem 6 lat lub po ukończeniu 18 lat
- Niezdolny do stania (trzymania wody) bez podparcia (medium) i bez poruszania się przez 30 sekund (czas (pogoda) pozyskania obrazu)
- Historia patologii lub gestu chirurgicznego (ruchu) na kończynach dolnych, które mogą modyfikować morfotyp kości czołowej lub skręcenia kończyn dolnych.
- Odmowa przedstawiciela ustawowego lub pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar 3D kończyny dolnej aparatem EOS
Interwencja polega na wykonaniu dodatkowego badania radiologicznego systemem obrazowania EOS®. To obrazowanie zwykle nie jest realizowane dla pacjenta. Trójwymiarowe badanie kończyn dolnych i stóp dzieci w pozycji stojącej zostanie wykonane przy użyciu systemu EOS® (EOS® Imaging, Francja) |
Interwencja polega na wykonaniu dodatkowego badania radiologicznego systemem obrazowania EOS®. To obrazowanie zwykle nie jest realizowane dla pacjenta. Trójwymiarowe badanie kończyn dolnych i stóp dzieci w pozycji stojącej zostanie wykonane przy użyciu systemu EOS® (EOS® Imaging, Francja) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstrukcja 3D kąta kończyny dolnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Modelowanie w 3D kończyn dolnych będzie wykonane z następujących pomiarów na akwizycjach kończyn dolnych: *W rzucie czołowym (czołowym) kąty mechaniczne: Kąt LPFA: boczny kąt proksymalny kości udowej: 90° (85-95°) mLDFA kąt: boczny mechaniczny dalszy kąt kości udowej 87° (85-90°) kąt MPTA: przyśrodkowy kąt bliższy piszczeli: 87° (85-90°) kąt LDTA : boczny dalszy kąt piszczeli: 89° (86-92°) kąty anatomiczne: Kąt HKA: środek głowy kości udowej środek kolana środek kostki: kąt 176-180° MPFA: kąt proksymalny przyśrodkowy kości udowej: 84° (80-89°) kąt aLDFA: boczny anatomiczny kąt dystalny kości udowej: 81° (79°) -83°) kąt MPTA: przyśrodkowy kąt piszczeli bliższej: 87° (85-90°) kąt LDTA: boczny dalszy kąt piszczeli: 89° (86-92°) *W planie strzałkowym (profilu): Kąt PDFA: udowy tylny Kąt dystalny: 83° (79-87°) Kąt PPTA: Kąt tylnej bliższej piszczeli: 81° (77-84°) Kąt ADTA: Kąt piszczelowej przedniej dystalnej: 80° (78-82°) *W planie poziomym: Skręcenie kości udowej 7-24° |
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstrukcja 3D kąta kończyn dolnych w zależności od grupy wiekowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Badanie modelu 3D kończyn dolnych w podziale na grupy wiekowe (6-9 lat; 10-12 lat; 13-15 lat; 16-18 lat) Modelowanie zostanie wykonane z następujących środków: *W rzucie czołowym kąty mechaniczne: Kąt LPFA: boczny kąt bliższy kości udowej: 90° (85-95°), boczny mechaniczny dalszy kąt kości udowej 87° (85-90°), kąt przyśrodkowy kąt bliższy piszczeli: 87° (85-90°), boczny dalszy kąt piszczeli : 89° (86-92°) kąty anatomiczne: Środek głowy kości udowej środek kolana środek kostki: 176-180° kąt przyśrodkowego kąta bliższego kości udowej: 84° (80-89°), boczny anatomiczny dalszy kąt kości udowej: 81° (79-83°) kąt przyśrodkowej bliższej kąt piszczelowy: 87° (85-90°), boczny dalszy kąt piszczelowy: 89° (86-92°) *W planie strzałkowym (profilu): Kąt udowy tylny Kąt dystalny: 83° (79-87°) kąt tylny Kąt bliższy piszczeli: 81° (77-84°) Kąt przedniego dalszego kąta piszczeli: 80° (78-82°) *W planie poziomym: Skręcenie kości udowej 7-24° |
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
|
Cenne opracowanie w 3 wymiarach kąta w celu scharakteryzowania różnych grup stóp
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Cenne opracowanie w 3 wymiarach (rozmiar) w celu scharakteryzowania różnych grup stóp poprzez pomiar na rekonstrukcjach uzyskanych z następujących już znanych kątów: Zdjęcie podeszwy grzbietowej: różnica skokowo-piętowa: brzeg osi podłużnej i kość piętowa 15-25°. Kąt kości skokowej - 1. kość śródstopia: 0 10 °. Kąt kości piętowej - V śródstopie: 0°. osłona łódkowata kości skokowej Kąt : środkowa oś podłużna brzegu i prostopadła do przedniej osi łódeczki. Kąt Cuneo-M1: prostopadły w krawędzi środkowej przyśrodkowej klinowatej i przestrzeni cm M1: 10-20 °. Kolumna raportu środkowa (calca médial + M1) / kolumna boczna (boczna calca + M5): mężczyźni: 26, kobiety: 34 (od 5 do 17 lat). |
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-HPNCL-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .